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无菌隔离检测系统
技
术
文
件
苏州东中机械设备有限公司
1目的
1.1本文件参照2015版新药典要求设计，并且满足2015版药典规划标准。
我公司的用户需求说明为依据进行的设计、制造、安装、验证，为将
来设备的良好使用提供文件性的保证。
2范围
2.1该文件适用于无菌检测隔离系统的技术资料，最终解释权为苏州东中
机械设备有限公司。
3设备规范语录
3.1GAMP ：生产自动化管理规范。
3.2GMP：药品生产质量管理规范。
3.3IQ：安装确认。
3.4OQ：运行确认。
3.5PQ：性能确认。
3.6HDS：硬件设计标准。
3.7SDS：软件设计标准。
3.8FAT：工厂接收测试。
3.9SAT：现场接收测试。
3.10HEPA：高效空气过滤器
4、技术要求：
1.功率：2500W.
2.外形尺寸：实验舱：长1800mm*宽950mm*高1900mm,缓冲舱：500*600*600mm
3.系统运行时最大工作噪声<68dB；
，对嗜热脂肪芽孢杆菌达到 6-log 的杀灭率；
5.CIP ：人工擦拭，通过操作手套可实现对操作舱体人工冲洗。
6.通风排残：通风排残后舱体内VHP 浓度<10ppm ，此浓度条件对微生物检查结果无显著性影响；
7.洁净度：灭菌后，舱体内尘埃粒子，沉降菌，浮游菌测试结果符合静态A 级标准； *8.舱体密封性（压降试验）：舱体在1.5倍的工作压力下，小时泄漏率<0.5%；
9.压力维持：0~80Pa 可调节，无菌操作时保持40~60Pa ，静态条件下压力维持至设定值±5Pa ；
10.汽化过氧化氢分布均匀性测试；
10.1控制系统操作处设置急停按钮；
10.2设备外表面温度不高于45℃；
10.3控制系统能够抵抗手持无线电设备和设备周围1米范围内的手机信号干扰；
*11.通风及空气过滤系统：
11.1隔离器内部为紊流式气流模型，送风与排风单元均位于隔离器的顶部；
11.2送风与排风均采用德国原装进口 EBM 风机，轴流风机（型号为12038B2）2只。
均通过 P LC 控制，在设定的舱内压力参数下，送风量与排风量均自动调节而无需任何人工干预； 11.3送风部分：
11.3.1采用室内取风，全新风并在经过 H EPA 过滤前，通过初效过滤器预过滤；
11.3.2在风机与 H EPA 之间安装一个由 P LC 控制的电控蝶阀，无需人工干预；
1
1.3.3H E P A 选用
C a m
f
i
11.3.4HEPA 安装静压箱采用 304 不锈钢制作，带有 P AO/DOP 检测端口；
11.3.5系统含有送风 H EPA 压差表，可提示用户 H EPA 过滤效率；
11.4排风部分：舱内气体 100%外排，在气体排出室外前，气体经过 H EPA 过滤；
11.5西门子 P LC 控制：运行参数实时显示；灭菌阶段联机控制；阶段之间自动切换；操作者权限控制；压力报警控制；工作状态下压力自动调节；
*12.
