XX制药GMP管理文件
一、目的：控制供应商的原辅材料的质量可否使用于生产，半成品或成品每
一道工序。

二、适用范围：适用于原辅材料、半成品经过质量检查合格后的放行。

三、责任者：质量管理部经理、车间班长、仓库管理员。

四、程序：
1 原辅材料的放行：
1.1 检查原辅材料、内包装材料的供应商是否为经质量审计合格的供应商
提供的物料。

1.2 检查原辅材料的质量情况是否符合要求。

1.2.1 外观质量情况（包括色泽均匀性、色点、结块霉变等情况）。

1.2.2 内在质量情况（根据原辅材料内控质量标准进行检验）。

1.3 根据以上检查各项合格或某一项不合格的结果记录，质管部开具合格
或不合格证，质量监督员根据检验记录及对物料的外观检查、核对签
发合格证或不合格证。

发放合格证后放行至下一工序使用。

不合格的
退回厂家。

2 半成品的放行：
2.1 检查半成品生产全过程是否符合工艺规程要求。

2.2 检查半成品质量情况。

2.2.1 检查半成品外观质量是否符合要求（包括性状、细度、均匀度等）。

2.2.2 检查半成品内在质量是否符合要求（包括含量、水份等）。

2.3 根据以上检查各项合格或某一项不合格的检验报告单，由质量管理部
质量监督员签发合格证或不合格证，决定是否放行至下一工序使用。