中药饮片注册管理办法（试行）（第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关规定，为规范中药饮片的注册管理，制定本办法。
第二条中药饮片是指在中医药理论指导下，将中药材经炮制制成一定规格的供中医临床配方用的制成品。
第三条国家对中药饮片逐步实施批准文号管理。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国中药饮片的注册管理工作，负责对中药饮片品种的审批。
的品种。
行质量标准研究及起草工作，并签订合作协议，确定牵头单位。
牵头单位应负责质量标准研究及起草、试行标准转正申报等工作，具体组织工作另行规定。
第八条申请人完成有关研究工作后，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出注册申请，填写《中药饮片注册申请表》，并按规定报送有关资料。
联合完成的研究资料由牵头单位所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责审核。
第九条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，在收到申请人的注册申请后，应在10个工作日内完成形式审查、组织对生产情况进行现场考核，抽取检验用样品，并向省、自治区、直辖市药品检验所发出注册检验通知。
药品检验所接到注册检验通知后，应当在30个工作日内完成对抽取样品的检验，并将检验报告和有关意见报送通知其检验的省级食品药品监督管理局。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，应在收到药品检验所的检验报告和有关意见后的10个工作日内，将审查意见及有关资料报送国家食品药品监督管理局，并通知申请人。
第十条国家食品药品监督管理局对省、自治区、直辖市食品药品监督管理局报送的有关资料在5个工作日内完成审查，符合要求的，予以受理，发给受理通知单。
第十一条国家食品药品监督管理局省、自治区、直辖市食品药品监督管理局报送的有关资料后，应组织有关技术人员在80个工作日内完成审查，以《中药饮片注册批件》的形式做出审批决定，符合规定的，发给中药饮片生产批准文号及其试行标准和使用说明书。
批准文号格式为：国药准字+字母Y+8位数字。
分别由国家食品药品监督管理局审批或报国家食品药品监督管理局备案。
第十七条补充申请的申请人应当填写《中药饮片补充申请表》，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局报送有关资料。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单。
第十八条国家食品药品监督管理局审批的补充申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局收到申请后，应在１０个工作日内将审查意见和有关资料报国家食品药品监督管理局。
凡需附药检所检验报告的，省、自治区、直辖市药品监督管理局在收到检验报告的10个工作日内报国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局应在40个工作日内完成审查，以《中药饮片补充申请批件》的形式作出审批决定。
需要换发中药饮片批准证明文件的，原中药饮片批准证明文件予以注销；需要增发中药饮片批准证明文件的，原中药饮片批准证明文件继续有效。
第十九条国家食品药品监督管理局备案的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理局审批，报送国家食品药品监督管理局备案。
国家食品药品监督管理局在收到备案文件20个工作日内没有提出异议的，省、自治区、直辖市药品监督管理局可以通知申请人执行该补充申请。
第二十条变更中药饮片生产地址、改进中药饮片炮制工艺等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理局应当组织对试制现场进行考核，抽取检验用样品，通知确定的药品检验所进行检验。
药品检验所接到注册检验通知后，应当在30个工作日内完成对抽取样品的检验，并将检验报告和有关意见报送通知其检验的药品监督管理局。
6个月内第二十七条申请人对国家食品药品监督管理局做出的不予批准的决定有异议的，可以在收到不予批准通知之日起10日内向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。
复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第二十八条接到复审申请后，国家食品药品监督管理局应当在50日内做出复审决定。
撤销原不予批准决定的，发给相应的中药饮片批准证明文件；维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请，并通知申请人。
复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
第二十九条注册申请品种现场考核及抽样的有关规定另行制定。
第三十条申请人办理中药饮片注册申请应按国家有关规定缴纳费用。
第三十一条本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第三十二条本办法自年月日起施行。
