******药业有限公司批生产记录产品名称：产品批号：生产周期：月日—月日生产负责人：质量受权人：批生产指令单产品名称批号计划产量kg 生产日期炮制工艺：生产部长（签字）：领料数量物料名称领用数量原药材（）包装材料（）包装材料（）签发人：签发日期：产品：批号：操作步骤操作要求操作记录操作人QA检查检查文件岗位SOP 有〔〕否〔〕符合〔〕不符合〔〕设备SOP 有〔〕否〔〕清洁SOP 有〔〕否〔〕相应记录有〔〕否〔〕检查设备状态完好清场合格证是〔〕否〔〕有效：是〔〕否〔〕符合〔〕不符合〔〕计量器具有效性有效：是〔〕否〔〕校对：符合〔〕不符合〔〕符合〔〕不符合〔〕现场检查状态标志清场合格证已清洁〔〕待清洁〔〕有效：是〔〕否〔〕符合〔〕不符合〔〕操作台的检查状态标志清场合格证已清洁〔〕待清洁〔〕有效：是〔〕否〔〕符合〔〕不符合〔〕领料核对：1、药材名2、批次3、数量4、状态标志药材名：符合〔〕不符合〔〕批次：数量：kg 件状态标志：色个挑拣在操作台上是〔〕否〔〕符合〔〕不符合〔〕药用与非药用部分分容器盛放拣后数量：kg 件废弃物量：kg生产时间：月日时结束时间：月日时物料平衡计算：收率=（拣后数量+废弃物）/ 领药材总量标准值：99%--101% 评价：实际值：工序批生产记录 洗润工序批生产记录计算人：清场项目 要求检查结果清场人净选料置净料暂存间 符合〔 〕不符合〔 〕废弃物 置废弃物站 符合〔 〕不符合〔 〕 容器 置容器洗涤室 符合〔 〕不符合〔 〕 操作台 清洁SOP 符合〔 〕不符合〔 〕 清场时间 现场清洁SOP符合〔 〕不符合〔 〕月 日 时结论： 检查人：QA ：产品： 批号：操作步骤操作要求 操作记录操作人QA 检查 检查文件岗位SOP 有〔 〕 否〔 〕符合 〔 〕 不符合〔 〕设备SOP有〔 〕 否〔 〕 清洁SOP 有〔 〕 否〔 〕 相应记录有〔 〕 否〔 〕 检查设备状态完好 清场合格证 是〔 〕 否〔 〕有效：是〔 〕否〔 〕 符合 〔 〕 不符合〔 〕 计量器具 有效性 有效：是〔 〕 否 〔 〕 校对：符合〔 〕不符合〔 〕 符合 〔 〕 不符合〔 〕 现场检查 状态标志 清场合格证 已清洁〔 〕待清洁〔 〕 有效：是〔 〕 否〔 〕 符合 〔 〕 不符合〔 〕 容器的检查状态标志 清场合格证 已清洁〔 〕待清洁〔 〕 有效：是〔 〕 否〔 〕符合 〔 〕 不符合〔 〕 领料核对： 4、药材名 5、批次 6、数量4、状态标志药材名：符合 〔 〕 不符合〔 〕批次：数量： kg 件 状态标志： 色 个切药工序批生产记录清洗在洗药池或洗药机 使用流动水 洗后闷润 是〔 〕 否 〔 〕 是〔 〕 否 〔 〕 是〔 〕 否 〔 〕符合 〔 〕 不符合〔 〕润后量 kg 生产时间： 月 日 时--- 日 时闷润时间： 时 分清场项目 要求检查结果清场人润后料置暂存间 符合〔 〕不符合〔 〕废弃物 置废弃物站 符合〔 〕不符合〔 〕 容器置容器清洁室 符合〔 〕不符合〔 〕 洗药机或洗药池 清洁SOP 符合〔 〕不符合〔 〕 清场时间 现场清洁SOP 符合〔 〕不符合〔 〕月 日 时结论： 检查人：QA ：产品： 批号：操作步骤操作要求 操作记录 操作人QA 检查 检查文件岗位SOP 有〔 〕 否〔 〕符合 〔 〕 不符合〔 〕设备SOP 有〔 〕 否〔 〕 清洁SOP 有〔 〕 否〔 〕 相应记录有〔 〕 否〔 〕 检查设备状态完好 清场合格证是〔 〕 否〔 〕有效：是〔 〕否〔 〕 符合 〔 〕不符合〔 〕 计量器具 有效性 有效：是〔 〕 否 〔 〕 校对：符合〔 〕不符合〔 〕 符合 〔 〕 不符合〔 〕 现场检查 状态标志 清场合格证 已清洁〔 〕待清洁〔 〕 有效：是〔 〕 否〔 〕 符合 〔 〕 不符合〔 〕 容器的检查状态标志 清场合格证 已清洁〔 〕待清洁〔 〕 有效：是〔 〕 否〔 〕符合 〔 〕 不符合〔 