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注射用阿奇霉素说明书
适应症： – 本品适用于敏感病原菌所致的下列感染，阿奇霉 素治疗各种感染时推荐的剂量、疗程及适用患者 人群不同，具体的用药方案请参阅（用法用量）。
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注射用阿奇霉素说明书
药品名称 通用名称：注射用阿奇霉素 商品名称：希舒美（Zithromax） 英文名称：Azithromycin for Injection 成份：主要成份为阿奇霉素。 本品所含辅料为：无水柠檬酸，氢氧化钠 性状：本品为白色结晶粉末。 规格：每瓶含阿奇霉素0.5g. 贮藏：密闭，在干燥处保存。 如按说明书稀释成浓度1.0mg/ml-2.0mg/ml时，希舒美 （注射用阿奇霉素）在室温（30°C或86°F）下或低 于室温可保存24小时，冰箱中（5°C或41°F）可保存 7天。 包装：模制抗生素瓶。1支/盒，10支/盒 有效期：36个月 生产企业：企业名称：Ben Venue Laboratories Inc. 分装企业：辉瑞制药有限公司
希舒美产品说明书
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阿奇霉素片说明书
药品名称
通用名称：阿奇霉素片 商品名称：希舒美（Zithromax） 英文名称：Azithromycin Tablets
成份：主要成份为阿奇霉素。 性状：本品为白色或类白色胶囊型薄膜衣片。
本品含阿奇霉素二水合物，相当于250mg或500mg阿奇霉素。
希舒美产品培训资料，仅供内部使用源自5阿奇霉素片说明书
不良反应： – 患者对本品的耐受性良好，不良反应发生率较低。 禁忌： – 对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯 类抗生素，或任何赋形剂过敏的患者，禁忌使用 本品
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阿奇霉素片说明书
儿童用药： – 无论何种感染，建议在儿童中的总剂量不超过 1500mg. – 片剂仅适用于体重大于45kg的儿童，用法与用量 同成人。 – 儿童药代动力学资料提示儿童20mg/kg与成人 1200mg剂量相当，但其Cmax值更高。 老年用药： – 给药方法及剂量同成人。
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阿奇霉素片说明书
药物毒理
厌氧菌： 脆弱类杆菌 类杆菌属 产气荚膜杆菌 消化球菌属 消化链球菌属 坏死梭杆菌 痤疮丙酸杆菌 等 性传播疾病微生物： 沙眼衣原体 梅毒密螺旋体 淋球菌菌 杜克雷嗜血杆菌 其他微生物： 包柔螺旋体（Lyme 病原体） 肺炎衣原体 肺炎支原体 人型支原体 脲素脲原体 弯曲菌属 等 与HIV感染相关的条件致病菌： 鸟胞内分枝杆菌 卡氏肺囊虫 鼠弓形体
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阿奇霉素片说明书
药理毒理
阿奇霉素对下列细菌中的多数菌株具有抗菌活性，包括体外作用和临 床疗效。 需氧革兰阳性菌 金黄色葡萄球菌 无乳链球菌 肺炎链球菌 化脓性链球菌
需氧革兰阴性菌 杜克雷嗜血杆菌 流感嗜血杆菌 卡他莫拉菌 淋病耐瑟氏球菌
其他微生物 肺炎衣原体 沙眼衣原体 肺炎支原体 细菌产生的ß内酰胺酶对阿奇霉素活 性物影响。
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阿奇霉素干混悬剂说明书
用法用量： • 每日口服药一次。溶于水中，服用前搅拌均匀。可与 食物同时服用。以阿奇霉素干混悬剂治疗各种感染性 疾病，其疗程及使用方法如下： – 成人 • 对沙眼衣原体、杜克嗜血杆菌或敏感淋球菌所 致的性传播疾病，仅需单次口服本品1000mg。 • 对其他感染的治疗：总剂量1500mg，每日一 次服用本品500mg共三天。或总剂量相同，仍 为1500mg，首日服用500mg，第二至第五日 每日一次口服本品250mg。
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阿奇霉素片说明书
耐药机理：
在肺炎链球菌和化脓性链球菌临床分离株中有两种主要耐药性决 定簇：mef和erm。 – Mef编码的排出泵仅导致细菌对14和15元环的大环内酯类抗 生素耐药。在其他多种菌属中也曾检测到mef。 – erm基因编码23S-rRNA甲基转移酶，将甲基基团加至23SrRNA（大肠杆菌rRNA的编号系统）的腺嘌呤2058上。甲 基化后的核苷酸在V区域，除与大环内酯类抗生素、还可与 林可酰胺类抗生素和链阳霉素B相互作用，形成MLSB耐药 表型。 – erm（B）和erm（A）基因型均曾在肺炎链球菌和化脓性链 球菌林床分离株中检测到。 – 流感嗜血杆菌中的AcrAB-TolC泵，导致固有的对大环内酯 类抗生素的MIC值升高。 – 23SrRNA变异，特别是V区域中2057-2059或2611位的核苷 酸的变异，或核糖体蛋白L4或L22的变异，在临床分离株中 是很少见的。
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阿奇霉素干混悬剂说明书
