肌酐测定试剂盒（苦味酸法）
适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中肌酐的浓度。

1.1包装规格
液体双剂型
试剂1（R1）：60mL×4，试剂2（R2）：50mL×1，校准品：2mL×1；
试剂1（R1）：20mL×12，试剂2（R2）：50mL×1，校准品：2mL×1；
试剂1（R1）：50mL×4，试剂2（R2）：20mL×2，校准品：2mL×1；
试剂1（R1）：100mL×2，试剂2（R2）：20mL×2，校准品：2mL×2（1个浓度）。

1.2主要组成成分
试剂1（R1）液体：
氢氧化钠0.18mol/L
试剂2（R2）液体：
苦味酸25mmol/L
校准品液体：水溶液基质（1个浓度）
肌酐
校准品定值范围 100μmol/L～150μmol/L（每批定值，详见值单）2.1 外观
试剂盒中各组件的外观应满足：
2.1.1试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.1.2试剂2（R2）应为橘黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.1.3校准品应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.2 净含量
液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度
在波长505nm（480nm～520nm）（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤0.350，试剂空白吸光度变化率（△A/min）应≤0.010。

2.4准确度
测定GBW09174，测定结果的相对偏差应不超过±10％。

2.5分析灵敏度
对应于浓度为100μmol/L的肌酐所引起的吸光度变化率（△A/min）应在0.005～0.011的范围内。

2.6重复性
重复测试高、中、低浓度样本，变异系数（CV）应≤5%。

2.7批间差
测试同一样本，批间差（R）应≤5%。

2.8线性范围
在［22，880］μmol/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；
在（80，880］μmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10％；
在［22，80］μmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±8μmol/L。

2.9试剂稳定性
2.9.1效期稳定性
原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为16个月。

试剂有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8 的要求。

2.9.2 开盖稳定性
试剂开盖后在2℃～8℃避光保存，可稳定3天。

开盖稳定期满后1天内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。

2.10 校准品稳定性
原包装校准品在2℃～8℃避光贮存，有效期为30个月。

在校准品有效期满后3个月内，用该校准品校准合格的试剂盒，应符合2.1、2.4的要求。

2.11校准品溯源性
校准品溯源性应符合GB/T 21415《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至标准物质
GBW09174。