第三十九条 应当围绕产品的安全有效要 求，对产品主要性能、生产环境、设 施设备、主要原辅材料、采购、工艺、 检验及质量控制方法进行验证，应当 提供相应的验证资料。自行研发设计、 生产的产品应着重提供产品的研发和 验证记录；分装产品应着重提供原材 料的来源和质量控制方式。应能提供 产品的注册型式检测报告。
第十七条 生产区应当有与生产规模相适 应的面积和空间用以安置设备、器具、 物料，并按照生产工艺流程明确划分 各操作区域。
第十八条 厂房应当按照产品及生产工艺 流程所要求的空气洁净度级别进行合 理布局。厂房与设施不应对原料、半 成品和成品造成污染或潜在污染。同 一厂房内及相邻厂房间的生产操作不 得相互干扰。
第十五条 易燃、易爆、有毒、有害、具 有污染性或传染性、具有生物活性或 来源于生物体的物料其存放应当符合 国家相关规定，应当做到专区存放 并有明显的识别标识。应由专门人 员负责保管和发放。
第十六条 生产过程中所涉及的化学、 生物及其他危险品，企业应当列出清 单，并制定相应的防护规程，其环境、 设施与设备应当符合国家相关 安全规定。
第六条 生产企业负责人必须对企业的质 量管理负责，应当明确质量管理体系 的管理者代表。企业负责人和管理者 代表应当熟悉医疗器械相关法规并了 解相关质量体系标准。
第七条 生产企业生产和质量负责人应当 具有医学、医学检验学、生物学、生 物化学、微生物学、免疫学或药学等 与所生产产品相关的专业大专以上学 历，应当具备相关产品生产和质量管 理的实践经验。生产负责人和质量负 责人不得互相兼任。
第二十二条 聚合酶链反应（PCR）试剂 的生产和检验应当在各自独立的建筑 物中，防止扩增时形成的气溶胶造成 交叉污染。其生产和质检的器具不得 混用，用后应严格清洗和消毒。
第二十三条 应当配备符合工艺要求的 生产设备，配备符合产品标准要求的 检验设备、仪器和器具，建立设备台 帐。与试剂直接接触的设备和器具应 易于清洁和保养、不与成分发生化学 反应或吸附作用，不会对试剂造成污 染，并应对设备的有效性进行定期验 证。
• 17．内审和管理评审记录； • 18．不合格品评审和处理制度及记录； • 19．物料退库和报废、紧急情况处理等 制度和记录； • 20．用户反馈与处理规程及记录； • 21．环境保护及无害化处理制度； • 22．产品退货和召回的管理制度； • 23．人员管理、培训规程与记录。
第三十四条 生产企业应当建立文件的编 制、更改、审查、批准、撤销、发放 及保管的管理制度。发放、使用的文 件应为受控的现行文本。已作废的文 件除留档备查外，不得在工作现场出 现。
第十条 从事体外诊断试剂生产和质量控 制人员应当按照本细则进行培训和考 核，合格后方可上岗。
• 第三章 设施、设备与生产环境控制
第十一条 厂房、设施与设备应当与体外 诊断试剂生产相适应。
第十二条 生产企业必须有整洁的生产环 境，厂区周边环境不应对生产过程和 产品质量造成影响。生产、行政、生 活和辅助区布局应合理。生产、研发、 检验等区域应当相互分开。
第八条 从事生产操作和检验的人员必须 经过岗前专门培训，专职检验员应当 具有专业知识背景或相关行业从业经 验，符合所从事的岗位要求。
第九条 对从事高生物活性、高毒性、强 传染性、强致敏性等有特殊要求产品 的生产和质量检验人员应当具备相关 岗位操作资格或接受相关专业技术培 训和防护知识培训，企业应将此类人 员进行登记并保存相关记录。
第三条 本细则为体外诊断试剂生产和质 量管理的基本要求，适用于体外诊断 试剂的设计开发、生产、销售和服务 的全过程。
第四条 体外诊断试剂生产企业(以下简称 生产企业)应当按照本细则的要求，建 立相应的质量管理体系，形成文件和 记录，加以实施并保持有效运行。
第二章 组织机构、人员与质量管理职责
第五条 生产企业应当建立生产管理和质 量管理机构，明确相关部门和人员的 质量管理职责，并配备一定数量的与 产品生产和质量管理相适应的专业管 理人员。体外诊断试剂生产企业应至 少有二名质量管理体系内部审核员。
体外诊断试剂生产实 施细则（试行）
国食药监械〔2007〕239号附件2 主讲:
第一章 总则
• 第一条 为规范体外诊断试剂生产企业的生 产管理，依据《医疗器械生产监督 管理办法》等相关法规，制定本细 则。
第二条 国家法定用于血源筛查的体外诊 断试剂、采用放射性核素标记的体外 诊断试剂产品不属于本细则的管理范 围。其他体外诊断试剂的质量管理体 系考核均执行本细则。
第二十六条 配料罐容器与设备连接的主 要固定管道应标明内存的物料名称、 流向，定期清洗和维护，并标明设备 运行状态。
第二十七条 生产中使用的动物室应当在 隔离良好的建筑体内，与生产、质检 区分开，不得对生产造成污染。
第二十八条 对有特殊要求的仪器、仪表， 应当安放在专门的仪器室内，并有防 止静电、震动、潮湿或其它外界因素 影响的设施。
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5．仓储与运输管理制度和记录； 6．采购与供方评估管理制度和记录； 7．工艺流程图、工艺标准操作规程； 8．各级物料检验标准操作规程； 9．批生产、批包装、批检验记录； 10．试样管理制度及记录；
