物的反应曲线。
5.2 样本检测程序：
单个样本输入，在主菜单下选择 Workplace- Testslection ，在 Sequence No 栏输入标本号，然后选择该标本所需做的单个
项目或组合项目，点 SAVE键，样本号自动累加。
批量常规标本的输入，在主菜单下选择 Workplace- Testslection ，在 Sequence No 栏输入起始标本号，然后选择该标本所
4. 仪器和校准
使用仪器：瑞士罗氏诊断公司生产 Elecsys 2010/E 170/E 411 全自动电化学发光免疫自动分析仪
仪器校准 ：每批 NSE试剂盒必须用新鲜试剂和 NSE Cal 1, Cal 2 定标一次。另外，以下情况需要再次定标： Elecsys E170 分析仪：
· 一个月（同一批号试剂）
Elecsys 添加剂液（ SysWash）货号 11930346
Elecsys
适配器 （Adapter for SysClean ），货号 11933159,
Elecsys
反应杯（ CUP），货号 11706829
Elecsys
加样头（ TIP），货号 11706802
Elecsys E170 分析仪
成夹心复合物。
· 第 2步：加入链霉亲和素包被的微粒，让上述形成的复合物通过生物素与链霉亲和素间的反应结合到微粒上。
· 第3步：反应混和液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极上，未结合的物质被清洗液洗去，电极加电压后产生化学发光，
通过光电倍增管进行测定。仪器通过 2点定标曲线以及试剂条码提供的母定标曲线计算出结果。
标（ BLANK键）或两点定标（ TWO POINT键）、全点定标（ FULL 键），再选择其它项目进行相应选择，最后点 SAVE，将定标物放
入在 Calibration —Calibrator 中定义好的位置，点 Start ，再点 Start ，仪器开始定标。 在 Calibration —Status 菜单中看定标结果，点 Calibration Result 键看定标结果，点 Reaction Monitor 键看每个定标
糖分解烯醇酶 (2-phospho-D-glycerate hydrolase. EC 4.2.4.11
，分子量约为 80kD)有多种二聚异构体，由三种亚
单位 α、 β 和γ组成。烯醇酶 α亚单位见于哺乳动物多种类型组织中，而 β 亚单位则主要见于心脏和肌肉组织。 αγ和 γγ酶异构体称为神经元特异烯醇化酶（ NSE）或 γ－酶，高浓度存在于神经细胞和神经内分泌细胞以及这些细胞所引发
脑脊膜瘤、纤维神经瘤和神经瘤仅偶尔有血清 NSE值升高。在原发脑瘤或脑转移性瘤 10和恶性黑色素瘤及肾上腺嗜铬细胞
瘤（ PC）患者中，可发现中枢神经系统 CNS的NSE值升高 1。14%器官排斥和 46％转移性肾癌患者 NSE浓度升高，与病情有关，
可作为一个独立的预后因子 1,12 。良性疾病：良性肺部和脑部疾病 NSE浓度略有升高（ <12ng/ml ），主要见于 CSF中，包括
其他所需材料：
Elecsys E170/E411 分析仪
Elecsys NSE 稀释液货号 03004864
Elecsys 系统清洗液（ SysClean）货号 11298500
Elecsys E411 分析仪
Elecsys 系统缓冲液（ ProCell ）货号 11662988
Elecsys 测量池清洗液（ CleanCell ）货号 11662970
与疾病进展有关。异常 NSE值大小或频率与疾病严重程度有明显的相关性；与无病生存期呈负相关性
1。 Apudoma神经内分
泌肿瘤： 34％患者血清 NSE浓度升高（ >12.5ng/ml ）1,4 。精原细胞瘤：临床上 68-73 ％患者有明显的 NSE浓度增加 1，与疾
病临床分期有关。其他肿瘤： 22％非肺部恶性疾病患者（任何期别肿瘤） NSE浓度高于 25ng/ml 。脑部肿瘤如神经胶质瘤、
患者（ > 5mg/天），必须在末次生物素治疗 8小时后采集标本。浓度达 1500U/ml的风湿因子对测定无影响。体外对 21种常用
药物进行试验未发现有药物影响检测结果。高达 100000ng/ml 大剂量不产生钩状效应。由于检测试剂中含有单克隆抗体，因
此某些接受单克隆鼠抗体治疗或诊断的患者标本检测结果可能有误。
一次。质控间隔期应适用于各实验室的具体要求。检测值应落在确定的范围内，如出现质控值落在范围以外，应采取校正措施。
7. 计算方法
仪器会自动计算标本的浓度（ ng/ml 或者 ug/l ）。
8. 参考范围
德国 3家临床中心和罗氏内部总计 547例健康人群结果统计如下：
16.3ng/ml （95%的范围）， 15.7-17.0ng/ml （95％可信区间） 9. 分析性能
