文件与记录控制程序
文件与记录控制程序
1. 目的 建立和规范公司文件、记录以及其他各类信息的管控。
2. 适用范围 适用于公司内部所有文件、记录、其他信息的管控
3. 相关文件
4. 定义 4.1. 文件：信息及其承载媒体。 4.2. 受控文件：对文件的制定、修改、发放、使用、标识、修 改、回收、保存、销毁等管理状态得到控制的文件。 4.3. 非控文件：受控文件的非控副本，因文件外发等需求产 生。发放后不需要对文件的状态进行控制，不需控制非控 副本的修改，也不需进行回收。只有受控文件，才可增领 非控副本。 4.4. 归档：将文件和记录进行整理、保存的过程。 4.5. 一级文件：管理手册 4.6. 二级文件：程序文件 4.7. 三级文件：技术文件、制度类文件、品质类文件等用于规 范、指导相关做作业的文件。 4.8. 四级文件：即质量记录表单等，阐述所取得的结果或提供 所完成活动的证据的文件。质量记录包括但不限于电子 版，纸版等形式。 4.9. 技术文件：设计文件、工艺文件、产品、模具和工装的图 纸以及设备维护使用等文件。 4.10. 设计文件：产品、过程设计开发阶段输出的文件，包括设 计任务书、使用说明书等。 4.11. 工艺文件：指导生产工艺和现场操作的文件，包括工艺卡 片、工艺流程图、作业指导书等。 4.12. 图纸类：产品、模具和工装等的图纸。 4.13. 设备维护使用类文件：设备的操作规程，维护保养工作指 示、实验仪器资料、量检具资料（含相关软件及电子信 息）等。
03 人力资源管理 11 信息资源管理 19 产品安全责任管理
04
财经管理
12
科研管理
20
客户服务及沟通管 理
05
行政服务管理
13
知识产权及法 务管理
21
风险管理
06
基础设施管理
14
市场及营销管 理
22
内部审核与持续改 善管理
07 环境及安全管理 15
产品设计和开 发管理
08
文档管理
16 采购管理
表2-2：各模块内容及范围说明
项目经理
文控员
表1 文控系统权限对照表
文控系统电子平台
数据共享文件夹
只读
修改
只读
文件修 记录维护 改
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★（职权范
围内）
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★（职权范
围内）
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★（职权范
★（职权范
围内）
围内）
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★（职权范
★（职权范
围内）
围内）
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★（职权范
★（职权范
围内）
围内）
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★（职权范
★（职权范
围内）
围内）
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★
★
★ ★（职权范
围内）
理
客户沟通等。
21
风险管理
风险识别、评估、应急预案、灾后恢复和 重建等。
22
内部审核与持续改 内部审核、持续改进、纠正预防措施管
善管理
理、品质文化推进等。
6.5.4. 控制计划、FMEA、生产/检验作业指导书： 6.5.4.1. 控制计划
6.5.4.2. FMEA
6.5.4.3. 生产作业指导书 6.5.4.4. 检验作业指导书
人力资源规划、招聘、教育培训、薪酬福 03 人力资源管理 利、绩效考核、社会保险、员工关系管理
等。
成本管理、会计管理、资金管理、经营管
04
财经管理
理、财务信息管理、关务管理、税务管
理、关联交易、审计管理等。
接待管理、展厅管理、订票管理、宿舍管 05 行政服务管理 理、车辆管理、物业管理、环境卫生管理
6.5.1. 管理手册：
6.5.2. 程序文件：
6.5.3. 三级文件（控制计划、FMEA、作业/检验作业指导书 除外）：
表2-1： 模块代码
模
块 代
模块名称
模块 代码
模块名称
模块 代码
模块名称
码
01
管理职责
09
计量管理
17
计划、仓储和交付 管理
02
企业文化及公司 宣传管理
10
实验室管理
18
生产管理及现场品 质管理