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11．工艺用水规程和记录； 12．批号管理制度及记录； 13．标识管理制度； 14．校准品/质控品管理规程及记录； 15．检测仪器管理及计量器具周期检定 制度 和记录； • 16．留样管理制度及记录；
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13．不合格品控制程序； 14．纠正和预防措施控制程序； 15．用户反馈与售后服务控制程序； 16．质量事故与不良事件报告控制程序。
第三十三条 生产企业应当至少建立、实施保 持以下基本规程和记录，并根据产品的具 体要求进行补充： • 1．厂房、设施、设备的验证、使用、维 护、保养等管理制度和记录； • 2．环境、厂房、设备、人员等卫生管理 制度和记录； • 3．菌种、细胞株、试验动物、血清等物 料的保管、使用、储存等管理制度和记录； • 4．安全防护规定和记录；
第四十条 应当根据验证对象提出验证项 目、制定验证方案，并组织实施。验 证工作完成后应当写出验证报告，由 验证工作负责人审核、批准。验证过 程中的数据和分析内容应以文件形式 归档保存。验证文件应当包括验证方 案、验证报告、评价和建议、批准人 等。
第四十一条 生产一定周期后，应当对关 键项目进行再验证。当影响产品质量 的主要因素，如工艺、质量控制方法、 主要原辅料、主要生产设备等发生改 变时，质检或用户反馈出现不合格项 时，应当进行相关内容的重新验证。
第二十一条 具有污染性和传染性的物料应当在受控 条件下进行处理，不应造成传染、污染或泄漏等。高 风险的生物活性物料其操作应使用单独的空气净化系 统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环使 用。进行危险度二级及以上的病原体操作应当配备生 物安全柜，空气应当进行有效的处理后方可排出。使 用病原体类检测试剂的阳性血清应当有防护措施。对 于特殊的高致病性病原体的采集、制备，应当按照卫 生部颁布的行业标准《微生物和生物医学实验室生物 安全通用准则》等相关规定，具备P3级实验室等相应 设施。
第十三条 仓储区要与生产规模相适应， 原料、辅料、包装材料、半成品、 成品等各个区域必须划分清楚，防 止出现差错和交叉污染。所有物料 的名称、批号、有效期和检验状态 等标识必须明确，台帐应当清晰明确， 做到帐、卡、物一 致。
第十四条 仓储区域应当保持清洁、干燥 和通风，并具备防昆虫、其他动物和 异物混入的措施。仓储环境及控制应 当符合规定的物料储存要求，并定期 监控。如需冷藏，应当配备符合产能 要求的冷藏设备并定期监测设备运行 状况、记录储藏温度。
第三十五条 应当按照程序对记录进行控 制，制订记录的目录清单或样式，规 定记录的标识、贮存、保管、检索、 处置的职责和要求，确定记录的保存 期限。记录应清晰、完整，不得随意 更改内容或涂改，并按规定签字。
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第五章 设计控制与过程验证
第三十六条 生产企业应当建立完整的产 品研制控制程序，对设计策划、设计 输入、设计输出、设计评审、设计验 证、设计确认、设计更改应有明确规 定。
第二十四条 生产中的废液、废物等应进 行无害化处理，应当符合相关的环保 要求。
第二十五条 工艺用水制水设备应当满足 水质要求并通过验证，其制备、储存、 输送应能防止微生物污染和滋生，并 不应对产品质量和性能造成影响。制 水设备应定期清洗、消毒、维护。应 当配备水质监控的仪器与设备，并定 期记录监控结果。
第四十七条 应当按照不同物料的性状和 储存要求进行分类存放管理。物料应 当按照规定的使用期限储存，无规定 使用期限的，其储存一般不超过三年， 期满后应复验。应定期盘点清库，储 存期内如存储条件发生变化且可能影 响产品质量时，应及时复验。
第三十七条 设计过程中应当按照 YY/T0316-2003（IDT ISO 14971：2000）《医疗器械 风险管 理对医疗器械的应用》标准的要求对 产品的风险进行分析和管理，并能提 供风险管理报告和相关验证记录。
第三十八条 应当建立和保存产品的全部技术 规范和应用技术文件，包括文件清单、引用的 技术标准、设计控制和验证文件、工艺文件和 检验文件等。
第四十二条 生产车间停产超过十二个月， 重新组织生产前应当对生产环境及设 施设备、主要原辅材料、关键工序、 检验设备及质量控制方法等进行重新 验证。
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第六章 采购控制
第四十三条 应当建立体外诊断试剂生产 所用物料的采购控协物料的 清单，明确物料的技术指标和质量要 求，对物料的重要程度进行分级管理。 严格按照质量要求进行采购和验收， 按照物料的质量要求制定入库验收准 则。
第二十九条 对空气有干燥要求的操作间 内应当配置空气干燥设备，保证物料 不会受潮变质。应当定期监测室内空 气湿度。
第三十条 由国家批准生产工艺规程的体 外诊断试剂，除满足上述相应规定外， 应当具有与工艺规程相适应的生产条 件。
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第四章 文件与记录控制