系统影响评估（SIA ）
Austar 2012-08-31
Austar Promotes Industry Advancement
内容 • 参考法规 • 验证概述 • 系统影响评估SIA
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参考法规 • ISPE指南第五卷“调试和确认” • ICH质量风险管理三方协调指导原则Q9，
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系统影响性评估过程-间接影响/无影响
• 间接影响评估问题： • 系统是否向某一直接影响系统供应公用工程或功
能？ • 系统是否影响某一直接影响系统的性能？ • 如系统影响性评估表第3部分中所列两个问题中任
何一个的答案为“是”，系统即必须被评估为间 接影响。 • 如系统影响性评估表第3部分中所列两个问题的答 案均为“否”，系统即必须被评估为无影响。
• 如果在风险评估之后详细设计又发生了变化，如 之前被评为“间接影响”或“无影响”又被认定 为“直接影响”系统，那么应重新进行这些系统 的影响等级评估。
• 影响性评估流程是采用通用的标准，使用 YES/NO来判定系统是否直接影响产品的质量。
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SIA的前提
• 1.明确系统的数量和各系统的范围 • 设备和控制系统清单：所有系统的清单和识别号（最好能
FAT/SAT/IQ/OQ/PQ/PV/CV/AV FAT/SAT/IQ/OQ/PQ/
DQ
方案编写和批准
PV/CV/AV方案实施
③
cGMP培训
质量保证体系的建立 培训
生产
④ 熟悉FDA、EMEA和WHO法规
注册资料准备
CTD注册文件和DMF编写 FDA注册 模拟检查 现场检查
备注：①——工程； ② ——验证； ③ ——质量保证体系； ④——FDA、EMEA和WHO认证
– 被判定为“间接影响”和 “无影响”的系统需要遵循 GEP的要求进行设计、安装和调试。
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直接响系统的V-模型
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间接影响系统的V-模型
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系统影响设计
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系统影响设计 • 系统的影响由他们的设计及应用来决定。
称
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直接影响系统判断问题
• 7 系统是否用于保持产品状态，例如产品质量？ • 举例： • 低温冰箱、各种培养箱、冷库
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间接影响系统判断问题
• 若1~7的问题里所有的回答均为“否”，但是下 面的问题回答是“是”，那么系统归为“间接影 响”系统。
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系统影响性评估过程-直接影响
• 直接影响评估的问题： • 系统是否与产品或工艺流直接接触？ • 系统是否提供一种辅料，或系统是否生产（或直接接触）
某种与工艺接触的成分、原料或溶剂？ • 系统是否用于建立或控制生产环境中的重要或ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ键工艺参
数？ • 系统是否是一种能够影响产品质量的过程控制系统，且没
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系统影响性评估过程-系统界定信息 • 在系统影响评估表中的第1部分详细记录所
分析的系统的参考文件编号，主要是P&ID 图纸编号，以及系统所包含的主要设备。
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系统影响性判断
在进行影响评估时，将根据7个问题对各设备/系统进行评估。对于任何一个 设备/系统，7个问题中只要有一个问题的答案是“Yes”，就将该设备/系统归 类为直接影响的系统。 若7个问题均为no，则回答第8、9个问题，第8、9个 问题为yes，则为间接影响系统，为no为无影响系统。
系统范围界定 Define System
Boundaries
系统是否对产品质量有直接 影响？
Does system have direct impact on product quality?
