（年度报告）年度产品质量
回顾分析报告
20XX年XX月
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年度产品质量回顾分析方案模板
【说明】
壹、应开展年度质量回顾分析的产品如下：
1）常年生产、产量较大的品种；
2）高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。
二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。
分类原则如下：
1 ）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。
2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。
3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。
4）无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。
5）该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。
6）委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。
三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析方案》
的基本要求，仅供企业参考。
各企业可根据实际情况，于积
极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善关联内容。
年度产品质量回顾分析方案
产品名称、规格
可顾日期:XX年XX月_ XX年XX月
产品编码：XXXXX
［目录］
1 概要.................... : ....................... :
2 回顾期限................................. :... :…
3制造情况................................... ... .•…
4 产品描述…………………………………………….………… 4.1产品工艺:••…:.
4.2 产品给药途径及适应症………………………….……….……..
4.3 关键参数……………………………………….………….……..
5 物料质量回顾………………………………………….……….……
5.1原辅料、包装材料质量问题回顾.............
5.2 主要原辅料购进情况回顾…………………………
5.3 供应商管理情况回顾………………………….….…
5.4 工艺用水、和药品直接接触的气体质量问题回顾
6 产品质量标准情况………………………………………….……6.1 产品质量标准……………………………………………….….
6.2 质量指标统计及趋势分析……………………………………
7 生产工艺分析…………………………………………………..…7.1 关键工艺参数控制情况………………………………….……
7.2 中间体控制情况……………………………………
7.3 工艺变更情况………………….……………………
7.4 物料平衡……………………………………………
7.5 收率……..……………………………………………
7.6返工和再加工.............
7.7设施设备情况.............
8偏差回顾.......... /. ..........................
9超常超标回顾..................... ：・••
10产品稳定性考察....................
11拒绝批次..........................
11.1拒绝的物料......................
11.2拒绝的中间产品及成品............
12变更控制回顾......................
13验证回顾................... .•. .......
14环境监测情况回顾..................
15人员情况................... /. ....
16委托加工、委托检验情况回顾........
17不良反应..........................
18产品召回、退货....................
18.1产品召回........................
18.2退货............................
19投诉............ /. ............................
20 药品注册关联变更的申报、批准及退审
21结论........................ :: ......
22建议.......................... .：•…
附录1 年度产品回顾分析表
附录2产品各工序收率、平衡统计表
根据《年度产品质量回顾分析管理规程》XXX-XX-XXX的规定，XXXX 年X月对
XX产品进行产品质量回顾分析。
本方案于随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。
2 回顾期限：XXXX年XX月XX 日-XXXX年XX月XX日
3 制造情况：
本回顾年度共生产XX产品XX批，总产量为XX（单位），总收率为XX.XX%.
4 产品描述：
4.1产品工艺
4.2产品给药途径及适应症
4.3关键参数
5 物料质量回顾：
5.1原辅料、包装材料质量问题回顾
评价：XXXXXXX
5.2主要原辅料购进情况回顾
评价：
1. xxxxxxx
2. xxxxxxx
3. xxxxxxx
4. xxxxxxx
5.3供应商的管理情况回顾
新增供应商情况：
变更供应商情况：
供应商审计情况：
小结：
6 成品质量标准情况:
6.1产品质量标准
6.2质量指标统计及趋势分析
对6.1的参数项目实际检验数据实施统计和分析
C：
D :
E：
小结：XXXXXXXX
7 生产工艺分析:
7.1关键工艺参数控制情况7.2中间体控制情况
7.3工艺变更情况：有何变更，原因，关联研究、验证情况，申报情况
7.4物料平衡
7.5收率
7.6返工和再加工
评价：XXXXXX
7.7设备设施情况（和该产品有关的设施设备及和药品接触气体）
变更情况：
维护情况：
维修情况：
小结：
8偏差回顾：
评价：xxxxxx
9超常超限回顾:
评价：xxxxxx
10 产品稳定性考察:
评价：xxxxxx
11 拒绝批次：
11.1拒绝的物料
评价：xxxxxx
11.2拒绝的成品及中间产品
评价：xxxxxx
12变更控制回顾：
评价：xxxxxx
13验证回顾:
评价：xxxxxx
14环境监测情况回顾:
评价：
15人员情况：
新增人员：
变更人员：
人员体检及培训情况：
16委托加工、委托检验情况回顾:
评价：XXXXXX
17不良反应：
评价：XXXXXX
18产品召回、退货：
18.1产品召回
评价：xxxxxx
18.2退货
评价：xxxxxx
19投诉：
评价：xxxxxx
20药品注册关联变更的申报、批准及退审
21结论：
综合之上分析，于回顾期xxx年xx月xx日到xxx年xx月xx日内:
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 22建议：
1) xxxx
2) xxxx
3) xxxx
附录1年度产品回顾分析表
样本标准偏差(T X+3 (T
X-3(T
Cp/Cpl/Cpu
Cpk
附录2产品各工序收率、平衡统计表。