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年度产品质量回顾分析报告模板

年度产品质量回顾分析报告模板
【说明】
一、应开展年度质量回顾分析的产品如下:
) 常年生产、产量较大的品种;
) 高风险品种:如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。

二、企业应使用风险管理理念,对产品进行分类后,选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。

分类原则如下:
)生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品,经质量受权人批准,可按剂型或产品系列进行分类。

)高风险产品,经质量受权人批准,可按品种或产品系列进行分类。

)常年生产的产品,经质量受权人批准,可按剂型、产品或产品系列进行分类。

)无菌原料药,经质量受权人批准,可按产品或产品系列进行分类。

)该年度变更工艺或关键生产设备等变更(如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变)的产品,经质量受权人批准,可按剂型、产品或产品系列进行分类。

)委托加工的产品,经质量受权人批准,可按产品或产品系列进行分类。

三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析报告》的基本要求,仅供企业参考。

各企业可根据实际情况,在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上,不断完善相关内容。

年度产品质量回顾分析报告
产品名称、规格
回顾日期:年月-年月
产品编码:
[目录]
1概要……………………………….………………………………….…2回顾期限…………………………………………………….…….……3制造情况………………………………………………….……….……4产品描述………………………………………………….……….……
产品工艺………………………………………….……….……..
产品给药途径及适应症………………………….……….……..
关键参数………………………………………….……….……..
5物料质量回顾…………………………………………….…….………
原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….……….
主要原辅料购进情况回顾……………………………….……….
供应商管理情况回顾………………………….….………………
工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….…
6产品质量标准情况…………………………………………….……….
产品质量标准……………………………………………………..
质量指标统计及趋势分析………………………………………..
生产工艺分析………………………………………………………..…
关键工艺参数控制情况…………………………………….…….
中间体控制情况…………………………………………………..
工艺变更情况………………….………………………………….
物料平衡…………………………………………………………..
收率……..…………………………………………………………
返工与再加工……………………….…………………………….
设施设备情况……………………………………………………..
偏差回顾………………..………………………………………………
超常超标回顾………………………………..…………………………
产品稳定性考察……………………………………..…………………
拒绝批次………………………………………………………..………
拒绝的物料………………………………………………………..
拒绝的中间产品及成品…………………………………………..
变更控制回顾……………………………………..……………………
验证回顾……………………………..…………………………………
环境监测情况回顾………………………………………………..……
人员情况……………………………..…………………………………
委托加工、委托检验情况回顾…………………..……………………
不良反应……………………………………………..…………………
产品召回、退货………………………………..………………………
产品召回…………………………………………………………..
退货………………………………………………………………..
投诉…………………..…………………………………………………
药品注册相关变更的申报、批准及退审……………………………..
结论……………………………………..………………………………
建议………………………………………..……………………………附录年度产品回顾分析表……….…………………………………………附录产品各工序收率、平衡统计表……………….………………………
1概要:
根据《年度产品质量回顾分析管理规程》的规定,年月对产品进行产品质量回顾分析。

本报告在随机抽取批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。

2回顾期限:年月日-年月日
3制造情况:
本回顾年度共生产产品批,总产量为(单位),总收率为.
4产品描述:
产品工艺
产品给药途径及适应症
关键参数
5物料质量回顾:
原辅料、包装材料质量问题回顾
评价:
主要原辅料购进情况回顾
评价:
1.
2.
3.
4.
供应商的管理情况回顾
新增供应商情况:
变更供应商情况:
供应商审计情况:
小结:
工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾
6成品质量标准情况:
产品质量标准
质量指标统计及趋势分析
对的参数项目实际检验数据实施统计与分析





小结:
7生产工艺分析:
关键工艺参数控制情况
中间体控制情况
工艺变更情况:有何变更,原因,相关研究、验证情况,申报情况物料平衡
收率
返工与再加工
评价:
设备设施情况(与该产品有关的设施设备及与药品接触气体)
变更情况:
维护情况:
维修情况:
小结:
偏差回顾:
评价:
超常超限回顾:
评价:
10产品稳定性考察:
评价:
11拒绝批次:
拒绝的物料
评价:
拒绝的成品及中间产品
评价:
变更控制回顾:
评价:
验证回顾:
评价:
环境监测情况回顾:
评价:
人员情况:
新增人员:
变更人员:
人员体检及培训情况:
委托加工、委托检验情况回顾:。

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