赤水信天斛满堂药业有限公司文件编码：STP-VD-A-027-00版本号：00 Page 1 of 25 往复式切药机确认方案往复式切药机确认方案确认/验证项目名称：往复式切药机确认方案确认/验证项目编号：STP-VD-A-027-00制定人职务签名日期年月日审核人职务签名日期车间/部门负责人年月日生产技术部负责人年月日质量控制部负责人年月日质量保证部负责人年月日验证管理部负责人年月日生产管理负责人年月日批准人职务签名日期质量管理负责人年月日1赤水信天斛满堂药业有限公司文件编码：STP-VD-A-027-00版本号：00 Page 2 of 25 往复式切药机确认方案目录一、背景介绍二、验证目的三、验证范围四、职责五、相关文件六、参考文献七、设备概述八、风险分析九、验证先决条件确认十、验证计划十一、培训记录十二、验证过程十三、偏差与漏项的处理十四、最终评价与结论十五、验证的周期2赤水信天斛满堂药业有限公司文件编码：STP-VD-A-027-00版本号：00 Page 3 of 25 往复式切药机确认方案一、背景介绍1.1 赤水信天斛满堂药业有限公司位于贵州省遵义市赤水市天台镇铁匠炉村职教园东侧，主要加工处理新鲜金钗石斛，以生产深加工直接口服金钗石斛饮片为主。

1.2 根据公司项目规划及工艺要求，新购置了一台往复式切药机(制造商：威远县盛大机械有限责任公司，型号：QW200)，安装于一般区切制间(房间编号：A025，设备编号：A030)，主要用于将通过净制后的鲜品药材切制成不同规格的长度的短段。

1.3 按照2010版GMP、公司《确认与验证标准管理规程》及项目验证总计划的要求对往复式切药机实施启动确认。

二、目的2.1 检查并确认往复式切药机所有文件资料的收集整理符合2010年版GMP规范要求；2.2 检查并确认往复式切药机的安装、运行符合说明书及生产工艺的要求，整个过程符合2010年版GMP规范要求；2.3 检查并确认往复式切药机工作性能符合生产工艺要求和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求，是可行合理的。

三、范围本方案适用于公司新建赤水信天斛满堂药业有限公司饮段车间往复式切药机安装、运行、性能确认的全过程。

四、职责4.1 根据公司的规划成立了信天斛满堂药业有限公司饮段车间项目领导小组。

按照《确认与验证标准管理规程》的要求在领导小组下成立各项目验证小组，由项目验证小组实施具体的验证工作。

4.2 验证领导小组成员及职责：3赤水信天斛满堂药业有限公司文件编码：STP-VD-A-027-00版本号：00 Page 4 of 25 往复式切药机确认方案4.2.1 成员包括：质量管理负责人、生产管理负责人、工程环保设备部负责人、生产技术部负责人、质量保证部负责人、验证管理部负责人等组成。

工作岗位姓名职责质量管理负责人汪文全负责整个验证项目的统筹安排；批准部门、车间年度/项目验证总计划；审核和批准验证的申请、方案、报告、证书、偏差等文件；对整个验证过程提供有力的技术及指导支持。

生产管理负责人王大明负责协调相关部门，为验证提供必要的资源；对验证申请、方案、报告及偏差等文件进行审核、签字。

工程环保部负责人黄渊华负责协调工作；对验证过程中设备出现的技术问题提供支持；保证设备设施的正常运转以保证本确认方案规定项目的顺利实施。

质量保证部负责人袁启波负责组织验证全过程的跟踪核查、监督、复核以及涉及的风险管理分析；对验证全过程进行技术指导；对验证过程中出现的偏差进行调查；对验证方案、报告文件进行审核、签字并对验证结论进行复核；对已完成验证项目资料进行归档编号等。

生产技术部负责人张中华负责协调工作；对验证中涉及的相关生产管理文件进行编写、修订，为验证的顺利实施提供技术保证；对验证申请、方案、报告及偏差等文件进行审核、签字。

验证管理负责人罗荣华负责起草部门、车间年度/项目验证总计划；对各验证项目的实施进行统筹安排；依据验证领导小组决议组织成立验证小组；协调组织各项目验证小组成员进行验证培训；对验证的范围和程度进行质量风险评估；对验证申请、方案、报告、证书、偏差等文件进行审核、签字并对验证结果进行分析评价；对验证过程中出现的问题进行解决；对验证中出现的偏差进行调查等工作。

4.3 项目实施小组成员及职责：4.3.1 依据验证领导小组决议成立斛满堂药业饮段车间往复式切药机确认小组。

小组组长由领导小组验证管理负责人担任，成员包括：车间主任、车间技术员、车间工序负责人、操作工、工程环保设备部人员、质量4赤水信天斛满堂药业有限公司文件编码：STP-VD-A-027-00版本号：00 Page 5 of 25 往复式切药机确认方案控制部人员、质量保证部人员、验证管理部人员、设备厂家人员等。

小组职务工作岗位姓名职责说明组长验证管理负责人罗荣华负责起草部门、车间年度/技改项目验证总计划；对各验证项目的实施进行统筹安排；依据验证领导小组决议组织成立验证小组；协调组织各项目验证小组成员进行验证培训；对验证的范围和程度进行质量风险评估；对验证申请、方案、报告、证书、偏差等文件进行审核、签字并对验证结果进行分析评价；对验证过程中出现的问题进行解决；组织人员对验证中出现的偏差进行调查等工作。

