药业股份有限公司研发中心
内部管理制度
为了建立一个良好的激励机制, 更好地调动科技人员的工作积极性, 充分发挥大家的潜能, 科学、合理、高效地完成公司的新产品开发工作。

特制订本管理制度, 本制度包括组织机构建设、总则、日常管理制度、课题管理制度、技术秘密管理制度五个部分。

1．适用范围: 本制度适用于研发中心所有人员
2．制订依据:
2.1公司《人事管理制度》、《新品研发工作程序及奖惩办法》
2.2公司《商业秘密安全管理条例》
2.3国家SDA《药品注册管理办法》
2.3国家SDA《药物非研究质量管理规范》
2.4国家SDA《药品研究实验记录暂行规定》
第一部分组织机构的划分及职责
1研究基地的组织机构:
1.1医学事务研究室: 具体职能如下
––选择、联系临床研究单位及参试单位。

––研究者手册的编写, 起草并与临床研究单位共同完善新药研究试验方案;
––临床试验进度安排及组织协调。

––制定临床试验的标准操作程序( SOP) 并监督实施。

––提供临床试验用药量, 协助包装、标签、编盲、送药等具体事项。

––收集来自临床试验单位的信息; 提出意见和建议。

––对临床试验数据进行处理和统计分析。

––临床试验质量控制和质量保证。

1.2 注册管理办公室: 负责新药的注册报批相关事项, 药理毒理研究工作的组织联络、督促协调、质量监督、进度追踪等。

具体如下:
临床前研究工作
•选择、联系临床前研究单位。

•与临床前研究单位共同完善试验方案;
•试验进度安排及组织协调。

•会同试验单位制定临床前试验标准操作程序并监督实施。

•提供试验用药量、包装及标签
•收集来自试验单位的信息, 提出意见和建议。

•会同试验单位对试验数据进行处理和统计分析。

注册报批事项
•上报新药注册资料、传递新药研究信息
•作为内部研究人员与国家新药审评专家、新药注册管理部门之间的沟通桥梁
•协助安排新药研究申请过程中的现场考核、样品检验等相关事宜
1.3专利信息研究室: 负责本公司的专利工作。

包括专利信息、专利说明书起草、申报等事项。

信息工作
综合医药信息分析与研究
课题( 项目) 可行性研究和咨询论证
行业( 药物) 发展水平与趋势调研与分析
医药行业政策法规咨询
药物咨询与评估
国内外药品市场调研与分析
文献检索与资料翻译
研发中心局域网的各种数据库的管理和维护等
专利工作
提出专利工作思路、专利文书的撰写及专利申报工作
专利商标申报
专利、商标权的维持和转让事务
专利战略制定与组织实施
专利、商标侵权监视与诉讼
图书资料的管理
图书资料和期刊管理与维护
专利数据资料的管理与维护
1.4化学药研究室: 研究开发新的化学药品; 培养化学制药领域高级人才。

1.5现代制剂研究室: 应用现代技术手段, 开发新制剂, 同时对上市品种进行基础研究, 为市场提供技术支持, 致力于新制剂、新剂型研究。

1.6新药筛选室: 经过药理学试验, 包括细胞学试验, 寻找新的化合物, 或者具有特殊疗效的中药新的有效部位或有效成分。

为新药开发提供最有力的证据。

1.7现代中药研究室: 对中药及植物药的有效部位及有效成分进行研究, 开发中药新药或植物药新药。

1.8分析研究室: 负责本中心研制新药的分析检测、质量研究、质量标准制订等工作。

2研究基地的主要机构有:
2.1化学药研究小组: 负责化学合成新药的研制工作。

2.2保健品研究小组: 负责植化新药的研制工作。

2.3分析研究室: 负责本中心研制新药的分析检测、质量研究、质量标准制订等工作。

第二部分总则
1、本着”互帮互学, 资源共享”的宗旨开展新药研究工作。

本部所有人员必须坚持”团队利益第一”, 齐心协力, 同舟共济, 力争在新药研究领域做出突出贡献。

2、追求”合作, 创新, 严谨, 勤奋, 高效”的工作方式。

3、发扬”先做人, 后做事”、”敢于超越, 自我否定”的企业精神, 从严要求自己, 做一个”积极上进、勇挑重担、谦虚好学、文明诚信”的人, 还要敢于挑战自我, 不屈不挠, 在业务技术上追求创新, 在知识水平上不断更新, 紧跟科技先进水平, 永不满足现有水平。

4、实验过程中, 严格遵守实验室操作规范, 达到”规范、安全、整洁、有序”的要求。

实验记录的填写要求及时、规范、完整。

第三部分日常管理与月度考核制度
1、日常管理工作包括: 考勤记录( 如病事假、加班等) 、月度绩效考核、内部人员调配、临时性工作安排等;
2、日常管理工作由各研究室及研究小组的主管负责;
3、科研人员职责。