隔离器主要部件材质 12.1舱架非接触过氧化氢部位采用 304不锈钢
12.2操作平台采用 316L 不锈钢，表面抛光小于 0.8um Ra ，所有焊接处均为满焊处理； 12.3舱体采用 304 材质，采用高频焊接
12.4手套与袖套：袖套选用 H ypalon 材质，手套选用丁腈橡胶材质。
12.3 门采用气密封方式进行密封 13.用户界面及数据接口
13.1触摸显示屏（SIEMNES ，型号为smart 700）1套，可编程控制器（SIEMNES ，型号为6ES7216-2BD23-OXB8）1套
13.2用户登陆界面可设置不同的管理权限，具尘埃粒子、风湿度、压力实时监测功能，另外配置浮游菌采集器。
13.3操作界面实时显示系统运行参数；支持参数设置；
14.检测端口：PAO检测接口（304不锈钢）具有多功能组合检测接口。
*15.仪表
15.1 风速传感器为E+E 20M/S，
15.2 压力传感器：美国德威尔（0~500Pa），2个；
15.3 压差表：DUWEI压差表（0~500Pa），2个；
15.4 粒子计数器：宏瑞 1个；
15.5 浮游菌采样器：东中，1个；
*16.手套支架
隔离器每个操作口均配有1个手套支架，保证灭菌过程中，手套及袖套处于完全展开状态，避免灭菌死角。
*17.灭菌支架(304不锈钢)：2个
*18.内置式集菌仪
内置式集菌仪（型号暂定）
*19.汽化过氧化氢发生器
19.1尺寸：60cm×60cm×70cm（长×宽×高）；
19.2空气流量：≥20m3/h；
19.3注射速率：1～5g/min
19.4汽化温度：≤20-80℃
19.5湿度：≤50%RH
19.6灭菌剂：35%食品级过氧化氢溶液
19.7杀灭率：对嗜热脂肪芽孢杆菌达到6-log的杀灭率
19.8低温灭菌过程，室温即可；灭菌时间短；没有毒副产品；
19.9该过氧化氢发生器的气体循环连接管路为进口硅胶管，采用卫生级快接，可实现隔离器在线灭菌。
5.产品验证
我们的产品通过DQ（设计确认）、FAT(制造工厂测试)、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）等一系列活动，提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要，设备的性能符合设计要求，产品出厂标准符合国家新版GMP的要求。
DQ确认的目的：依据客户需求标准及生产工艺，对照合同配置，设计图纸资料审核设备的性能、材质、结构、附件、控制、仪表等方面进行确认，验证设计过程中产品的合理性和可靠性。
FAT确认的目的：在制作工厂通过一系列试验性测试证明该设备在装箱出厂之前产品质量的可靠性，并证明该设备能够满足设计确认的基本要求、产品出厂标准及国家GMP要求SAT确认的目的：在客户工厂通过一系列试验性测试证明该设备在安装之前产品质量的可靠性，并证明该设备能够满足设计确认的基本要求、产品出厂标准及国家GMP要求IQ确认的目的：通过现场安装、调试以及验证活动，提供一系列试验数据，证明产品
的安装文件资料和安装条件、安装结果符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。
OQ确认的目的：首先检查验证方所提供的产品的检验报告，检查和测试设备的运行技术参数，确认产品的运行性能达到设计要求，并符合GMP的相关要求。
PQ确认的目的：在安装确认和运行确认的基础上，根据使用厂家的具体生产工艺加入相应的试验品进行试验，确认设备的运行性能符合设计要求，并符合新版GMP的相关要求详细文本资料在做现场验证时提供
6．售后服务
保修内容：设备质保期为1年，自设备安装调试验收合格之日起计算，质保期内公司提供免费维修服务。
(1) 在质保期内的保修内容
1) 公司按照双方签订的合同内容提供设备的安装、调试，验证合格后，提供现场操作
及维修、管理人员的培训；培训的具体时间、地点、人数由用户公司协商安排。
2) 质保期内技术人员将会跟踪设备的运行情况，如产品运行不正常，用户就产品问题
向公司技术部门咨询，判定是否属于质量问题。
用户可以通过售后电话咨询有关技
术问题，并得到明确的解决方案。
若在电话中不能解决的问题，我司将在1小时内
响应用户的服务需求，并在48小时内到现场。
3) 质保期内凡属于产品质量原因产生的故障，负责免费维修。
(2) 质量保证期满后的维保
质保期满后，承担设备的终身维护工作。
包括设备的校验，校验周期一年，可以到现场校验。
如需更换零件，只收取零配件费用，不收人工费。
对于电话中不能解决的问题，我司将在1小时内响应用户的服务需求，并在48小时内到现场。