•12
8 质量手册的编写要点
8.6质量手册的结构及内容概述（参考）： l 质量手册管理细则
简要阐明质量手册的编制、审核、批准情况；质量手册修改、 换版规则；质量手册管理、控制规则等。
l 目录 l 1.0---颁布令 l 2.0---质量方针和目标 l 3.0---组织机构
3.1-- 行政组织机构图 3.2 --质量管理体系图 3.3-- 质量职能分配表
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8 质量手册的编写要点
8.6质量手册的结构及内容概述（参考）：
l 封面 l 企业简介：简要描述企业名称、企业规模、企业历史沿革
；隶属关系；所有制性质；主要产品情况（产品名称、系列 型号、）；采用的标准、主要销售地区；企业地址、通讯方 式、法人代表等内容。 l 手册介绍：介绍本质量手册所依据的标准及所引用的标准 ；手册的适用范围；必要时可说明有关术语、符号、缩略语 。
质量管理体系文件编写 培训教材
2020年4月18日星期六
• 1概念
• 1.1 QMS文件：描述QMS（质量管理体系）的一整
套信息及承载体。 • 1.2 质量手册： 规定组织质量管理体系的文件。 • 1.3 程序文件：为进行某项活动或过程所规定的途 径称之为程序。程序形成文件时，称之为程序文件。 • 1.4 质量计划：对特定的项目、产品、过程或合同 ，规定由谁、何时、使用哪些程序和相关资源的文件。 • 1.5 作业文件：为某项活动所规定的详细的技术作业 方法和途径的文件。 • 1.6 外来文件：来自本公司以外的政府、顾客、供方 等相关方的文件。 • 1.7 记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证 据的文件。
l 提供建立和评审质量目标的框架。 l 易于理解和沟通。
•8
7 质量方针的编写要点
7.2 确保方针易于贯彻执行
l 提供制定和评审质量目标的基础； l 语言要通俗易懂易记，文字精炼、
准确。 l 不是空洞的文字堆积，而是有丰富
的实质性内容。要避免制定一个不切实 际的口号式的方针。
•9
7 质量方针的编写要点
便于文件会签和顺利实施。 l 职责要落实、接口处理要清楚、使用便于文件管理的格式
。 l 审批、分发、实施、更改等按《文件控制程序》执行。
•15
9.3 程序文件正文应包括：
l 封面 l 修改履历 l 1目的 l 2范围 l 3职责 l 4程序内容 l 5相关支持性文件 l 6记录 l 7附件
•写啥呢 ？
•6
6 质量管理体系文件编写要点
6.2 文件的通用内容
l 编号、名称； l 编制、审核、批准； l 生效日期； l 受控状态、受控号； l 版本号； l 页码，页数； l 修订号。
•7
7 质量方针的编写要点
7. 1确保方针满足标准要求
l 体现本组织的宗旨、目标并与之相 适应；
l 反映符合要求和持续改进质量体系 有效性的承诺；
•16
• 批准 审核
编制
•文件编号：
•版本号：
•受控状态：________
•分发号：_____
•持有者：______
•发布日期：_____
•2
•2
•
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
•
一级
•
二级
•
三级
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质量管理体系文件结构
质量手册、质量方针和质量目标 程序文件、质量计划 作业文件（作业指导书、工艺文件、 图样、
规范、规定、管理办法、报告、记录表格等）
• 第三级文件通常可分为： • 技术性第三级文件（如：工序作业指导书、产品标准、原材料标 准、技术图纸、工艺卡、设备操作规程、抽样标准、检验规程等） • 管理性第三级文件（如：各类培训计划、人事考核规定、车间管 理办法、仓库管理办法、文件编写导则、产品标识细则等） • 注：表格一般归为第三级文件。
•
•3
• 3 质量管理体系文件的作用
• 文件能够沟通意图，统一行动，其使用有
助于： • 3.1 满足顾客要求和质量改进； • 3.2 企业开展内部适宜的培训； • 3.3 重复性和可追溯性； • 3.4 提供质量审核的客观证据； • 3.5 评价QMS的有效性和持续适宜性。 • 文件确定了职责的分配和活动的程序，是企 业内部的“法规”。文件的形成本身并不是目的 ，只有有效实施才能是一项增值的活动，否则 只是一纸空文。
•14
9 质量管理体系程序文件编写要点
9.1 程序文件编前准备 l 认真学习ISO9000族标准----掌握要求和依据； l 调查现状及资料收集与分析----去粗取精、追求适宜性； l 识别过程顺序及相互作用，画出流程图。 9.2 程序文件编写 l 根据过程流程图，按逻辑顺序去描述； l 有相互关联、相互作用的过程时，应与相关部门沟通，以
•4
• 4 质量管理体系文件的特性 • 法规性、唯一性、适宜性 • • 5 质量管理体系文件的基本要求
• 符合性、系统性、协调性、唯一性、适用性
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6 质量管理体系文件编写要点
6.1 编写质量体系文件的文字要求 l 职责分明，语气肯定（避免用“大
致上”、“基本上”、“可能”、“也 许” 之类模糊词 语）； l 结构清晰，文字简明、精炼、准确 、通顺； l 格式统一，文风一致。注意过程的 逻辑性和活动的顺序。
7.3 制定质量方针时要考虑：
l 满足顾客的需要和期望，使顾客满意的程 度；
l 达到法律法规要求； l 适合组织的总方针和未来发展； l 产品质量和质量管理的承诺； l 持续改进； l 让全体人员理解质量方针； l 为实施方针所需的资源。
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8 质量手册的编写要点
8.1质量手册至少应包括： l 企业概况； l 质量方针、目标； l 组织机构和职责； l 质量管理体系要求的原则描述。 8.2 采用标准的要求与实际的有机结合 8.3 职责和权限的界定清楚并落实 8.4 过程/活动的接口处理清楚、可操作 8.5 使用便于文件管理的格式
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8 质量手册的编写要点
8.6质量手册的结构及内容概述（参考）：
l 4.0--质量管理体系
根据质量体系标准的要求，结合本公司的实际情况， 简要阐述对每个质量体系要素实施控制的内容、要求和措施 。力求语言简明扼要、精炼准确，必要时可引用相应的程序 文件。
l 附录
质量手册涉及之附录均放于此（如必要时，可附体系 文件目录、质量手册修改控制页等），其编号方式为附录A、 附录B，以此顺延。