6.3. 文件制订规则 6.3.1. 文件制订需按照文件层级、文件种类的区分，使用 对应的标准格式； 6.3.2. 文件的命名须准确概括文件内容，一级文件以“手 册”结束，二级文件以“控制程序”结束，三级文件中 流程类文件以“管理规定”、“工作指示”或“作业指 导”结束，三级文件中其它类型的文件依据其种类命 名，例如：**检验标准、**控制计划、**作业指导 书、**保养规程，等； 6.3.3. 文件制订需明确编制文件的目的和适用范围； 6.3.4. 文件制订需在程序正文前明确生僻词语、专业术 语、行业或公司内部约定用语等的定义和解释，必 要时举例说明； 6.3.5. 文件制订需在程序正文前明确此文件涉及的责任部 门/责任人、以及职责权限的划分； 6.3.6. 文件的文字描述需思路清晰、语言简洁、表达准 确，禁用人称； 6.3.7. 文件表述时需要引用的文件，用中文字体书名 号“《》”标识出，并汇总在文件第三大项“相关文 件”中，“相关文件”中列出的文件需加注文件编号， 为避免引用文件换版导致的其他文件频繁修改，此 处不做文件版本的标注，默认为此编号文件的最新 受控版本； 6.3.8. 文件表述时引用的表单、附表等，用黑体方括 号“【】”标识出，并汇总在文件第七大项“附 件”中，其中以释义或细化补充文件内容为目的的附 表、附图类无需生成编号，而作为记录模板（即空 白表单）的必须依据*****的要求生成表单标号； 6.3.9. 所有表单及其表单编号由体系文件生成，并随文件 受控生效，没有表单编号的非受控表单不得使用； 6.3.10. 流程类文件需依据文件内容编制流程图，部门跨度 不明显的流程可使用基本流程图，具有较明显部门
跨度的业务流程，可使用跨部门流程图。 6.4. 文件格式要求
6.4.1. 自本文件发布之日起，所有新文件的制订、已有文件 的修订均需按照此文件规定的模板进行，文件模板由 文控中心制订维护并存放在共享文件夹，文件模板的 读写权限为针对公司内部全员开放；
6.4.2. 管理手册为附件1路径下格式； 6.4.3. 程序文件为附件2路径下格式； 6.4.4. 三级文件的格式
6.4.6. 文件制订时需明确秘密等级，具体规定如下： 6.4.6.1. 文件秘密等级分为绝密、机密、秘密、一般 四个等级； 6.4.6.2. 文件拟稿部门根据《信息安全管理规定》识 别文件的秘密等级； 6.4.6.3. 文件的秘密等级必须在文件右上角与LOGO 同高度的位置进行标识。
6.5. 文件编号规则
6.2.3. 文控中心通过文控系统电子平台受控的电子档PDF文 件仅供有权限（详见表1：文控系统权限对照表）者登 陆查阅，一律不得进行拷贝、打印、下载和转发等；
6.2.4. 原则上，一、二、三级流程类管理文件不得发放纸 档，只提供文控系统电子平台的查阅。
权限 层级
总经理 总监/副总
经理 经理
主管
工程师
IT基础设施管理（网络、通讯、系统
11
信息资源管理
等）、业务应用管理（信息系统，ERP、电 子商务、软件应用开发等）、信息安全管
理等。
12科研管理科学研 Nhomakorabea、技术创新等。
13
知识产权及法务管 理
专利管理、法务管理、商标管理等。
14
市场及营销管理
市场和客户开发、产品报价、合同评审、 销售等。
15
产品设计和开发管 理
6. 程序 6.1. 文件的策划
6.1.1. 文件制订以不违背相关法律、法规、行业标准、强制 性规定等为前提；
6.1.2. 各类管理体系标准和强制性法规要求形成文件的管理 程序，必须形成文件；
6.1.3. 按照5.1.2文件层级架构规定的文件层级，下一级文件 可作为上一级文件的细化、分解和补充，体现遵循和 引用的原则，但不可与上一级文件冲突。
表3：控制计划和FMEA类别代码
控制计划类别代码
FMEA类别代码
样件控制及计划
S
设计FMEA
D
试生产控制计划
Z
过程FMEA
P
生产控制计划
B
系统FMEA
S
6.5.5. 表单记录：
6.5.6. 外来文件：
6.5.7. 文件版本号 6.5.7.1. 文件首发版本号为A，修改号为0，以A/0表示文 件版次并填入文件表头相对应的位置，修改号根 据1、2、3的顺序依次上升，上限为9，超过时应 对版本号就行上升。修改号必须由0升至9，不得 跳过，修改号不升至9不得上升版本号。版本号 避免使用I、O、X，； 6.5.7.2. 文件符合单页换版的要求时，可单页升版，连续 单页升版三次后，需进行整体文件换版，整体文 件换版时使用的版次应依据原文件中最高的版次 进行延续（例如：此文件整体版次为A/0，所有 页码中最高版次为A/2，整体换版后，文件版次 应统一将每一页升为A/3）；
新产品设计和开发管理等。
16
采购管理
供应商开发及管理、采购管理、进料控制
等。
17
计划、仓储和交付 订单评审、生产和物料计划、仓储管理、
管理
出货管理等。
18
生产管理及现场品 质管理
生产过程控制、现场品质管理等。
19
产品安全责任管理
产品认证管理、产品责任险投保管理、产 品安全责任事故处理等。
20
客户服务及沟通管 客户投诉、客户满意度测评、客户财产、
4.14. 品质类文件：产品及生产过程品质管理相关的检验规范、 检验标准、检验卡片等。
4.15. 管理类文件：各部门与质量管理体系相关的管理办法、规 定、制度等。
4.16. 企业标准、技术条件：适用于本公司的各类型企业标准、 技术条件。
