QYJ-200型直切式切药机验证方案TS-54-002亳州市豪门中药饮片有限公司验证立项申请表编号：SMP-06-001-a 立项部门申请日期立项题目要求完成日期验证原因类别验证要求目的立项部门负责人签名：生产部意见签名：年月日质量部意见签名：年月日签名：年月日验证管理部门意见验证小组长意见签名：年月日指定编制验证方案部门及人员编制验证方案要求及完成日期验证完成要求及日期验证小组签名：年月日备注参加验证人员姓名所在部门职务/职称验证分工设备部负责人组长设备部设备负责人设备安装生产车间设备操作员设备调试生产部工艺员工艺设计质量部质量部负责人过程监督化验室化验室负责人质量检测其它验证方案审批表编号：SMP-06-001-b 审批程序部门负责人签名日期备注起草设备部审核生产部质量部设备部中心化验室验证管理部门批准验证组长：日期：年月日备注亳州市豪门中药饮片有限公司验证文件题目编码页码第页/共页起草人年月日审核人年月日批准人批准日期年月日目录1. 引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 验证范围1.4 参加验证人员1.5 时间进度1.6 验证文件2. 验证方案2.1 预确认2.2 安装确认2.3 运行确认2.4 性能确认3. 漏项和偏差及处理4. 结果分析及评价5. 最终批准6. 验证合格后批准的正式文件7. 再验证周期与年度回顾性验证1. 引言1.1 概述l.1.1 设备名称：QYJ-200型直切式中药切片机本机适合大部分中药材的切丝、切片、切段加工，是中药材切制的主要设备。
1.1.2 技术指标：1.1.2.1 工作范围：本机能切丝、切片、切段加工，实现一机多用。
1.1.2.2 技术参数：项目单位技术参数生产能力kg 200-500kg/h可调截断长度mm 0.5-25㎜电机功率（千瓦）KW 2.2切刀有效宽度mm 200刀片数量把 1电压V 380整机重量kg 5001.1.3 生产厂家：1.2 验证目的：QYJ-200型直切式中药切片机是中药饮片加工的关键设备之一，对其安装和切片性能进行验证，以确保其符合工艺要求，从而保证产品质量。
1.3 验证范围QYJ-200型直切式中药切片机所有验证活动。
1.4 参加验证的人员组长：组员：1.5、时间进度验证工作时间进度表项目名称参加人员时间安装确认运行确认性能确认1.6 验证文件：1.6.1 出厂合格证1.6.2 使用说明书1.6.3 装配图纸与备件图纸﹑目录1.6.4 设备货源调查表1.6.5 设备开箱验收记录1.6.6 设备安装调试验收单2. 验证方案：2.1 预确认：此阶段主要解决以下问题：2.1.1 在设备的设计、选型阶段，从设备的性能、材质、结构、价格及设定的参数等角度，并参照设备说明书对直切式中药切片机设备加以考查，考查它是否适合生产工艺、维修保养、清洗等方面的要求。
2.1.2 根据2.1.1项，选择合适的直切式切药机设备类型。
2.1.3 选择符合2010年版GMP要求和适宜的设备。
2.1.4 对资料进行确认。
2.1.5有关表格。
QYJ-200型直切式中药切片机预确认表序号确认项目检查结果1 适应生产需要2 满足生产能力要求3 材质符合GMP要求4 清洗、维修操作方便5 安全性能好6 机械噪音低7 零部件、仪表、仪器通用性、标准化8 供应商的质量信誉9 应提供的文件资料齐全选购人：复核人：日期：2.1.6 签订的订单（略）2.1.7 采购小结：偏差：是否符合采购规格：采购人：验收人：2.1.8 预确认结论：组员：组长：日期2.2 安装确认：2.2.1 检查所安装设备的名称、型号、规格、性能、参数、制造商、制造日期等是否与订单相符。
2.2.2 收集采购订单、手册（操作手册、维修手册等）备品备件清单、装配图纸、平面图等资料，并按照装箱单确认所收集随机附件及文件资料是否齐全，是否符合使用和管理要求。
2.2.3 依据产品使用说明书，确认直切式切药机的适用范围是否符合设计要求。
2.2.4 检查结果记入下表中，并做出评价。
QYJ-200型直切式切药机概况记录表项目检查要求检查情况资料存放名称直切式切药机型号QYJ-200型适用范围大部分中药材的切丝、切片、切段加工产品合格证有使用说明书有装配图纸与备件图纸有备品﹑备件齐全使用材料证明书有设备开箱验收记录有设备安装调试验收单有检查人：复核人：日期：2.2.5 依据直切式切药机安装图的设计要求、检查设备安装位置和空间能够满足生产和维修需要。
2.2.6 依据设备安装图检查设备的主要元件。
2.2.7依据设备技术要求、检查外接电源。
2.2.8 安装中如有与说明书要求不同，并且进行了变更，应说明变更理由、结果并进行评价。
2.2.9 制定设备的操作规程、清洁、维修规程，并建立维修日记的草案。
2.2.10 确定设备技术档案专管人员及存放地点。
2.2.11 检查结果记录下表中，并做出评价。