是
直接影响系统
Yes Direct Impact System
否No
系统是否与直接影响系统 相关联
Is system linked to a
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系统影响评估-SIA
• 系统概念：有确定运行功能（例如：管道、仪表、 设备、设施、计算机硬件/软件）的工程组件的组 合。
• 系统影响评估就是界定系统对产品质量的影响。
– 对产品质量具有直接影响的系统除了需要遵循良好工 程质量管理规范（GEP）进行设计之外，还需要进行 确认。
注明系统的功能、用途等信息） • P&ID图：用于描述每个系统范围的定义和界限 • 系统原理图 • 网络结构图 • 这些用于评估的图纸和文件应该已经由QA签批，使用的
文件为最新版，设备清单与图纸应一致，这些图纸应作为 SIA的附件存档！ • 2.批准的用于系统影响评估的SOP和表格 • 3.文件填写、修改的规定 • 4.参与评估、审批的人员
附录1，2
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内容 • 参考法规 • 验证概述 • 系统影响评估SIA
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建立一个FDA/EMEA/WHO标准车间的工作内容图示
① 概念设计 初步设计 施工图设计 招投标
设备选型
厂房施工
调试确认
② cGMP审核
VMP
URS SIA CCA
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系统影响性评估流程 -系统界定
• 在界面上插入水平线或者垂直线，以明确系统界 限。各线条的标注应该清楚地显示其相邻的部件 是否属于系统的一部分。
• 范例： • 包括在系统界面里的V-12阀
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系统影响性评估流程 -系统的命名
份表格以对评估情况进行总结。
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系统影响性评估过程-报告
• 将对每个车间编制一份报告，对评估的结 果进行详细描述。可以对系统影响分析评 估的过程进行总结并形成报告。
• 报告的审核包含与审核、批准影响性评估 表的团队成员相同。
• 报告文件编号原则为SIAR－车间编号－版 本号，例如：SIAR－COS－00 代表： COS车间第一版系统影响性评估报告。
出现 • 影响评估：通用区分直接、间接和无影响，缩小验证工
作范围 • 用户需求：了解自己的生产工艺，知道生产和产品质量
风险控制的重要环节
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V-模型
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验证层次
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直接影响系统判断问题
• 5. 系统是否用于系统/设备卫生表面的清洁和灭菌（比如： 洁净蒸汽）
• 举例： • 纯蒸汽、PW、WFI • 超声波立式洗瓶机、隧道烘箱、CIP、灭菌用蒸汽灭菌柜、
胶塞清洗灭菌机等
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直接影响系统判断问题
• 6 系统是否提供用于判定产品放行的数据？ • 举例： • 电子天平、称重平台、灯检机、自动检重
• 系统是否向某一直接影响系统供应公用工程或功 能？
• 系统是否影响某一直接影响系统的性能？
• 如冷媒循环系统、工业蒸汽、粗洗用清洗机、空调机组
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是 Yes
间接影响系统 Indirect Impact
System
Direct Impact System?
否No
无影响系统 No Impact System
支持判定的依据 Develop supporting
Rationale
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系统影响性评估流程 -系统界定
负责人、QA负责人负责审核系统影响评估的结果，质 量负责人负责批准系统影响评估的结果。
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评估流程
System Impact Assessment Procedure
系统影响性评估流程
影响性评估流程 Impact Assessment Process
确定系统 Identify Systems
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验证过程
• 工艺验证：该工艺能够生产出优质产品 • 系统/设备确认：各设施、系统及设备符合预期用途 • 进一步的工艺审核：在工程早期揭示设计或计划存在的
问题，以免不必要的工程延期和提高成本 • 良好工程规范和调试：质量已在工程系统和设备中体现，
并且各系统和设备符合工程规范 • 风险评估：通过风险分析 “保证质量”, 避免质量问题
有其它系统对其性能进行独立的确认？ • 系统是否用于清洁或灭菌操作？ • 系统是否提供用于判定产品放行的数据？ • 系统是否用于保持产品状态，例如产品质量？
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系统影响性评估过程-直接影响
• 如系统影响性评估表第2部分中所列七个问 题中任何一个的答案为“是”，系统即必 须被评估为具有直接影响。在第3部分剩余 问题中填写N/A。如果所有七个问题的答案 均为“否”，则需要继续进行第3部分的内 容。
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系统影响评估责任
• 评估应该由具备合理的专业技能以及经验的人员来执 行，这些人员能够作出一个肯定的决定。一般包含
¾ 系统使用部门或负责该项目的设备工程师和工艺工程师
¾ 相关的工程代表 ¾ 验证代表 ¾ 质保部代表
参与人员多，形成的 文件多！