〕 领料核对： 7、药材名 8、批次药材名：符合 〔 〕 批次：数量： kg 件晾晒工序批生产记录9、数量 4、状态标志 状态标志： 色 个 不符合〔 〕 切制 斜直切式切药旋转式切药机 是〔 〕 否 〔 〕 符合 〔 〕 不符合〔 〕 是〔 〕 否 〔 〕 饮片规格： 切后数量： kg 件 余料量： kg生产时间： 月 日 时 结束时间： 月 日 时 物料平衡计算： 收率=（切后数量+异形片量）/ 领药材总量 标准值：99%--101% 评价：实际值： 计算人：清场项目 要求 检查结果 清场人饮片 置净料暂存间 符合〔 〕不符合〔 〕 余料 置余料暂存间 符合〔 〕不符合〔 〕容器 置容器清洁室 符合〔 〕不符合〔 〕 切药机 清洁SOP 符合〔 〕不符合〔 〕 清场时间 现场清洁SOP符合〔 〕不符合〔 〕月 日 时结论： 检查人：QA ：产品：批号： 操作步骤操作要求 操作记录 操作人 QA 检查 检查文件 岗位SOP 有[ ] 无[ ]符 合[ ]不符合[ ] 清洁SOP 有[ ] 无[ ] 设备SOP 有[ ] 无[ ]相应记录 有[ ] 无[ ]检查温湿度 室内温度18～26℃ 室内相对湿度45～65% 室内实际温： ℃ 室内实际相对湿度： %符 合[ ] 不符合[ ]计量器具 有效性 校对 有效： 是[ ] 否[ ] 校对：符合[ ]不符合[ ] 符 合[ ] 不符合[ ] 工器具 清洁 是[ ] 否[ ]符 合[ ] 不符合[ ]烘药工序批生产记录检查晾 药架盘 状态完好 清场合格证 是[ ] 否[ ] 有效： 是[ ] 否[ ]符 合[ ] 不符合[ ] 现场 检查 状态标志 清场合格证 已清洁[ ]待清洁[ ] 有效： 是[ ] 否[ ]符 合[ ] 不符合[ ] 领料 核对核对：品名批次 数量品名： 批次：数量： kg 桶符 合[ ] 不符合[ ]晾药将药装入洁净晾药盘并放置于晾晒间晾晒台（或架） 符合[ ]不符合[ ]符 合[ ] 不符合[ ]晾药数量车 kg 盘晾置时间 月 日 时 分—— 月 日 时 分 QA 签字：清场项目清场要求清场结果操作人晾合格的药 连同布袋装桶置选药间 符合[ ]不符合[ ] 晾药架盘 清洁SOP符合[ ]不符合[ ] 干燥剂 置干燥剂存放室 符合[ ]不符合[ ] 现场岗位清洁SOP 符合[ ]不符合[ ] 设备及现场状态标志 更换符合[ ]不符合[ ] 清场合格证有[ ] 无[ ] 清场结论合格[ ] 不合格[ ]检查人：QA 检查结论： QA 签字： 产品：批号：操作步骤操作要求 操作记录操作人QA 检查 检查文件岗位SOP 有〔 〕 否〔 〕符合 〔 〕 不符合〔 〕设备SOP有〔 〕 否〔 〕 清洁SOP 有〔 〕 否〔 〕 相应记录有〔 〕 否〔 〕炮制（ 制）工序批生产记录检查设备状态完好 清场合格证是〔 〕 否〔 〕有效：是〔 〕否〔 〕 符合 〔 〕 不符合〔 〕 计量器具 有效性 有效：是〔 〕 否 〔 〕 校对：符合〔 〕不符合〔 〕 符合 〔 〕 不符合〔 〕 现场检查 状态标志 清场合格证 已清洁〔 〕待清洁〔 〕 有效：是〔 〕 否〔 〕 符合 〔 〕 不符合〔 〕 容器的检查状态标志 清场合格证 已清洁〔 〕待清洁〔 〕 有效：是〔 〕 否〔 〕符合 〔 〕 不符合〔 〕 领料核对： 1、药材名 2、批次 3、数量4、状态标志 药材名：符合 〔 〕 不符合〔 〕 批次：数量： kg 件 状态标志： 色 个 干燥干燥设备：干燥温度： ℃符合 〔 〕 不符合〔 〕干燥后数量： kg 废弃物量： kg生产时间： 月 日 时 结束时间： 月 日 时 晾药开始时间： 月 日 时 结束时间： 月 日 时清场项目 要求 检查结果清场人饮片置净料暂存间 符合〔 〕不符合〔 〕废弃物 置废弃物站 符合〔 〕不符合〔 〕 热风循环烘箱清洁SOP 符合〔 〕不符合〔 〕 