GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“产品生产质量管理规范”。
世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
GMP批生产记录需要保存以往5年以内的记录,但有的也会要求保存以往3年内的记录,因为在GMP验收过程中,验收组的专家不会过多的去检查批生产记录,只是会关注批生产记录填写的是否合理,
其中记录书写规范的要求:
“第一百八十二条批生产记录的内容应包括:
1. 产品名称、规格、批号;
2. 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间;
3. 每一生产工序的负责人签名;
4. 生产步骤操作人员的签名;必要时,还应有操作(如称量)复核人员的签名;
5. 每一原辅料的批号和(或)检验控制号以及实际称量的数量(包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量);
6. 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围,以及所用主要生产设备的编号;
7. 中间控制结果的记录以及操作人员的签名;
8. 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算;
9. 特殊问题的记录,包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告,并经签字批准。
”。