乙醇回收塔
用户需求说明文件
(URS表)
森科制药
2014年6月
目录
1、文件审批
2、目的
3、围
4、法规与国家标准
法规
行业标准
国家标准
5、工艺描述及产品介绍
6、用户及系统要求
6.1 URS要求
6.1.1 URS01：设备整体要求
6.1.2 URS02：具体技术要求
6.1.3 URS03：安全及环保要求
6.1.4 URS04：文件资料要求
6.1.5 URS05：服务与维修要求
6.2供应商对项目要求的确认
7、缩略词附件
8、文件修订变更历史
9、附件
乙醇回收塔用户需求说明文件1、文件审批
起草
审核
批准
2、目的
本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对乙醇回收塔的质量要求（GMP），描述了用户对乙醇回收塔的工作过程及功能的期望，低浓度的乙醇溶液用泵打入塔釜，塔釜夹套通入蒸汽，控制塔顶及塔釜温度压力等参数，按照一定的回流比进行乙醇蒸馏得到高浓度的乙醇溶液。

主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

设备生产商应在规定的时间完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

在本URS 中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规和强制性标准要求。

如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

3、围
本用户需求书所列技术要求适用于新项目提取车间乙醇回收塔生产线设备的采购。

新的乙醇回收塔在设计、制造技术及性能上达到国先进水平，符合中国新版GMP要求。

4、法规与国家标准
法规
新建的乙醇回收塔生产线用于提取车间低浓度乙醇的精馏回收。

因此必须符合要求，主要包括：
——中国GMP（2010年修订）及其附录
——2011年版《GMP实施指南》
——中国药品生产验证指南（2003版）
——GEP良好工程管理规
——《中国药典》2010年版
行业标准
——GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准
——GB20021-2004中华人民国制药机械行业标准
——JB/T4710-2005钢制塔式容器标准
国家标准
——GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件——GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求
5、工艺描述及产品介绍
详见相关产品工艺规程
6、用户及系统要求
6.1URS要求
6.1.1URS01：设备整体要求
编号要求容
URS01-8 配备2台乙醇气动泵，要求5m³/h扬程45m，接触物料部分材质304；乙醇泵传动部位密封选型合理；采用先进的密封方式，保证无泄漏，密封效果好。

且易于拆卸维护，并无脱落物，且能防止润滑油等进入。

6.1.2URS02：具体技术要求
6.1.3URS03：安全及环保要求
6.1.4URS04：文件资料要求
6.1.5URS05：服务与维修要求
6.1.6供应商对项目要求的确认参见附件1。

7、缩略词附件
8、文件修订变更历史
在具体实施过程中，如本文件有不妥之处，可以对本文件进行相应的修改，但对本文件及其附件中的任何容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。

9、附件
附件1 URS符合性确认表格
附件1 URS符合性确认表格
该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。