一、药品研发及注册申报的法规依据
二、药品申请的申报与审批
三、药品的注册分类
四、申报资料的内容
五、药品的监测期
六、药品补充申请注册事项
七、其他配套法规
八、药品研发时企业各部门的配合工作
一、药品研发及注册申报的法规依据
法规依据：《药品注册管理办法》（局令第28号），2007年10月1日起施行。

中国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

药品注册：是指国家食品药品监督管理局(SFDA)根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

国产药品注册申报主要环节：药品研究开发→申报资料的受理（省级药品监督管理局）→研制现场检查并抽取样品（省级/国家药品监督管理局）→抽样的复核检验（省级药检所/中检院）→审评（国家药品审评中心）→审批（国家食品药品监督管理局）。

药品注册申请人：法人机构
药品注册申请分类:
1）新药申请；2）仿制药申请；3）进口药品申请
4）补充申请: 药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容
5）再注册申请：药品批准证明文件有效期满后
二、药品申请的申报与审批
1、研究内容及申报流程（新药两报两批）
1.1临床前研究：
包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。

1.2 申报临床：获得临床研究批件
1.3临床试验：I、II、III、IV期。

I期：人体耐受程度和药代动力学，20至30例
II期：初步评价治疗作用，100例
III期：确证治疗作用，300例
IV期：上市后应用研究，为2000例
1.4申报生产：获得新药证书及生产批文
2、审评审批的时限
三、药品的注册分类
四、申报资料的内容
1、参照SFDA颁布的各类药品研究指导原则开展研究和撰写申报资料（120个）
2、申报资料内容
3、提交申请时应填写《药品注册申请表》
五、药品的监测期
定义：国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。

自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。

已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回。

药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省级药品监督管理部门报告。

新药监测期期限表（除以下情形的新药不设立监测期）
七、其他相关法规
《中药注册管理补充规定》
《新药注册特殊审批管理规定》
《药品注册现场核查管理规定》
《药品技术转让注册管理规定》
八、药品研发时企业各部门的配合工作
1、药品研发的特点
药品研发投入大、周期长、风险高，涉及药学、药理、临床多个学科，整个研发和申报过程是一个系统工程。

除了要具备一定的生产条件、技术水平和资金保障，提高研发效率也非常重要。

2、药品研发的风险
1）专利障碍：化合物专利、适应症专利
2）立题依据：
●适应症的临床特点（病因、发病机理）、流行病学概况、危害性、临床表现和预后。

●该适应症的治疗现状、治疗方法、对药物的需求及常用药物
●目前常用治疗药物中各类药物的作用机制、特点、不良反应、临床应用的局限性。

●作用机制及化学结构类型相同或类似药物中，不同品种的各自特点（化学结构、药代动力学、临床应用、疗效和安全性等）。

●所研发药品的科学依据、临床意义和定位（有效性、安全性、耐受性、依从性等）
●国内外是否有研究报道及批准上市和临床使用情况等。

3）技术水平：合成路线的突破、有关物质的控制水平、特殊制剂的制备（脂质体微球靶向制剂――泰德制药的前列地尔注射液“凯时”）。

4）生产条件：受剂型范围的影响、生产设备的利用率
5）技术因素之外的研发风险：
●监测期关门制度:退审；
●批准上市晚：定价和招投标处于劣势。

3、企业搞研发，更需多部门协力配合。

立项：销售部、市场部
工艺放大、工艺验证、样品生产：生产部、GMP办公室
稳定性考察、样品检验：质量部
委托研究：研发过程中项目的协调和管理；
注册申报中的受理、核查、复核检验的协调；
审评和审批的跟踪。

结语：
研发的道路是漫长而艰辛的，有竞争的产品是企业的生命力。

致力于新产品开发的企业历经曲折的道路会迎来光明的前景。