批准进口药品注册
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进口药品注册的申报与审批程序图(一)
申请人提出申请
根据需要, 对研制情况及 生产条件进行现场考察
国家药监局形式审查, 通知进行药品检验及标准复核
药审中心技术审评(120/100 日)
中检所组织检验样品,复核标准(85 日)
要求申请人在 4 个月内一次性补充资料
药审中心对补充资料的审评 (40/25 日) 不批准或退审 国家药监局审批 (40/20 日) 批准进行临床研究
申请人将临床研究方案及 参加单位报国家药监局备案
实施临床研究
进口药品注册的申报与审批程序图(二)
申请人报送临床研究资料及其他变更和补充的资料
国家药监局受理
药审中心技术审评 (120/100 日)
申请人在 Байду номын сангаас 个月内一次性补充资料
药审中心对补充资料的审评 (40/25 日)
不批准或退审
国家药监局审批 (40/20 日)