直切式切药机安装检查记录检查项目设计要求检查结果结论机器安装情况机器平放在坚实、平稳的水泥地上，地脚螺栓紧固、机器四周应留有适当生产和维修空间主机材质不锈钢材质、应不与药品发生化学反应或化学变化环境状况要求有除尘装置电控柜能否与设备配套安装外接电源三相四线制、380V 50Hz制定的文件资料设备、清洁、维护SOP、记录接地装置应可靠接地传送带情况坚固耐用、清洗方便不易打滑安装人员及日期检查人员及日期2.2.12 安装确认结论：组员：组长：日期：2.3 运行确认目的：空载情况下，直切式切药机各操作按钮正确，各程序及功能正常，符合设计要求。
2.3.1 各按钮、开关符合情况。
2.3.2 刀架体的上下运动情况。
2.3.3 输送带的传动情况。
2.3.4 切削速度。
2.3.5 电机情况。
2.3.6 经安装确认合格后，起动设备之前，再次检查下列操作：序号项目名称结论备注1 设备安装是否稳固是（）否（）2 电源连接是否无误是（）否（）3 各润滑点的润滑剂是否至油标位置是（）否（）4 使用前对整机进行检查，零部件是否齐全，是（）否（）检查人：核对人：日期：2.3.7 按直切式切药机的标准操作规程开动设备直切式切药机试运行确认记录运行程序运行结果结论打开电源开关按主机启动开关电动机情况刀架体情况切刀速度输送带情况关闭主机各开关关闭电源开关操作人员及日期检查人员及日期2.3.8运行确认结论：组员：组长：日期：2.4 性能确认目的：在使用适当药材的情况下，确认该机器达到设计要求认可的质量标准，机器各项性能指标均能达到说明书和使用方法的要求。
直切式切药机在安装确认和运行确认的基础上，用净药材山药进行试验，按照转盘式切药机标准操作规程进行操作，通过测定相关参数来验证该设备的各项性能。
模拟试运行确认项目：2.4.1 各操作开关是否同运行确认结果一致。
2.4.2 输送带性能。
2.4.3 刀架体性能。
2.4.4 饮片切制情况。
2.4.5 切制参数。
设定片型：块设定片厚度: 8-12mm设定药材进量测定方法:游标卡尺，每隔5分钟取10片测定，连续测定30分钟，测试三批检查重现性。
测定表：批次时间测定值（mm）合格范围合格率5分钟10分钟15分钟20分钟25分钟30分钟检查人：核对人：日期：测定表：批次时间测定值（mm）合格范围合格率5分钟10分钟15分钟20分钟25分钟30分钟检查人：核对人：日期：测定表：批次时间测定值（mm）合格范围合格率5分钟10分钟15分钟20分钟25分钟30分钟检查人：核对人：日期：直切式切药机性能确认记录序号确认项目设计要求检查结果结论1 输送带情况上下输送链同步运动2 刀架体情况上下持续运动3 切削速度情况357次/min4 运转状况运转平稳，无异常噪声5 饮片厚度情况可调0.5-25 mm6操作情况操作方便，各按钮、灵敏可靠7 维护保养情况维护方便操作人员及日期检查人员及日期性能确认结论：组员：组长：日期：3、漏项和偏差及处理记录人：组长：4﹑结果分析及评价验证结果综合评价表验证项目检查要求验证情况结论验证日期预确认符合要求安装确认符合设计和使用要求运行确认符合设计和使用要求性能确认符合性能要求验证结果综合评价：年月日5、最终批准签字：日期：年月日6、验证合格后批准的正式文件7、再验证周期与年度回顾性验证8、验证报告（见附件）编号：TS-54-002QYJ-200直切式切药机验证报告起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：亳州市豪门中药饮片有限公司验证报告一. 验证时间：年月日至年月日二. 参加验证人员：三. 验证内容：预确认﹑安装确认、运行确认、性能确认。
四. 验证结果：1. 预确认：符合要求。
2. 安装确认：2.1 安装位置正确，地面平整，周围空间便于操作和检修。
2.2 开关按钮操作灵活、方便、简单，各指示灯正确。
2.3 电源符合要求。
3. 运行确认：3.1 操作方便、安全。
3.2 各操作按钮正确，显示灯正确，切削速度与电机温度正常。
3.3 各传动部件协调，各按钮开关灵活。
4. 性能确认：4.1 生产能力与生产量相适应。
4.2 各部件应运转平稳，无异常噪音。
4.3 切制片型、厚度或长度能够满足工艺要求。
五. 制订文件：1. 《QYJ-200直切式切药机标准操作规程》2. 《QYJ-200直切式切药机维修保养规程》3. 《QYJ-200直切式切药机清洁规程》六. 再验证周期：l. 正常运行一年后验证。
2. 大修后验证。
3. 关键零部件更换后验证。
4. 根据历史资料进行回顾性验证验证结论验证项目名称验证方法验证结果报告概况结论：验证小组成员会签：年月日验证小组结论：验证组长：年月日验证证书验证方案方案编号验证报告报告编号验证目的设备验证方案、报告均经批准，验证结果合格，准予投入生产运行，特发此证。
编号：( )有效期至：年月日发送：生产部、质量部、生产车间发证单位：验证小组组长：发证日期：年月日。