疫法）
剂分装后，对留样进行无菌检
防腐剂分装后，对留样进行微生物
查，采用直接接种法，应符合规
限度检查，需氧菌总数应不高于
定。
102cfu/ml, 霉菌和酵母菌总数应不
高于10 cfu/ml。
1
附件 2：人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试盒（酶联免疫法）
品种名称
原公示稿内容（2019年5月）
拟修订内容
人类免疫缺陷病
3.1.3 无菌检查
3.1.3 微生物限度检查
毒抗原抗体诊断
依法检查（通则1101）含有蛋白
依法检查（通则1105 通则1106）含
试剂盒（酶联免
成分的液体组分，半成品加防腐
有蛋白成分的液体组分，半成品加