Elecsys 系统缓冲液（ ProCell ）货号 04880340
Elecsys 测量池清洗液（ CleanCell ）货号 04880293
Elecsys 试剂针清洗液（ ProbeWash）货号 03005712
XXXXXX 医院 检验科免疫室 分析项目作业指导书

Elecsys E 170/E 411
XXXXXX 医院 检验科免疫室 分析项目作业指导书
Elecsys E 170/E 411
神经元特异性烯醇化酶
(NSE)
文件编号： LAB－ OP－MY020
第糖1 页，共 1 页
版本： A/0
生效日期： 2008-02-01
1. 分析原理
采用双抗体夹心法原理，整个过程 18分钟完成。
· 第 1步： 20μl 标本、生物素化的抗 NSE特异性的单克隆抗体和钌（ Ru）标记的抗 NSE特异性的单克隆抗体混匀，形
采用罗氏原装配套试剂。
试剂：
M： 链霉亲和素包被的微粒（透明瓶盖）， 1瓶， 6.5ml 。粒子浓度 0.72mg/ml 。含防腐剂。
R1：生物素化的抗 NSE单克隆抗体（灰盖）， 1瓶， 10ml，1.0mg/l ，磷酸缓冲液 50mmol/l ， Ph 7.2 ；含防腐剂。 R2： Ru(bpy) 3 2+标记的抗 NSE单克隆抗体（黑盖）， 1瓶， 10ml。浓度 1.0mg/l ，磷酸缓冲液 50mmol/l ，pH 7.2, 含防腐剂。
需做的单个项目或组合项目，点 REPEA，T 输入该批标本的最后一个标本号，点 OK即可。 进样分析，将标本按在 Workplace 菜单中输入的标本号顺序在样本架上排好，放入进样盘内
, 按 START键，输入该批上机标
本的起始标本号，再点 START键，仪器自动开始推架检测标本。
6. 质量控制 用Elecsys 肿瘤标志物质控品 1和2 （PreciControl Tumor Marker ）。质控品 1和质控品 2至少每 24小时或每一次定标后测定
· 7 天（放置仪器上的同一试剂盒）
各种分析仪均适用的情况：根据要求进行定标：如质控结果超出范围时。
5. 操作步骤 （以 E 170 为例）
5.1 校准操作步骤：
在编缉各项目的参数时，已经在 Application —Calib 菜单中定义好了定标类型和几点定标。因此在对各项目进行定标时， 只需在定标菜单 Calibration 中进行即可。进入 Calibration —Status 菜单，用鼠标选择需定标的项目，再根据需要点单点定
2. 标本要求
血清：按标准常规方法采集。
o
不要使用血浆。离心 1小时。样本 15－25度稳定 6小时， 2－ 8度可稳定 24小时， -20 C可稳定 3个月。只能冻融一次。不要使用
加热灭活的标本。标本和质控品禁用叠氮钠防腐。
标本、定标液和质控品在测定前应预温到室温。
3. 试剂、校准品、质控品和其他所需材料
CYFRA21-1 Compared with Carcinoembryonic Antigen, SquamousCell Carcinoma Antigen and Neuron-Specific Enolase in Lung
神经元特异性烯醇化酶
(NSE)
文件编号： LAB－ OP－MY020
第 2 页，共 2 页 版本： A/0 生效日期： 2008-02-01
Elecsys PC/CC 杯, 货号 03023141
Elecsys
反应杯 / 加针头 / 废物袋（ CUP/TIP），货号 12102137
Elecsys
系统清洗适配器（ SysClean Adapter M ），货号 03027651
或首个化疗周期结束时血清浓度迅速下降（治疗前浓度增加）。相反地，对化疗无反应的患者
NSE浓度持续升高或没有下
将到参考范围 1,8 。病情缓解期间， 80-96 ％患者 NSE浓度正常，而病情复发时 NSE浓度升高。一些病例其 1-4 月潜伏期中 NSE
浓度升高，常为指数式升高（ 10-94 天浓度翻倍），这与生存期有关 1。 NSE可用于评估小细胞肺癌患者预后情况、治疗有 效性和相关病因：诊断灵敏度 93％，阳性预测值 92％1,7,8 。神经母细胞瘤： 62％患儿 NSE血清浓度高于 30ng/ml ，升高值
的肿瘤细胞中 1。肺癌： NSE可作为检测小细胞肺癌首选标志物 1，而 CYFRA21-1 在非小细胞肺癌检测中优于 NSE2,3,9 。60-
81 ％小细胞肺癌病例 NSE浓度升高 1,7 。尽管 NSE浓度与转移部位或脑部转移没有相关性，但是与临床分期如疾病进展有很
好的相关性 1。首个化疗周期开始后 24-72 小时 NSE浓度有短暂的升高，原因是肿瘤细胞溶解 1。这种 NSE浓度升高可持续 1周
Elecsys NSE试剂盒附带有试剂添加剂以减少以上不良