容器 置容器清洁室 符合〔 〕不符合〔 〕 清场时间 现场清洁SOP 符合〔 〕不符合〔 〕月 日 时结论： 检查人：QA ：品名： 批号：操作步骤 操作要求 操作记录操作人QA 检查 检查文件岗位SOP有〔 〕 否〔 〕干燥温度、时间控制曲线图℃ 1 ℃ 2设备SOP 有〔 〕 否〔 〕 符合 〔 〕 不符合〔 〕清洁SOP 有〔 〕 否〔 〕 相应记录有〔 〕 否〔 〕 检查设备 状态完好 清场合格证完好： 是〔 〕 否〔 〕有效： 是〔 〕 否〔 〕 符合 〔 〕 不符合〔 〕 计量器具 有效性 有效：是〔 〕 否 〔 〕 校对：符合〔 〕不符合〔 〕 符合 〔 〕 不符合〔 〕 现场检查 状态标志 清场合格证 已清洁〔 〕待清洁〔 〕 有效：是〔 〕 否〔 〕 符合 〔 〕 不符合〔 〕 容器的检查状态标志 清场合格证 已清洁〔 〕待清洁〔 〕 有效：是〔 〕 否〔 〕 符合 〔 〕 不符合〔 〕 领料核对： 4、品名 5、批次 6、数量 4、状态标志品名：符合 〔 〕 不符合〔 〕 批次：数量： kg 状态标志：□合格 □不合格炮制 （ 制）使用设备及型号：炮炙方法：符合 〔 〕 不符合〔 〕辅料名称：辅料量： kg炮制后数量： kg 时间： 时 分 - 时 分温度：起始： ；过程： 晾药开始时间： 月 日 时 结束时间： 月 日 时清场项目 要求检查结果清场人饮片 置净料暂存间 符合〔 〕不符合〔 〕 余料 □置暂存间□废弃 符合〔 〕不符合〔 〕 容器 置容器清洁间 符合〔 〕不符合〔 〕 设备 严格执行清洁SOP 符合〔 〕不符合〔 〕 清场时间月 日 时现场严格执行清洁SOP符合〔 〕不符合〔 〕结论： 检查人：QA ：100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 100 90 80 70 60 50 40 30 20 100 t 0 t 进箱时间：出箱时间：进箱时间：出箱时间：100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 100 90 80 70 60 50 40 30 20 100 t 0 t 进箱时间：出箱时间：进箱时间：出箱时间：100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 100 90 80 70 60 50 40 30 20 100 t 0 t进箱时间：出箱时间：进箱时间：出箱时间：操作步骤操作要求操作记录操作人QA检查检查文件岗位SOP 有[ ] 无[ ]符合[ ]不符合[ ] 设备SOP 有[ ] 无[ ]清洁SOP 有[ ] 无[ ]相应记录有[ ] 无[ ]检查设备状态完好清场合格证是[ ] 否[ ]有效：是[ ] 否[ ]符合[ ]不符合[ ]计量器具有效性校对有效：是[ ] 否[ ]校对：符合[ ]不符合[ ]符合[ ]不符合[ ]工器具清洁是[ ] 否[ ] 符合[ ] 不符合[ ]现场检查状态标志清场合格证已清洁[ ]待清洁[ ]有效：是[ ] 否[ ]符合[ ]不符合[ ]领料核对核对：品名批次数量品名批次数量kg 桶符合[ ]不符合[ ]包装包装规格/袋抽检: 符合[ ]不符合[ ]符合[ ]不符合[ ] 包材使用情况实领量套使用量套损耗量套结余量套领药使用情况使用量kg损耗量kg结余量kg设备运行参数设备SOP要求实际运行转/分钟QA签字: 产量: 袋包装时间: 月日～月日物料平衡: A=包材实领量+领药量B=包材使用量+领药使用量C=包材损耗+领药损耗D=包材结余量+领药结余B+C+D平衡收率= ×100%A 控制: ～% 计算值:评价: 符合[ ]不符合[ ] 说明:计算人: 复核人:清场项目清场要求清场结果操作人工器具置工器具洗涤间符合[ ]不符合[ ]设备清洁SOP 符合[ ]不符合[ ]现场岗位清洁SOP 符合[ ]不符合[ ]剩余包材置暂存间符合[ ]不符合[ ]包装产品置中转站符合[ ]不符合[ ]状态标志设备及现场状态标志更换符合[ ]不符合[ ]清场合格证有[ ] 无[ ]内包装工序批生产记录 外包装工序批生产记录清场结论 合格[ ] 不合格[ ] QA 签字：清场时间年 月 日 备注：产品： 批号： 操作步骤操作要求 操作记录 操作人 QA 检查 检查文件岗位SOP 有〔 〕 否〔 〕符合 〔 〕 不符合〔 〕 设备SOP 有〔 〕 否〔 〕 清洁SOP 有〔 〕 否〔 〕 相应记录 有〔 〕 否〔 〕 检查设备状态完好 清场合格证是〔 〕 否〔 〕有效：是〔 〕否〔 〕 符合 〔 〕 不符合〔 〕 计量器具 有效性 有效：是〔 〕 否 〔 〕 校对：符合〔 〕不符合〔 〕 符合 〔 〕 不符合〔 〕 现场检查 状态标志 清场合格证 已清洁〔 〕待清洁〔 〕 有效：是〔 〕 否〔 〕 符合 〔 〕 不符合〔 〕 容器的检查状态标志 清场合格证 已清洁〔 〕待清洁〔 〕 有效：是〔 〕 否〔 〕符合 〔 〕 不符合〔 〕 领料核对： 7、药材名 8、批次 9、数量 10、 状态标志 11、 包材名称 12、 包材数量 药材名：符合 〔 〕 不符合〔 〕批次：数量： kg 件 状态标志： 色 个包材名称 包材数量包装操作台 是〔 〕 否 〔 〕符合 〔 〕 不符合〔 〕 封口机是〔 〕 否 〔 〕包装规格： kg/袋 包装后数量： kg 件 物料剩余量： kg包材剩余量： 个 包材残损量： 个生产时间： 月 日 时 结束时间： 月 日 时物料平衡计算： 收率=（包装后数量+物料剩余量）/ 领药材总量 标准值：99%--101% 评价： 实际值： 计算人：产品进站清单品名：批次（号）：总重量： kg总件数： 件 进站日期： 月 日 时 分 送料人：接收人：附到批生产记录产品进站清单品名：批次（号）：总重量： kg总件数： 件 进站日期： 月 日 时 分 送料人：接收人：品名：批次（号）：总重量： kg总件数： 件 进站日期： 月 日 时 分 送料人：接收人：附到批生产记录产品进站清单包材平衡计算： 领用量=使用量+剩余量+残损量 计算人： 评价： 清场项目 要求 检查结果 清场人饮片 置成品库 符合〔 〕不符合〔 〕 剩余物料 置净料暂存间 符合〔 〕不符合〔 〕剩余包材 置包材库 符合〔 〕不符合〔 〕 现场 清洁SOP符合〔 〕不符合〔 〕月 日 时结论： 检查人：QA ：品名：批次（号）：总重量：kg 总件数：件进站日期：月日时分送料人：接收人：附到批生产记录产品出站清单品名：批次（号）：总重量：kg 总件数：件出站日期：月日时分领料人：发料人：产品出站清单品名：批次（号）：总重量：kg 总件数：件出站日期：月日时分领料人：发料人：品名：批次（号）：总重量：kg 总件数：件出站日期：月日时分领料人：发料人：附到批生产记录产品出站清单品名：批次（号）：总重量：kg 总件数：件出站日期：月日时分领料人：发料人：产品出站清单品名：批次（号）：总重量：kg 总件数：件出站日期：月日时分领料人：发料人：附到批生产记录产品出站清单品名：批次（号）：总重量：kg 总件数：件出站日期：月日时分领料人：发料人：原生产品名：批号：清场合格证（正本）清场班组：清场者签名：清场日期：检查者签名：有效期：原生产品名：批号：清场合格证（副本）清场班组：清场者签名：清场日期：检查者签名：有效期：原生产品名：批号：清场合格证（正本）清场班组：清场者签名：清场日期：检查者签名：有效期：原生产品名：批号：清场合格证（副本）清场班组：清场者签名：清场日期：检查者签名：有效期：清场检查记录清场前产品名称生产批号生产时间班组清场内容记录清场者检查者QA检查残留物料及状态标志清除现场是否地面、墙面无积水、无粉渣、无灰尘、无异物是否工具、容器具管道按该区清洁规程清洁至无异物，无粘液，物见本色是否设备按该设备标准操作规程中清洁规程清洁至无浆块，无油垢，物见本色是否有关设施、环境干净整洁，物放有序是否其它：是否尾料处理(不合格品)接续名种质检员签数量品名去向批号交接人数量年月日偏差处理单品名规格批号批量岗位填表人日期偏差发生的过程、原因及内容岗位负责人：调查结果及需采取的措施调查负责人：质 