XX制药有限公司
技术标准
分发单位
经理办［］财务部［］质量部［］物质部［］人力资源部［］生产部［］
XX制药有限公司
技术标准
分发单位
经理办［］财务部［］质量部［］物质部［］人力资源部［］生产部［］设备动力部［］保卫·办公室［］总工办［］
1 主题内容
本方案规定了DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机设备选型、安装确认、运行确认。

2 适用范围
本方案适用于DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机。

3 职责
验证实施小组：负责设备验证方案的起草及预确认的组织部分、并参与安装确认、运行确认及确认结果上报，出具验证报告。

设备动力部、物质部、生产部、质量部：参与本部门有关的设备及公用工程系统的预确认。

设备管理员：负责本部门设备及公用工程系统安装确认、运行确认、性能确认的实施。

验证委员会：审核验证方案、验证报告，发放验证证书。

4 内容
4.1 概述：
4.1.1 DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机能将各种糖衣片、素片、胶囊、胶丸、栓剂、各种异形
片、中药丸、中小型器械及粒状食品等可靠的密封在无毒聚氯已烯薄膜（PVC）的泡罩与铝箔中间，适用于各药厂药品包装、食品厂的小食品包装及相关行业的小器械包装。

它具有较宽的使用范围，可根据用户的不同要求配备各有关部件满足各种板型的包装要求。

4.1.2 基本参数
最大功率：5.7KW
重量：1500kg
生产能力：铝/铝10万粒/时铝/塑30万粒/时
最大成形面积：245×112mm
最大成形深度：铝/铝12mm 铝/塑15mm（特殊机25mm）
噪音：小于75分贝
气泵容积量：≥0.2m3/min
电机功率：1.5KW
热风加热功率：1.2KW
电源及总功率：三相四线380V 50HZ 5.7KW
4.2 DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机选型与技术适用性验证
4.2.1 目的：
根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求与GMP要求。

4.2.2 技术适用性及供货要求
4.2.2.1 封装胶囊数：12粒/板
4.2.2.2 封压严密
4.2.2.3 泡型综合要求：泡型挺拔无漏泡，瘪泡
4.2.2.4 切割尺寸符合要求。

4.2.2.5 动力能源系统配套（电流、电压、真空、压缩空气、电容量等）
4.2.2.6 与药品接触部分材质应为不锈钢，内表面、管道光滑、电容量等）
4.2.2.7 应易清洁，可拆洗
4.2.2.8 能在要求时间供货
4.2.2.9 供货价格合理
4.2.2.10 封装能力：≥万粒/小时
4.2.3 选型论证依据
4.2.3.1 铝塑泡罩包装是国内固体药剂常用的包装形式，具有密封性好，轻便，易携带，使用
方便，贮存、运输方便，生产操作简便，自动化程度高等种种越性，瑞安市江南包装机械有限公司生产的DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机具有以上优点。

4.2.3.2 该机具有体积小，操作方便，应用范围广，生产效率高，该机的电器部分采用可编程
序控制器是以微电脑为核心的工业生产工程控制装置，它配有能力很强的软件，可把复杂自控电路输入到PC机中，从而实现程序控制，并可随时监视运行，采用PC机技术可提高控制功能，使设备故障率大大降低，维修成本也相应降低。

4.2.3.3 该机能将各种糖衣片，素片，胶囊密封在无毒聚氯乙烯薄膜（PVC）和泡罩与铝箔中
间，机器模具可根据我公司需要定做，该机器所需动力能源系统与我公司系统匹配，便于安装，操作简便，易清洁维修，机器为不锈钢材质，符合GMP要求，生产能力可满足公司需要。

4.2.3.4 根据以上情况，认为该机适合我公司胶囊的内包装生产使用，该机在多家制药企业使
用，
均反映性能良好。

能够满足工艺要求和生产能力，被广泛应用。

4.2.4 批准设备购置记录：见该设备档案中《设备购置申请表》
结论：
检查人时间
确认人时间
4.3 DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机的安装确认
4.3.1 目的：
按照设备安装计划,依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。

起草、审核设备使用操作及维修保养SOP、检修规程、清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。

对操作人员进行系统的新设备操作培训并考核，建立人员培训档案。

4.3.2 设备开箱检查记录:见该设备档案中《设备开箱检查记录》
结论：
检查人时间
确认人______ 时间
4.3.3 安装确认
4.3.3.2安装符合安装设计要求
结论：
检查人时间
确认人______ 时间
4.3.3.3 固体车间内包装间足够容纳该设备，且有充裕的操作场所。

结论：
检查人时间
确认人______ 时间
4.3.3.4设备安装于高效口下方,符合三十万级洁净度要求。

结论：
检查人时间
确认人______ 时间
4.3.3.5有压缩空气源，压缩空气压力≥0.4Mpa。

结论：
检查人时间
确认人______ 时间
4.3.3.6 电源、压缩空气，水源邻近设备，便于安装。

结论：
检查人时间
确认人______ 时间
4.3.3.7电容量与电功率满足设备要求，电功率6KW。

结论：
检查人时间
确认人______ 时间
4.3.3.8 人员培训.对操作人员进培训与考核,建立人员培训档案
结论：
检查人时间
确认人______ 时间
4.4 DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机运行确认
4.4.1 目的：
在空载情况下肯定设备各部分功能正常,符合设备要求
4.4.2 确认标准操作规程的适用性
按照DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机使用操作及维护保养SOP操作,设备运转正常,说明操作规程适用于该设备。

4.4.3 设备运行状况及相应参数的波动性
4.4.3.1 设备各机构运转协调，无异常情况出现。

结论：
检查人时间
确认人______ 时间
4.4.3.2 设备各传动机构灵活准确到位。

结论：
检查人时间
确认人______ 时间
4.4.4 对主要技术参数和包装质量进行确认，方法为使用铝箔、PVC进行空载压封试验。

4.4.4.1 真空泵，真空度≥0.08Mpa，抽气速率120L/分。

4.4.4.2 PVC加热温度：160-175℃。

4.4.4.3 热压辊温度控制：连续运转1小时以上，观察温度情况，温度180-200℃。

4.4.4.4 铝塑泡型：泡型挺拔，无漏泡、瘪泡。

4.4.4.5 封装量：10粒/每板，切割4板。

4.4.4.6 封装严密性：按前、中、后取样，每次任取10板，放入有色水中，至少10分钟，
观察有无渗漏现象。

4.4.4.7 铝塑板切割远规整，边缘无毛刺。

4.4.4.8 批号打清晰、端正。

4.4.4.9 封装能力：连续运转1小时以上，确认封装能力，封装能力≥10万粒/小时。

结论：
检查人时间
确认人______ 时间
4.5 DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机性能验证见工艺验证
4.6 结论及最终评价
结论：
评价人日期：
5 确定再验证周期及项目。