质量风险评估表
编号：JY-SOP存在问题的描述）
存在的危险源
风险因子（R）分值
R=O（频率）×S（严重性）×D（可检测性）
风险等级及风险接受情况
涉及的部门
质量管理环节
GMP或GSP超过有效期，锁定后开放。
供应商资质不合格。
风险因子分值R=3×4×1＝12
风险等级：底
质量管理部
GSP或药品经营许可证过期锁定后开放。
销售客户资质不合格。
风险因子分值R=3×4×1＝12
风险等级：底
质量管理部
风险提出人/所在部门：质量管理部部门负责人审核意见：质量管理部经理意见：质量副总审批意见：
年月日年月日年月日年月日
R=15-24,风险级别为中，R＞24,风险级别为高，R＜15,风险级别为低。