量 保 证 部 门 意 见质保部负责人：领 料 单 年 月 日物料名称规 格单位数量 批 号 备 注一式两联第一联审批人：领用人：发放人：领 料 单 年 月 日物料名称规 格单位数量 批 号 备 注一式两联第一联审批人：领用人：发放人：成品入库单 年 月 日物料名称规 格单位数量 批 号 备 注 一式两联第一联审批人：领用人：发放人：成品入库单年月日物料名称规格单位数量批号备注一式两联第一联审批人：领用人：发放人：领料单年月日物料名称规格单位数量批号备注一式两联第二联审批人：领用人：发放人：领料单年月日物料名称规格单位数量批号备注一式两联第二联审批人：领用人：发放人：成品入库单年月日物料名称规格单位数量批号备注一式两联第二联审批人：领用人：发放人：成品入库单年月日物料名称规格单位数量批号备注一式两联第二联成品放行审核单产品名称批号数量规格审核项目审核内容审核结果生产部门审核1.起始物料领料凭证符合[ ]不符合[ ]2.批生产记录各种参数、指令符合[ ]不符合[ ]3.批包装记录符合规定准确无误符合[ ]不符合[ ]4.偏差处理有[ ]无[ ] 处理过程符合[ ]不符合[ ]5.监控记录有[ ]无[ ] 过程、内容符合[ ]不符合[ ]6.交接单中间体交接清楚、手续齐全符合[ ]不符合[ ]7.物料平衡收率符合[ ]不符合[ ]8.现场各记录填写、字迹、内容、更正方式符合[ ]不符合[ ]9.清洁清场合格证符合[ ]不符合[ ] 审核人: 审核日期: 年月日结论: 审核项目标准结果质量部门审核1.起始物料领料凭证符合[ ]不符合[ ]2.批生产记录各种参数、指令符合[ ]不符合[ ]3.批包装记录符合规定准确无误符合[ ]不符合[ ]4.偏差处理有[ ]无[ ] 处理过程符合[ ]不符合[ ]5.监控记录有[ ]无[ ] 过程、内容符合[ ]不符合[ ]6.交接单中间体交接清楚、手续齐全符合[ ]不符合[ ]7.物料平衡收率符合[ ]不符合[ ]8.现场各记录填写、字迹、内容、更正方式符合[ ]不符合[ ]9.清洁清场合格证符合[ ]不符合[ ]10.生产部放行审核审核项目、结果要求符合[ ]不符合[ ]9.半成品检验项目、记录、报告单符合[ ]不符合[ ]10.成品检验项目、记录、报告单符合[ ]不符合[ ] 审核人：审核日期：年月日最终结论：质量受权人签字：备注：破碎工序批生产记录产品：批号：操作步骤操作要求操作记录操作人QA检查检查文件岗位SOP 有〔〕否〔〕符合〔〕不符合〔〕设备SOP 有〔〕否〔〕清洁SOP 有〔〕否〔〕相应记录有〔〕否〔〕检查设备状态完好清场合格证是〔〕否〔〕有效：是〔〕否〔〕符合〔〕不符合〔〕计量器具有效性有效：是〔〕否〔〕校对：符合〔〕不符合〔〕符合〔〕不符合〔〕现场检查状态标志清场合格证已清洁〔〕待清洁〔〕有效：是〔〕否〔〕符合〔〕不符合〔〕容器的检查状态标志清场合格证已清洁〔〕待清洁〔〕有效：是〔〕否〔〕符合〔〕不符合〔〕领料核对：13、药材名14、批次15、数量4、状态标志药材名：符合〔〕不符合〔〕批次：数量：kg 件状态标志：色个破碎在破碎机是〔〕否〔〕符合〔〕不符合〔〕破碎后量kg生产时间：月日时--- 日时破碎时间：时分项目要求检查结果清场人润后料置暂存间符合〔〕不符合〔〕清场废弃物置废弃物站符合〔〕不符合〔〕容器置容器清洁室符合〔〕不符合〔〕洗药机或洗药池清洁SOP 符合〔〕不符合〔〕清场时间现场清洁SOP 符合〔〕不符合〔〕月日时结论：检查人：QA：。