3
2
18
计算机系统
未用磁盘（移动硬盘、硬盘）等磁介质、光盘、晶体管存储器存储备份计算机系统数据，备份未按日进行
不能有效保证计算机系统数据的安全
高
中
低
风险必须降低
3
2
3
18
未对供货单位或购货单位的经营范围进行系统自动识别与控制
不能保证经营中购销的合法性
高
中
低
风险必须降低
3
2
3
18
系统未能依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划
验收员查验报告书需要核实印章，递交质管员时质管员必须对检验报告书的符合性进行审核。
3
1
1
3
否
销售退货未经审批便验收
计算机系统流程控制，销售退货验收必须调销售退货申请单，申请单必须按流程审批。
3
1
1
3
否
销后退回药品在验收入库时应从原对应的销售、出库复核记录中调出数据，无法调取数据的也验收入库
计算机流程控制，设置销售退货申请单必须调取原销售出库单，否则无法生成单据并过账。
高
低
中
风险可以接受
4
1
2
8
验收时电子出现监管码的印刷不符合规定要求未拒收，监管码信息与药品包装信息不未拒收，未按规定上传电子监管信息等情况
不能保证药品的合法性、真伪和来源的可靠性
高
中
中
风险必须降低
4
2
2
16
对于温湿度达到临界值或超出范围的未采取有效控制措施并记录
不能保证仓储条件的
高
高
中
风险必须降低
3
3
1
1
3
否
验收时电子出现监管码的印刷不符合规定要求未拒收，监管码信息与药品包装信息不未拒收，未按规定上传电子监管信息等情况
验收员严格按验收操作规程进行验收，上传电子监管码后及时跟踪监管码勾兑情况，出现未勾兑或勾兑不符时，立即查找原因，并处理。
3
1
2
6
否
对于温湿度达到临界值或超出范围的未采取有效控制措施并记录
质量管理部
风险评估实施与报告
第一部分确认实施记录
附表1：风险分析
附表2：风险控制
附表1
风险分析
存在的风险点
可能导致的危害
风险定性
风险
评价
风险定量
起始RPN
严重性
可能性
可识别性
S
P
D
质量管理体系
组织机构设置不全
相应职位不能履行其岗位职责，可能会导致质量事故；直接影响GSP原则。
很高
低
高
风险必须降低
4
1
不能保证检计量器具、温湿度监测设备的准确、有效
高
中
中
风险必须降低
3
2
2
12
企业未对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运等的温湿度自动监测系统进行验证
不能保证冷链设备的有效性
很高
低
中
风险必须降低
4
2
2
16
未根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备
验证结果没有被使用不能保证相关设施设备满足规范要求
高
低
低
风险必须降低
3
1
3
9
机构和质量管理职责
企业质量负责人不能独立履行职责，对内部药品质量管理不具有裁决权
质量体系的有效运行得不到保证
高
低
高
风险可以接受
4
1
1
4
质量管理部门不能完全有效履行职责
质量体系的有效运行得不到保证
高
低
低
风险必须降低
3
1
3
9
校准与验证
企业未按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定
按照温湿度实时检测系统，超限声光报警，短信报警，收到报警，养护员或保管员立即采取措施并记录。
3
2
1
6
否
计算机系统
未用磁盘（移动硬盘、硬盘）等磁介质、光盘、晶体管存储器存储备份计算机系统数据，备份未按日进行
严重性
可能性
可识别性
质量管理体系
组织机构设置不全
1、行政部按照新版GSP要求检查人员配置情况2、定期进行自查和内审
4
1
1
4
否
体系关键要素改变时没有进行专项内审
立即开展专项内审。严格执行内审制度，在体系要素变更后第一时间进行内审
4
1
1
4
否
内审完后没有及时整改
开具限期整改通知书，跟踪检查
4
1
1
4
否
未对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核
2、定期自查和内审，避免问题长期存在
3
1
2
6
否
企业未对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运等的温湿度自动监测系统进行验证
按验证制度和验证方案实施验证
4
1
2
8
否
未根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备
根据验证结果制定相应操作规程，指导仓储、运输人员正确使用
3
1
2
6
否
验收与养护
未按要求对待验药品进行逐批核对验收
不能保证养护严格按要求进行
高
中
中
风险必须降低
3
2
2
12
各岗位人员的计算机系统权限未进行有效控制
不能保证经营类数据的安全、有效
高
中
中
风险必须降低
4
2
2
16
对运输时限超出约定时间的无提示、警告
不能保证冷链运输药品的质量
高
中
中
风险必须降低
4
2
2
16
附表2
风险控制
风险点
风险消减措施
消除后
风险定量
RPN
是否引进新风险
3
12
体系关键要素改变时没有进行专项内审
不能保证企业在质量体系要素变更后仍能符合规范，或变更的偏差得到修正。
很高
低
高
风险必须降低
4
1
3
12
内审完后没有及时整改
不能保证问题及时整改风险得到控制
高
中
中
风险必须降低
3
2
2
12
未对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核
不能有效识别、控制、预防风险
1、加强风险评估的培训，2、定期组织风险评估回顾和评价。
3
1
2ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
6
否
机构和质量管理职责
质量管理部门不能完全有效履行职责
1、加强质量管理部的职责和相关制度培训。
2、通过半年自查和年度内审进行检查。
3
1
1
3
否
校准与验证
企业未按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定
1、严格按要求进行校准
高
中
中
风险必须降低
3
2
2
12
验收
未按要求对待验药品进行逐批核对验收
不能保证入库药品合格、准确
高
低
低
风险必须降低
4
1
3
12
验收检查抽取的样品不具有代表性
不能保证验收结论的客观、全面性
高
低
低
风险必须降低
4
1
3
12
无经营批次的检验报告或检验报告无供货单位的质量管理专用章
不能保证购进药品的合法性和来源的可靠性
高
中
中
风险必须降低
3
2
2
12
销售退货未经审批便验收
不能保证退货药品的合法性和来源的可靠性
高
中
低
风险必须降低
3
2
3
18
销后退回药品在验收入库时应从原对应的销售、出库复核记录中调出数据，无法调取数据的也验收入库
不能保证退货药品的合法性和来源的可靠性
高
中
低
风险必须降低
3
2
3
18
冷藏药品未在冷库内完成验收
不能保证冷链药品在验收过程中质量
1、通过计算机系统控制，每批货逐批验收后在计算机系统做采购验收单，2、培训时加强验收管理制度和操作规程的培训
3、提高验收员的质量意识
3
1
2
6
否
验收检查抽取的样品不具有代表性
加强日常监督检查，对验收员抽样原则进行询问考核
3
1
2
6
否
无经营批次的检验报告或检验报告无供货单位的质量管理专用章
药品检验报告书必须上传至计算机系统