1、成果概述 (1)对照《技术领域》第三级子目录列出核心技术的对应内容并阐述符合理由。
本项目为医用体外诊断试剂，是用于检测血液中肌酐含量的试剂盒，产品形式为适用于全自动和半自动分 析仪的试剂盒。因此所属项目技术领域为： 二、生物与新医药技术 （五）医疗仪器技术、设备与医学专用软件 4、医学检验技术 体现自动化和信息化的应急生化检验装置、常规生化分析仪器、常规临床检验仪器以及具有明确的临床诊 断价值的新技术，采用新工艺、新方法或新材料的其他医学检验技术和设备等。
项目创新类型是指申报项目属原始创新、集成创新和引进消化吸收再创新。填报“原始创 新”类的，其核心技术须获得发明专利授权。
转化项目来源是指申报项目的主要技术成果的来源方式，包括自主研发、合作开发、技术 引进/技术受让等方式，在对应方框中打“√”并按要求填写具体内容。
项目现处阶段是指申报项目现所处转化阶段，如实验室样品、小试、中试或小批量生产等 阶段并在对应后面方框中打“√”
项目摘要
项目名称
肌酐测定试剂盒（氧化酶法）
技术领域
生物与新医药技术
项目单位
上海执诚生物科技股份有限公司
项目摘要:(内容包括项目立项背景及情况、关键技术的创新点、先进性和主要技术特 点；形成相关知识产权状况；转化内容以及转化支撑条件等。字数要求不少于200字 ，最多不超过800字。)
肌酐(Cr)是一种低分子量含氮化合物，是肌肉在人体内的代谢产物。血清肌酐通 常用于晚期肾脏疾病的临床检测。测定Cr的方法主要有化学法和酶法，化学法主要是 苦味酸法，特异性较差；酶法主要有三种：肌酐氨基水解酶法、肌氨酸氧化酶法、肌 酐亚氨基水解酶法。酶法特异性较好，可消除内源性肌酐的干扰。 目前市售肌酐检测试剂盒一般采用酶偶联法，以Trinder反应为基础，稳定性不佳 以及易受还原性物质胆红素、维生素C等干扰，本实用新型针对此不足，提供一种稳 定性增加的新型肌酐检测试剂盒。 创新点： A、产品更稳定 ①通过改良试剂配方，使试剂盒具有更宽的参考值范围。 ②通过改良试剂配方，使产品具有更好的稳定性，延长货架期，减小运输对产品性能 的影响。 B、设计合理，使用便捷 试剂盒包装针对生化分析仪的特殊性设计，结构紧凑，拆取方便，操作简单，应用灵 活，可满足不同检测目的的需求。原包装可直接放入仪器内使用，无需更换容器，避 免交叉污染，方便操作人员的使用。 C、价廉质更优 ①通过改良试剂配方，降低了生产的成本，但试剂性能较改良前更优。 项目核心技术“肌酐试剂盒”已申请1项实用新型专利，并于2012年11月20日获 得授权，专利号：ZL201120537359.4。 项目厂房面积651m2，其中洁净厂房面积367m2，获得上海市食品药品监督管理 局体外诊断试剂体系考核认证，拥有专业的生产设施：全自动生化分析仪、全自动灌 装机、紫外分光光度计、精密电子天平，大功率磁力搅拌机等，生产条件及基本设施 均符合实施转化条件，确保产品批量化生产。
额）
国家级立项情况： 无 市级立项情况： 无
项目获奖情况
国家级获奖情况： 无 市级获奖情况： 无
检测单位
国家食晶药品监督管理局上海医 采标情况 疗器械质量监督检验中心
企业标准
知识产权数量 专利类型
已申请数量 已授权数量
发明专利
0
0
实用新型
0
1
外观设计
0
0
软件著作权(集成电路版权) 0
0
表3 项目的技术创新状况
无形资产作价入股是指企业注册资本中以技术、专利等非现金形式出资的部分。若有，则 填上对应在注册资本中无形资产所占比例和价值。
企业认定情况是指企业被各级政府部门认定并具有的特殊资质情况，如“高新技术企业 ”、“小巨人”工程企业、创新型企业、国家实验室、企业技术中心等。若被认定，则在对应 名称后方框中打“√”。附件材料中需提供相应证明材料。
(2) 立项背景（包括技术来源、产学研合作方式及合作内容） 肌酐(Cr)是一种低分子量含氮化合物，是肌肉在人体内的代谢产物。血清肌酐通常用于晚期肾脏疾病 的临床检测。测定Cr的方法主要有化学法和酶法，化学法主要是苦味酸法，特异性较差；酶法主要有三种 ：肌酐氨基水解酶法、肌氨酸氧化酶法、肌酐亚氨基水解酶法。酶法特异性较好，可消除内源性肌酐的干 扰。 目前市售肌酐检测试剂盒一般稳定性较差，一般开瓶后在生化仪试剂仓内一般可稳定14-30天，实验 证明本新型肌酐检测试剂盒具有更优良的稳定性，开瓶在试剂仓内放置超过60天后性能仍然较好。此外， 已通过实验证明本新型肌酐检测试剂盒与市售试剂盒具有较好的相关性，完全可满足科研和医学检验用需 要。 该项目由本公司自主研发，市场部进行先期市场调研，再由研发部立项并进行具体研究实验和注册申 报工作。
上海市高新技术成果转化服务中心印制
填表说明
