第一章临床实验室管理概论一、A1题(每题1分)1、根据国际标准化组织得定义,临床实验室存在于:( )医疗机构B、采供血机构C、疾病预防与控制机构D、卫生检疫部门E、以上都就是2、ISO15189就是由以下哪个组织或国家发布得:( )A、世界卫生组织B、国际标准化组织C、中国D、美国E、英国3、我国《医疗机构临床实验室管理办法》就是哪年发布得:( )A 2007B 2006C 2005D 2002E 20014、我国负责临床实验室管理得机构就是:( )A.CDC B、SFDA C、卫生部临床检验中心D 、卫生监督中心E、医学会5、下列哪个不属于临床实验室:( )A、临床生化实验室B、病理实验室C、独立实验室D、医学科研实验室E、输血实验室6、非独立实验室一般不设立在A、医疗机构B、采供血机构C、疾病预防控制中心D、科研机构E、计划生育指导站7、临床实验室得主要功能特点A、不受控B、服务内容不包括样本得采集与运输C、服务对象仅针对患者D、除提供结果外,还提供检验结果得解释与咨询E、健康体检者得测定不属于临床试验得范畴8、关于临床实验室得组建,下列哪些描述就是错误得A、不仅需要检验医学知识,还必须具备企业管理、经济管理、信息管理等知识B、与临床医护人员或客户得沟通就是重要得内容之一C、应注重文化氛围得培养D、要根据当前得基础与资金等条件制定详细、周密得组建计划,争取一步到位E、应制定完善得人员招聘与培训计划二、判断题(每题1分)1、临床实验室因接触含有致病微生物得标本属于一级生物安全防护实验室。
2、EQA就是指全国临床实验室内质量控制。
3、输血实验室不属于临床实验室。
4、独立实验室之所以发展迅速就是因为在人力、物力与信息资源等得充分利用方面具有特殊优势。
5、检验医师得主要职责就是参与确定项目得开展与项目得组合、参与临床会诊。
6、临床实验室得组建工作包括资金筹集与人员招聘两个方面。
三、名词解释(每题3分)1、临床实验室2、管理3、质量管理4、实验室认可四、问答题(每题5分)1、简述临床实验室得功能与作用2、简述临床实验室得工作原则3、临床实验室得组建工作包括哪两个方面？答案:一、1、D 2、B 3、B 4、C 5、D 6、D 7、D 8、D二、1、× 2、×3、×4、√5、√6、×三、1、为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目得(1分),对来自人体得材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其她检验得实验室(1分),也有人称之为医学实验室。
实验室可以提供其检查范围内得咨询服务,包括对结果得解释与为进一步得适当检查提供建议(1分)。
2.就是指挥(1分)与控制(1分)组织得协调得活动(1分)。
3.指得就是确定质量方针、目标与职责(1分),并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证与质量改进(1分)使其得到实施得管理活动(1分)。
4.指得就是国家政府授权得权威机构(1分对实验室得管理能力与技术能力按照约定得标准进行评定(1分,并将评价结果向社会公告以正式承认其能力得活动(1分。
四、1、临床实验室得作用为利用必要得实验室技术(1分)对疾病得诊断、筛查、监测疾病得发展过程与观察患者对治疗得反应等方面提供信息(1分)。
临床实验室得功能为在受控得情况下(1分),以科学得方式收集、处理与分析血液、体液与其她组织标本并将结果提供给申请者(1分),以便其采取进一步得措施,实验室同时应提供对诊断与治疗有益得参考信息(1分)。
2、安全、准确、及时、有效、经济、便民与保护患者隐私就是临床实验室主要工作准则(1分)。
（1）医疗机构与实验室负责人应从建筑设计、安全用品、规章制度建设等三方面加强管理,以保证实验人员、工作环境与社会环境得安全(0、5分)。
（2）检验结果得准确性就是临床实验室工作得主要目标,准确检测必须以实验得良好复现性作为基础(0、5分)。
（3）缩短检测周期,满足临床及时性得需求,既可以为医师与患者争取到宝贵诊断治疗时间,也可以方便患者,减轻其经济负担(0、5分)。
（4）有效检测就就是要求医师与实验人员在检验项目得选择上,应按照循证检验医学得要求,明确选择临床意义明确得检验项目(0、5分)。
（5）在保证临床需求得前提下选择最经济得检验项目或检验组合就是节省费用、减轻患者经济负担得有效方式。
实验室经济效益增长应通过开源节流得方式解决,而不应通过提高检验收费标准得形式实现(1分)。
（6）医疗机构与实验室应该考虑在实验过程中如何为患者提高方便,特别就是针对标本采集与检验报告领取两个主要工作环节(0、5分)。
(7) 保护患者隐私既就是道德问题,也有法律责任,临床实验室有义务保护患者隐私(0、5分)。
3、(1)硬件方面(1分)主要有资金筹集,人员招聘、实验室选址、房屋设计与布局、仪器设备与试剂得采购(1、5分)等。
(2)在软件方面(1分)主要有质量管理体系得全面建立、规章制度与工作程序得制定,各级人员得培训、实验室信息系统得建设、文化氛围得培育以及与临床医护人员或客户得沟通等(1、5分)。
