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临床试验递送资料目录(药物类别)

临床试验递送资料目录(药物类别)
备注:
1.文件夹请使用打孔的硬皮文件夹;
2.药品类须提供所有研究者履历(签名)及所有成员的GCP证书复印件;
3.伦理批件:提供组长单位的批件(必要时提供其他参加单位伦理批件);
4.按要求注明版本号及日期,所有文件若有英文版本则一并提供中文翻译版本;
5.所有材料一式三份,并加盖申办方及CRO红章,超过一页须同时加盖骑缝章。

清单中所列项目请按原
顺序装订,并用分页纸隔开,没有的项目注明不适用或无,但不能删除;
6.递交信要求:抬头是:北京大学深圳医院药物临床试验伦理委员会。

落款是主要研究者。

申办方或CRO
在空白处盖章。

(在一页纸内写清楚方案的研究背景、方法、受试者例数、研究中心情况、目前进展情况、本院承担例数、受试者获益和风险、药物检查是否免费等内容)
7.另有增加的项目请续在最后;
8.提供电子版文件一份;
9. 受理申请表只需递交一份。

临床试验递送资料目录(器械及诊断试剂类别)
资料递交说明:1.文件夹请使用打孔的硬皮文件夹;2.伦理批件:提供其他参加单位伦理批件;3.按要求注明版本号;所有文件若有英文版本则一并提供中文翻译版本;4.所有材料一式三份,并加盖申办方及CRO红章,清单中所列项目请按原顺序装订,并用分页纸隔开,没有的项目注明不适用或无,但不能删除;5另有增加的项目请续在最后;6递交信要求:抬头是:北京大学深圳医院药物临床试验伦理委员会。

落款是主要研究者。

申办方或CRO在空白处盖章。

(在一页纸内写清楚方案的研究背景、方法、受试者例数、研究中心情况、目前进展情况、本院承担例数、受试者获益和风险、药物检查是否免费等内容);7.提供电子版文件一份;8.立项申请表只需递交一份。

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