甲状腺球蛋白抗体（TGA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中的甲状腺球蛋白抗体的含量。

1.1 产品规格
试剂盒规格为48人份/盒、96人份/盒。

1.2 主要组成成分
表1 甲状腺球蛋白抗体（TGA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）主要组成成分
a) 酶结合物
以含50%小牛血清的0.9%Nacl配制的联接HRP的抗人IgG单克隆抗体，
0.5%ProClin300作为防腐剂。

b) 校准品
校准品以含20%小牛血清的磷酸盐缓冲液（PH7.4）为稀释液，0.5%ProClin300作为防腐剂，校准品A～F中TGA的目标浓度分别约为0、35 IU/mL、70 IU/mL、140 IU/mL、280 IU/mL、560 IU/mL。

校准品具体浓度详见标签及试剂盒参数IC卡。

c) 发光液
发光液A主要成份为鲁米诺，发光液B主要成份为过氧化脲，两者均以pH8.6
的Tris-HCl缓冲液配制。

d) 包被微孔板
包被有甲状腺球蛋白白色聚苯乙烯微孔板，用铝箔袋真空包装。

e) 质控品（选配）
以100%正常人血清为基质制备的冻干品，其中含0.5%ProClin300做为防腐剂，其靶值浓度范围QCⅠ为16.00 IU/mL～32.00 IU/mL，QCⅡ为64.00 IU/mL～128.00 IU/mL。

质控品具体浓度详见质控品参数表。

f) 洗涤剂
使用500ml的蒸馏水溶解后为0.02mol/L磷酸盐缓冲液，含0.5‰吐温。

g) 样本稀释液
含100%牛血清，0.5%ProClin300做为防腐剂。

h) 盖板膜
i) 试剂盒参数IC卡
不同批号试剂盒中的相同组分不能互换。

2.1 外观
a）液体组分应澄清，无沉淀或絮状物，实际装量应不小于标示装量；
b）冻干组分呈白色或淡黄色疏松体，加水后应在3分钟内完全溶解；
c）所有组分均无包装破损，标示清楚。

2.2 准确度
试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品（编号：150556）同时进行分析测定，用双对数模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t检验）；以国家标准品为对照品，试剂盒校准品的实测效价与标定效价的比应在0.900～
1.100之间。

2.3 剂量—反应曲线的线性
用双对数数学模型拟合，在[35.0，560.0] IU/mL范围内，剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应不低于0.9900。

2.4 精密度
2.4.1分析内精密度：CV≤10%
2.4.2分析间精密度：CV≤15%
2.4.3批间精密度：CV≤15%
2.5 空白限
试剂盒空白限应不高于25.0 IU/mL。

2.6 质控品测定值和瓶间差
2.6.1质控测定值应在允许范围内；
2.6.2瓶间差：质控品按照规定复溶后，瓶间浓度变异≤15%。

2.7 特异性
与人血清白蛋白反应数据应满足下表要求。

表2 交叉反应物使用剂量和测定结果
2.8 校准品溯源
根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至国家标准品（编号：150556）。

2.9 稳定性
2.9.1试剂盒稳定性：在2℃～8℃下保存至12个月末，测定结果应符合上述2.1，2.2.2，2.3，2.4.1，2.5，2.2.6项要求。

2.9.2质控品复溶稳定性：质控品在复溶后2℃～8℃下储存，72-96小时测定，实测浓度在质控品标示范围内。