适应症：
• 本品适用于敏感细菌所引起的下列感染： – 支气管炎、肺炎等下呼吸道感染 – 皮肤和软组织感染 – 急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道 感染（青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药， 也是预防风湿热的常用药。阿奇霉素可有效清除口 咽部链球菌，但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿 热的资料） – 阿奇霉素可用于男女性性传播疾病中由沙眼衣原体 所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非 多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克 嗜血杆菌引起的软下疳（需排出梅毒螺旋体的合并 感染）。
规格：0.25g. 贮藏：密闭，在干燥处保存。 包装：铝塑水泡眼包装。4片/盒，6片/盒 有效期：0.25g,60个月 执行标准：中国药典2005年版第二部。 生产企业：企业名称：辉瑞制药有限公司
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阿奇霉素片说明书
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阿奇霉素片说明书
特殊人群的药代动力学：
– 老年 • 老年志愿者（〉65岁）服药5天后发现其AUC略高于青 年志愿者（〈40岁），但尚不明确这种差异的显著临床 意义，因此不推荐调整剂量。 – 肾功能受损 • 轻、中度肾功能不全（肾小球滤过率10-80ml/min)患者 口服阿奇霉素1g速释制剂后，阿奇霉素的药代动力学特 性无明显变化。严重肾功能不全（肾小球滤过率 〈10ml/min)患者的药代动力学参数与肾功能正常者相 比有统计学上显著的差异。 – 肝功能受损 • 轻度（A级）和中度（B级）肝功能不全患者，其血浆 药代动力学与肝功能正常者无明显区别，但这些患者尿 中阿奇霉素回收率明显增加，这可能与代偿有关。
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细菌的敏感性： • 体外的敏感性数据并不总是和临床结果相一致。
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阿奇霉素片说明书
药代动力学：
吸收 • 口服本品后，阿奇霉素广泛分布于全身，生物利用度 37%，2-3小时血浆药物浓度达峰。 分布 • 动物试验表明，吞噬细胞中存在高浓度阿奇霉素。试验 模型发现，活化吞噬细胞比非活化吞噬细胞释放出更高 浓度的阿奇霉素。该动物模型结果说明高浓度的阿奇霉 素可被释放到感染部位。 • 人体药代动力学研究表明，阿奇霉素组织浓度远高于血 浆浓度（高出最大血浆浓度50倍），单次给药500mg， 肺、扁桃体及前列腺等靶组织内浓度高于大多数常见病 原体的MIC90。 消除 • 血浆终末消除半衰期与2-4天时的组织半衰期密切相关。 • 约12%的静脉给药剂量在3天内以原形从尿中排出，且大 部分在最初24小时内排出。 • 阿奇霉素口服后主要以原形经胆道排出。
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阿奇霉素干混悬剂说明书
儿童用药： • 以阿奇霉素治疗儿童的任何感染时，建议其总剂量最高不超过 1500mg. • 一般情况，儿童的总剂量为30mg/kg。治疗儿童链球菌咽炎可 按不同方案服药。 • 总剂量为30mg/kg，连续3天给药，每日给药一次，剂量为 10mg/kg；或总剂量仍为30mg/kg，连续5天给药，每日给药一 次，第一天10mg/kg，第二至第五天5mg/kg。 • 作为上述两种服用方案的替代方案，治疗儿童急性中耳炎时可 按30mg/kg单剂量顿服。 • 对于儿童链球菌咽炎，阿奇霉素单剂量10mg/kg或20mg/kg连 续服药3天证实有效，然而每日用量不得超过500mg。 – 在比较两种给药方案的临床试验中，两者的临床疗效相似， 但20mg/kg/天服药方案的细菌清除能力更强。 • 对体重小于15kg的儿童，服用阿奇霉素的剂量应尽量准确称量。 对体重大于等于15kg的儿童，阿奇霉素的服用方法如下表所示
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阿奇霉素片说明书
用法用量： – 肾功能不全患者 • 轻、中度肾功能不全者（肾小球滤过率为1080ml/min)不需要调整剂量。严重肾功能不全 者慎用（肾小球滤过率〈10ml/min) – 肝功能不全患者 • 轻中度肝功能不全患者，本品的用法与用量同 肝功能正常者。
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阿奇霉素片说明书
用法用量： – 每日口服给药一次，整片吞服 – 可与食物同时服用。 – 各种感染性疾病，其疗程及使用方法如下： • 对沙眼衣原体、杜克嗜血杆菌或敏感淋球菌所致的 性传播疾病，仅需单次口服本品1000mg。 • 对其他感染的治疗：总剂量1500mg,每日一次服用 本品500mg共三天。或总剂量相同，首日服用 500mg，第二至第五日每日一次口服本品250mg。