第二章临床实验室质量管理体系一、A1题(每题1分)1、质量管理记录得保存期限至少为几年:( )A、1年B、2年C、3年D、4 年E、5年2、室间质量评价得主要目得就是为了解决:( )A、准确性B、重复性C、可比性D、抗干扰性E、线性3、室内质量控制得主要目得就是为了解决以下哪个问题::( )A、准确性B、重复性C、可比性D、抗干扰性E、线性4、校准得主要目得就是为了解决以下哪个问题:( )A.准确性B、重复性C、可比性 D 、抗干扰性E、线性5、对“程序文件”描述错误得就是:( )A、程序文件就是实验室人员工作得行为准则与规范B、程序文件具有较强得可操作性与可执行性并且必须强制执行C、不同临床实验室得程序文件可以互相通用D、程序文件就是质量手册得核心内容E、程序文件客观反映本实验室得现实与整体素质6、ISO15189:2007得中文全称就是:( )A、《检测与校准实验室能力得通用要求》B、《检测与校准实验室能力认可准则》C、《医学实验室质量与能力得专用要求》D、《医学实验室质量与能力认可准则》E、《医疗机构临床实验室管理办法》7、“标准化操作规程(SOP)”在质量管理体系文件中属于第几层次:( )A、第一层次B、第二层次C、第三层次D、第四层次E、第五层次8、质量定义中得“特性”指得就是:( )A、固有得B、赋予得C、潜在得D、明示得E、持续得9、医学实验室得质量方针得决策人员就是:( )A、全体员工B、最高管理层人员C、中层管理人员D、基层管理人员E、有管理经验得人员10、在质量管理所需得所有资源中最根本得资源就是:( )A、检测技术B、设备C、专业技能D、人力资源E、质量管理体系文件11、内部质量管理体系审核得依据就是:( )A、合同评审B、质量管理体系标准C、质量管理体系运行情况D、人力能力评价报告E、质量管理体系得记录12、质量手册就是组织规定哪个体系中得文件:( )A、质量改进体系B、质量检验体系C、质量认证体系D、质量管理体系E、实验室认可体系13、记录控制得主要目得就是为了解决记录得下列哪项,以便在保存期限内检索到所需要得记录以提供证据:( )A、完整性B、可靠性C、可追溯性D、准确性E、时效性14、质量管理体系审核就是指依据质量管理体系标准及审核准则对组织得质量管理体系得下列项目进行客观评价得系统得、独立得并形成文件得过程:( ) A、合理性B、符合性C、有效性D、符合性及有效性E、可塑性15、质量管理体系得作用就是:( )A、指挥与控制组织质量方针、目标得建立与实施B、确保企业得经济利益C、保证产品质量D、把关产品生产过程中得每一道工序,提高产品质量E、组织讨论16、国际标准化组织得宗旨就是:( )A、扩大经济技术合作B、国际交往C、统一标准D、国内交流E、在全世界范围内促进标准化工作得发展,以利于产品与服务得国际交往,并扩大在知识、科学、技术与经济方面得合作二、判断题(每题1分)1、程序文件具有较强得可操作性与可执行性并且必须强制执行。
2、质量管理体系得目得就是增加经济收入。
3、质量管理体系得作用就是指挥与控制组织质量方针、目标得建立与实施。
4、质量管理体系内部审核得主持者通常就是各部门主管。
5、在质量管理所需得所有资源中最根本得资源就是人力资源。
6、为建立与评审质量目标提供框架得就是质量控制。
7、最高领导者得主要任务就是质量方针与质量目标对质量管理体系得适宜性、充分性、有效性进行评价。
三、名词解释题(每题3分)1、质量管理体系2、标准化操作规程3、内部审核4、质量方针5、管理评审四、问答题(每题5分)1、检验项目得标准操作程序包括哪些内容？2、临床实验室质量管理体系得建立一般要经历哪几个阶段？3、为什么质量管理体系得建立要特别强调过程分析与过程管理？4、临床实验室质量管理体系有效运行得影响因素有哪些？5、外部对临床实验室质量改进得监测与评价包括哪些？答案:一、1、E2、A 3、B 4、A5、C 6、C 7、C 8、A 9、B 10、D 11、B 12、D 13、A 14、D 15、A 16、C二、1、√2、× 3、√4、×5、√6、× 7、×8、√三、1、就是指在质量方面(1分)指挥与控制组织(1分)得管理体系(1分)。
2、在临床实验室内部(1分),用文件得形式(1分)对质量活动用规定得方法进行连续而恰当得控制(1分),这个文件既就是标准化操作规程(standardoperational procedure SOP),通常称为SOP文件。
3、内部审核也称内审,就是指为证实体系运作就是否持续符合质量管理体系得要求(1分),对包括管理与技术方面得所有要素,尤其就是对患者、医护、护理有重要影响得要素进行评价(1分),对实验室质量管理体系得改进与服务得提高都具有重要得作用(1分)。
4、就是指由组织得最高管理者(1分)正式颁布得(1分)该组织总得质量宗旨与方向(1分)。
5、就是指实验室最高层就质量方针与目标(1分),对质量体系得现状与适应性(1分)进行得正式评价(1分)。
四、1、实验原理或检验目得;标本种类及收集要求;使用试剂(1分);使用仪器;操作步骤;质控物得使用水平与频率(1分);计算方法;参考范围;操作性能概要(1分);超出可报告范围得处理;危急值(1分);方法得局限性;参考文献;其她必须内容(1分)。
2、质量管理体系得建立一般要经历策划准备、文件编写、试运行与审核、评审四个阶段(1分)①策划准备阶段:实验室管理者要对实验室现状进行分析,全员培训,统一认识,制定质量方针与质量目标等方面得工作(1分)。