成员车间主任张中华负责验证申请、方案、报告、结论、偏差等文件的审核、签字；协调相关工序（诸如水、电、气)的正常保障以及人员的安排，保证验证顺利进行；对验证中出现的技术问题提供支持等。

技术员熊楚兰负责组织车间人员参加验证培训，协助组长组织验证活动，保证验证顺利进行；对验证数据进行收集、汇总。

参与验证过程的具体实施，对验证过程中的数据进行记录，并负责完善验证过程中出现的偏差文件及相关的调查等。

工序负责人赵小涛核查操作工按照设备、岗位操作规程进行操作并做好记录。

工程环保部人员刘爱民负责设备档案资料的收集整理并起草设备操作维护保养规程以及对设备、计量器具进行确认、校准。

质量控制部人员袁启波负责组织验证过程中所有验证样品的取样、分样、留样、检验；出具检验数据并做好记录；对检验数据进行复核、汇总整理、登记电子台账、归档；对验证过程中涉及检验的技术问题及标准要求提供支持；对提供的验证方案、报告文件进行审核、签字等。

5赤水信天斛满堂药业有限公司文件编码：STP-VD-A-027-00版本号：00 Page 6 of 25 往复式切药机确认方案质量保证部人员袁启波负责组织验证全过程的核查、监督、复核；对验证全过程进行技术指导；对验证过程中出现的偏差进行调查；对验证方案、报告文件进行审核、签字并对验证结论进行复核；对已完成验证项目资料进行归档编号等。

验证管理部人员罗荣华负责各验证项目的申请；起草各项目验证的方案、报告并完善，对验证全过程的资料进行整理归档；参与实施验证全过程；对验证数据进行汇总、统计、分析；对验证过程进行拍照；组织验证培训并对验证培训全过程进行记录；出具验证证书；登记验证台账等。

操作工刘春江负责接受相关文件的培训并严格按照SOP进行操作，做好相关的记录。

序号文件名称编号1 切制岗位标准操作规程SOP-PC-A-009-002 切片机清洁标准操作规程SOP-PC-A-052-003 切片机使用、维护、维修标准操作规程SOP-EC-T-023-004 计量器具标准管理规程SMP-EC-T-012-005 计量器具校准标准管理规程SMP-EC-T-013-006 确认与验证标准管理规程SMP-VD-T-001-00六、参考文献6.1 药品生产质量管理规范（2010年版）及附录7《中药饮片》6.2 《中华人民共和国药典》2015版6.3 制药工艺验证指南（2012年版）6.4 《药品GMP指南》厂房设施与设备6.5 《往复式切药机URS》及说明书6赤水信天斛满堂药业有限公司文件编码：STP-VD-A-027-00版本号：00 Page 7 of 25 往复式切药机确认方案七、设备概述项目内容设备名称往复式切药机设备型号QW200设备编号A030启用日期2017年08月制造厂家威远县盛大机械有限责任公司安装位置中药饮段车间切制间(房间编号：A025)7.2 往复式切药机概述：本机由装置由刀架体的上下运动和输送链的传动两部份组成。

其工作原理为：刀架体的上下运动：电动机１与小带轮２同轴，通过三角带3带动与大代轮４同轴的偏心机构（包括甩心盘7和偏心轮8转动，在叉架杆10的带动下，使刀架体15持续性的上下运动。

输送链传动：偏心机构旋转时，通过滑槽与连杆的作用，带动五星轮９间歇的转动，这样再通过三级齿轮１１的传动，将动力传至链轮轴，使上下输送链同步相向运动，从而将处于上、下输送链间的物料送至刀口。

7.3 往复式切药机主要技术参数：➢切段厚度：0.5-30mm；➢生产能力：200-500Kg/h；➢切削速度: 357 次/min；➢主轴转速：75 r/min；➢操作高度：820mm；➢刀口出料尺寸：200x50mm；➢输送链条宽度: 200mm。

切段药材名称批量药材直径药材长度切段规格切段形状鲜品石斛1000kg/批4~12mm 200~400mm 5~10mm 扁圆形段7赤水信天斛满堂药业有限公司文件编码：STP-VD-A-027-00版本号：00 Page 8 of 25 往复式切药机确认方案八、风险分析8.1 目的：为了保证此次验证与确认范围和方法的有效性和合理性，再根据评估结果确定本次验证的范围、深度、广度。

8.2 评估范围：评估包括设备、公用设施、环境控制、资料文件和人员操作等。

据此，范围主要是：8.2.1.1 往复式切药机的安装、运行、性能的全过程；8.2.1.2 操作时相关的控制系统、关键设施、环境控制：其它辅助设备、公用工程系统（水、电、压缩空气、工业蒸汽）等。

8.2.1.3 该岗位操作人员的规范操作及培训。

8.2.1.4 相关文件资料。

8.3 评估方法：进行风险评估遵循从人、机、料、环、法五个方面。

通过FMEA技术（失效模式与影响分析），其中FMEA技术包括以下几点。

•风险确认：可能影响质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。

•风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可探测性上。

•判定标准：根据生产的特点和便于确切的评定等级，本次评估将严重程度、发生的可能性和可探测性的评定等级均分为四级。

8.4 风险评估标准：根据风险的性质将风险分为3类：1.风险的可能性；2.风险的严重性；3.风险的可检测性。

风险系数分数等级描述严重性（S）4 关键直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。

此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害人体健康的活动。

3 高直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。