一、“上海市高新技术成果转化项目认定申请书”（以下简称《申请书》）是申报单位申请成 果转化项目认定的重要文件。表中所填报的内容必须完备，真实，准确，有效，规范。《申请 书》的电子版通过上海科技网站（）网上提交，并用A4纸由网上下载打印 ，带有水印标记的《申请书》由企业法人代表签字并加盖公章，相关证明材料须作为附件网上 提交原件的扫描件，其加盖公章的纸质附件与《申请书》一同装订成册一式四份报送所属推荐 部门和主管部门审查盖章后（若无推荐部门可直接送主管部门）提交上海市高新技术成果转化 服务中心。
主要业务范围
体外诊断试剂的研发、并提供相关技术服务，医疗器械的生产、销售（见许可证 ，凭许可证经营），仪器仪表、化工原料、化工产品（除危险品）的销售，经营各类 商品和技术的进出口（不另附进出口的商品目录），但国家限定公司经营或禁止进出 口的商品及技术除外。【企业经营涉及行政许可的，凭许可证件经营】
企业认定情况
上海泽金投资 650.0 管理有限公司
占注册资本% 经营场地
3375.0平方米
60.75 13.0
职工总数: 103
其中技术人员: 25
王荣
447.0
8.94
无形资产作价 □是(万元） ■无 入股
占注册资本% 0.0
纳税所在地
浦东新区第三十三税务所
开户银行
浦发银行上海 分行营业部
属孵化器/科技园 □是（名称：） ■否
三、附件材料要求：
1、相关证明材料：
（1）与项目相关的知识产权：发明专利证书或进入实质审查阶段的发明专利申请证明材料 、实用新型专利证书、软件著作权登记证书、集成电路布图设计登记证书等。依法经有关部门 备案的知识产权独占许可合同，受让、受赠、并购合同等权益关系证明材料。
（2）企业法人营业执照、组织机构代码证和税务登记证，特种经营行业的生产许可资质证 明。
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法) 肌红蛋白测定试剂盒(胶乳凝集免疫比浊法） 载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法） 果糖胺测定试剂盒（四氮唑蓝比色法） 总胆红素测定试剂盒（重氮法） 乳酸脱氢酶试剂盒 血糖试剂盒（GOD-PAD法）
表2
项目基本情况表
(金额单位：万元)
项目名称
肌酐测定试剂盒（氧化酶法）
（2）省（部）级以上科技成果获奖证书、省（部）级以上各类科技计划项目合同书、高新 技术企业证书等证明材料；
（3）用户试用或使用报告、产品采用的标准、环保达标证明等；
（4）可以证明申报项目符合认定条件、有利于享受相关政策的其他材料。
以上相关证明材料须网上提交原件的扫描件。
《认定申请书》和附件（见附件目录）一式四份完整装订后，送主管部门（推荐部门）审核盖 章后上报上海市高新技术成果转化服务中心。
项目创新类型 集成创新
转化项目来源 ■自主研发
□合作研发
□企业
□高校
□研究机构
□技术引进/技术转让
□本市
□外省市
□国外
项目现处阶段 实验室样品（样机）□; 小试产 成果已累计实 30.0 品样机样品□; 中试生产■; 小批 现销售收入 量生产□;
获国家和市级 立项情况（包 括立项时间、 名称和资助金
（3）企业上年度及项目申报前1个月的资产负债表。
（4）项目所形成产品的相关资质：有关检测机构2年内出具的产品质量性能检测报告；有 特殊行业管理要求的产品,须提供特殊行业产品生产许可证；属国家实施强制性产品认证的产品 ，须提供强制性认证产品证书。
2、除以上材料外，项目申报单位可提供以下辅助材料：
（1）具有资质的查新机构出具的成果转化项目查新咨询报告；
项目申请单位一般是指项目纳税人单位。特殊情况另议。
主管部门是指申报单位注册所在地所属的科技主管部门，如区、县科委，张江高科技园区 、临港新城管委会等，若属市级税务的则可以所属企业集团、高校院所、中科院上海分院或上 科院等科技管理部门作为主管部门。
推荐部门是指申报单位除对应税务所属地主管部门外, 其隶属的大企业集团、高校院所、中 科院上海分院或上科院等科技管理部门。此项若无可免。
总收入
12521.4
研发费用 647.9
年利润
3717.8
年创汇
0.0
（万美元）
纳税及减免税情况： 共缴纳所得税612.64万元 本公司被认定为高新技术企业，故减免税收371.79万元 否 享受技术开发费加计抵扣
企业历年认定 高转项目
201305316 201206389 201206390 201201070 201112612 201111544 201110492
编号：市高转
上海市高新技术成果转化项目
认定申请书
(2010版)
项目名称:
肌酐测定试剂盒（氧化酶法）
Байду номын сангаас
技术领域:
生物与新医药技术
项目单位 (盖章):
上海执诚生物科技股份有限公司
推荐部门:
主管部门:
浦东新区科学技术委员会
项目负责人: 王咏
联系手机:
18621662671
申请日期: