中药新药研发-方法
2010-03-10 08:23
研究方法
中药新药开发主要采用“临床-实验室-临床”的模式。

中药新药的立项选题应在中医理论和临床疗效的基础上，进行两个调研查新，即学术领域和市场领域的调查。

通过广泛搜寻文献资料、中药品种及医疗科技信息等，调查哪些病证临床上缺少有效药物，该病证近几年国内外研究动态与发展趋势，中、西医对该病证的观点与常用药物，各种药物何优缺点，疗效有何评价，其品种、规格、价格方面的需求等内容。

另外，该病证的发病是否属于多发病、常见病等也是决定中药新药研发成败的前期因素之一。

现行《药品注册管理办法》中涉及中药新药研究开发和注册审评审批内容的部分，主要包括正文、附件一、附件四以及配套制定的《中药注册管理补充规定》等，此版《药品注册管理办法》强调了中药新药研发立题的基本要求。

立项选题瞄准国家急需发展的重点研究领域，比如，心脑血管病、肿瘤、肝炎、艾滋病、调节功能紊乱、急性热病等。

充分考虑其有效性、安全性及生产成本。

与其他同类药物相对比，药效学要有自己的特点，药理活性强或者作用机制新，尽量选择低毒或无毒的药物，对于针对艾滋病或肿瘤的药物可选用毒性药，以避免低水平重复。

新药最终要上市，最终对象是患者，如果患者经济上承受不了，厂家的效益避免受影响，因此，选择新药研发品种必定要考察生产的成本以及市场的大小，评估药品的销售价格及患者人群的大小，针对患者人数众多的如肝炎、糖尿病、肿瘤等疾病开发新药，市场和效益必定会好一些。

正如南方医药经济研究所广州时每医药信息有限公司副总经理张步泳26日在第八届科博会2005中国国际医药高峰论坛上所说，进行新药研发的市场筛选，就要做好待研发产品的市场吸引力分析、市场竞争力分析、主要竞争对手分析、广义消费者调查、新药研发的市场筛选策略。

新药开发要以解决临床需求为首要目的解决临床需求的考虑主要包括：明确拟解决的治疗问题，确定临床定位和具体适应证，就有效性和安全性方面进行全面考察并与现有治疗方法进行综合比较等。

以临床为导向设计新药的整体研究包括处方、工艺的筛选确定，药效学与毒理学研究以及临床试验方案的设计和实中药新药研发，要广泛引进各种新技术和方法。

王永炎建议，依托中医药科研院所的“一库四平台”（药物信息数据库、化学提取分离与分析平台、制剂技术平台、药效筛选与评价平台、安全性评价平台），与企业形成相互联系、相互配套、优化集成的整体性布局，以提升新药自主创新和研究开发能力。

研发品种
药物依照其来源不同，分为化学合成药、动植物药和生物工程药三大类。

中草药资源丰富，是研发新药的重要宝库。

由于研制成功一个化学合成药一般需要10～15年的时间，至少花费3亿～5亿美元，近年来国际上出现了一股从传统药物中寻找新药的潮流。

开发重大疾病如心脑血管、肿瘤、艾滋病等具有低毒、速效、长效中药新药的研究，将有着很好的发展空间。

根据什么选择研发新品种，临床需求？专利？药物疗效？易于合成？临床费用？经济效益？
中药新药研发方向大致有：第一，研发针对性更强的药物，如慢性病药物、重大传染性疾病药物、个性治疗药物；第二，开发安全、有效、毒副作用小，能满足预防、保健、治疗、康复等多功能的药物；第三，研究开发成本更低、适应更多国家经济状况的药物。

加强天然产物活性成分研究，从中寻找一类新药。

1805年从阿片中分离出叫吗啡的单体化合物作为新药来源时期开始，近年来，从天然产物中研究开发新药，最引人瞩目的成果当算紫杉醇，1992年批准上市，作为治疗卵巢癌的首选药物。

另外取得重大进展的还有麻黄素和青蒿素。

(一)进行新药的二次开发
(二)加强中药有效部位研究，提高中药新药研制水平
(三)将生物技术应用于中药新药的研究
(四)从古方、验方研究开发中药新药
(五)制剂工艺现代新技术新方法的应用
(六)测试分析方法的现代化是提高中药新药研制水平的保证
目前，组分中药的开发成为中药创新的一种新模式：组分中药就是以中医药理论为基础，遵循中药方剂的配伍理论与原则，由有效组分或有效部位配伍而成的现代中药。

组分中药的研究开发集成平台建设包括组分制备、组分信息系统、活性筛选、组分配伍优化设计等核心技术领域：一是中药组分制备技术，通过各种分离过程，得到中药组分的结构信息。

二是建立数字化组分库，建设中药组分各类数据库，实现组分信息的查询、管理及分析功能，开发
中药组分数据库的信息技术，包含了数据标准化、数据处理、组效关系定量模型等多种数据库技术，通过中药组分库实现数字化中药组分化学信息表征。

三是建立中药新药发现知识库，利用方剂临床使用经验，指导组分配伍，通过中药新药发现知识库，实现有效组分的组方优化。

四是建立中药活性评价技术，实现中药组分在不同层次上的活性评价。

五是组分中药设计技术，实现组分中药的配伍优化。

但其中关键是技术创新。