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ZZ-700型蒸煮锅验证方案
一．概述：
我公司的蒸煮锅于2014年11月向富阳康华制药机械有限公司购进，安装于蒸煮间，
用于中药饮片生产过程中的蒸煮工序，同时建立相应的标准操作规程、维护保养规程及清
洁规程。
本次确认是为了证实按标准操作规程、维护保养规程及清洁规程操作，该设备是否符合设
计要求，从而保证生产正常。
二．目的：确认设备选材、安装、运行、性能满足设计要求，符合GMP规定。
三．范围：该方案适用于我公司的ZZ-700型蒸煮锅验证。
四．职责：生产部：负责设备的操作和设备预确认；负责设备调试；负责设备清洁、维护
保养；负责验证方案的编写和审核；负责报告整理及审核。
质量授权人：负责验证方案及报告的审批，负责验证证书的签发。
质量部：负责监督验证的实施，负责验证中的检测，参与验证方案及报告的审核。
五．验证步奏：
1.预确认：
1.1.确认标准：设备材质为不锈钢，配件完整，有产品合格证、保修卡、质量检验证书、
产品使用说明书。
1.2.预确认记录表
预确认项目 确认标准 检查结果 结论
材质 不锈钢材质，配件完整
产品合格证 原件
保修卡 原件
质量检验证书 原件
产品使用说明书 原件
预确认结论：

检查人： 检查日期：
复核人： 复核日期：
2.安装确认：
2.1.安装确认标准：安装环境温度≥-10℃、干燥无腐蚀、无粉尘污染；钣金件光滑平整，
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不得有明显影响外观质量的锤迹、印迹；负荷运转时噪音不大于50db(A)；确保安全，整
机装有紧急停机装置，蒸煮锅可靠接地，绝缘电阻不小于2MΩ。
2.2.安装确认记录表
安装确认项目 确认标准 检查结果 结论
安装环境 安装环境温度≥-10℃、无腐蚀、无污染
钣金件 光滑平整，不得有明显影响外观质量的锤迹、印迹。

噪音 负荷运转时噪音不大于50db(A)
安全保障 整机装有紧急停机装置，切药机可靠接地，绝缘电阻不小于2MΩ

安装确认结论：

检查人： 检查日期：
复核人： 复核日期：
3.运行确认：
3.1.按设备使用说明书开启设备部空运行。
3.2.运行确认标准：各部件平稳、无卡带、过热现象；操作系统、转向机构，急止动系统
操作灵活可靠；传动系统及各贮油部件接近满负荷连续运转4小时后油温不得超过50℃。
3.3.运行确认记录表
安装确认项目 确认标准 确认结果 结论
运行 各部件平稳、无卡带、过热现象
操作系统、转向
机构及止动系统
操作灵活可靠

转动系统及各贮油部件 接近满负荷连续运转4小时后油
温不超过50℃

运行确认结论：

检查人： 检查日期：
复核人： 复核日期：
4.性能确认：
4.1.根据生产品种工艺规程设置设备参数，按设备使用说明书操作设备加工产品。连续三
个批次使用同一品名和批号的药材为原料进行蒸煮后做长度检测，超出长度限度均不超过
2%，证明该设备性能稳定。
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4.2.检查方法：用毫米刻度尺检查。
4.3.性能确认检查记录
中药材名称 批号
产品名称 批号 长度限度

检查人 检查日期
复核人 复核日期
备注
性能确认结论：

检查人： 确认日期：
复核人： 复核日期：
六．评价及建议：
1.评价：

评价人签名：
日 期：
2.建议：

建议人签名：
日 期：
七．验证总结：
1.本次验证是否在规定的时间内完成？ 是□ 否□。
2.验证过程中是否出现偏移现象? 是□ 否□。
3.验证过程中的异常情况是否得到处理和审批? 是□ 否□。
4.是否发给验证证书： 是□ 否□。
质量授权人签字： 日期：