附件：中药饮片注册申请涉及的附件一、中药饮片拟注册申请表申请编号1.??○已有国家中药饮片标准的生产注册申请2.注册分类：○生产注册申请○其他申请中药饮片情况??3.中药饮片名称：4.名称来源：○国家标准○省、自治区、直辖市炮制规范○其它5.名称汉语拼音：6.中药材质量标准：○国家标准○省、自治区、直辖市标准○其它7.中药材基源及主产地：8.性味归经、功能主治：9.用法用量：10炮制要点：○净制○切制○炮炙○辅料○其它l1.现质量控制方法：鉴别：○性状鉴别○显微鉴别○理化鉴别○色谱鉴别○光谱鉴别○其它检查：○浸出物○重金属○农药残留○灰分○水分○虫蛀○霉变○其它12.13.14相关情况申请人28机构1(名称：法定代表人：职位：注册地址：邮政编码：生产地址：邮政编码：注册申请负责人：签名：职位：电话（含区号及分机号）：传真：电子信箱：联系人：电话：是否持有相应的《药品生产质量管理规范》认证证书：○持有未持有，原因：○新开办企业○新建车间○新增剂型29机构2(中药饮片申请人)：○无○有口本机构负责缴费名称：组织机构代码：法定代表人：职位：注册地址：邮政编码：注册中请负责人：签名：职位：电话(30机构3(名称：30机构3(名称：注册地址：邮政编码：注册申请负责人：签名：职位：电话（含区号及分机号）：传真：电子信箱：联系人：电话：30机构3(中药饮片申请人)：○无○有□本机构负责缴费名称：组织机构代码：法定代表人：职位：注册地址：邮政编码：注册申请负责人：签名：职位：电话（含区号及分机号）：传真：电子信箱：联系人：电话：申请分类注册分类包装材料申请人??1．??2．??3．??4．受理日期形式审查意见??其他审查意见??审查结论??经办人??(（公章）年月日??电话处负责人(签名)??局负责人(签名)??中药饮片拟注册申请受理通知单NO．：你单位申报的中药饮片拟注册申请：中药饮片名称包装材料：规格（g/单包装）数量：（g/单包装×）经形式审查，基本符合要求，予以受理。
经报国家药监局审核同意后即通知你单位按有关规定进行有关研究。
原始编号:申请编号:(省级)经办人：受理日期:申请事项2.??○2.○3.4.名称来源：○国家标准○省、自治区、直辖市炮制规范○其它5.名称汉语拼音：6.中药材质量标准：○国家标准○省、自治区、直辖市标准○其它7.中药材基源及主产地：8.性味归经、功能主治：9.用法用量：10炮制要点：○净制○切制○炮炙○辅料○其它l1.质量控制方法：鉴别：○性状鉴别○显微鉴别○理化鉴别○色谱鉴别○光谱鉴别○其它检查：○浸出物○重金属○农药残留○灰分○水分○虫蛀○霉变○其它含量测定：○经典方法○光谱方法○色谱方法○其它方法12.包装材料：13.包装规格：14．贮藏：相关情况申请编号申请人28机构1(名称：生产地址：邮政编码：注册申请负责人：签名：职位：电话（含区号及分机号）：传真：电子信箱：联系人：电话：是否持有相应的《药品生产质量管理规范》认证证书：○持有未持有，原因：○新开办企业○新建车间○新增剂型29机构2(中药饮片申请人)：○无○有口本机构负责缴费名称：组织机构代码：法定代表人：职位：注册地址：邮政编码：注册中请负责人：签名：职位：电话(含区号及分机号)：传真：电子信箱：30机构3(名称：30机构3(名称：电话（含区号及分机号）：传真：电子信箱：联系人：电话：30机构3(中药饮片申请人)：○无○有□本机构负责缴费名称：组织机构代码：法定代表人：职位：注册申请负责人：签名：职位：电话（含区号及分机号）：传真：电子信箱：联系人：电话：（省级）食品药品监督管理局中药饮片注册申请审查意见表申请分类注册分类包装材料申请人??1．??2．??3．??4．受理日期形式审查意见??其他审意见??审查结论??经办人??(（公章）年月日??电话处负责人(签名)??局负责人(签名)??123、所用中药材质量标准4、中药饮片炮制工艺5、中药饮片生产历史及有关情况四、没有国家中药饮片标准品种生产注册的申报资料项目与要求1、中药饮片生产注册申请表3、中药材的来源及证明文件。
包括：基源、分布、主要产地、GAP有关情况、药材货源证明。
4、证明性文件：《药品生产许可证》、《企业营业执照》、《药品生产质量管理规范》认证证书或GMP实施计划、*《药品包装材料和容器注册证》、《商标注册证》等复印件。
5、多家申请人申请同一品种的应附联合研究协议书复印件。
6、中药材质量标准、中药饮片炮制规范。
7、申报中药饮片品种的炮制沿革及生产情况综述及文献资料。
8、中药饮片炮制的生产工艺研究资料及文献资料。
9101112131412345标准、*6、中药饮片炮制的生产工艺研究资料或文献资料。
7、中药饮片炮制采用辅料的质量标准、用量研究资料或文献资料。
8、样品及检验报告书。
9、直接接触中药饮片的包装材料和容器的质量标准及其适宜性研究资料。
10、中药饮片包装标志、标签和使用说明书样稿。
11、中药饮片稳定性试验资料。
六、中药饮片补充申请注册事项及申报资料要求（一）注册事项1、报国家食品药品监督管理局批准的补充申请事项（1）变更中药饮片生产地址（2）改进中药饮片炮制工艺（3）中药饮片试行标准转为正式标准（4）修改中药饮片的有效期（5（6（72（1（2（3（4（5（6（7123、修订的中药饮片说明书样稿，并附详细修订说明4、修订的中药饮片包装标签样稿，并附详细修订说明5、药学研究资料6、药理毒理研究资料7、临床研究资料8、中药饮片实样七、中药饮片补充申请申报资料项目表注册事项??申报资料项目??1??2??3??4??5??6??7??8报国家食品药品监督管理局批准的事项??1变更中药饮片生产地址??＋??＋??－??－??－??－??－??＋??2改变中药饮片炮制工艺??＋??＋??*2??*2??＋??＋??＋??＋??3增加中药饮片新的适应症或功能主治??＋??＋??＋??＋??－??＋??＋??－??4中药饮片试行标准转为正式标准??＋??＋??－??—??＋??－??－??＋??5??6??7??8??＋??＋??－??－??2??3??4??5??6??7注：*1、仅提供连续3个批号的样品检验报告书*2、如有修改的应当提供*3、仅提供质量研究工作的试验资料及文献资料，药品标准草案及起草说明，连续3个批号的样品检验报告书。