偏差纠正
▪ 一旦发现表面微生物检测结果超标，可以采用以 下行动进行调查和评估：
▪ 检查取样和样品的处理是否正确，包括取样人员 的资质是否确认；
▪ 回顾最近一次的悬浮粒子数的检测结果； ▪ 回顾最近一次的沉降菌的检测结果； ▪ 检查人员的更衣程序是否正确； ▪ 检查清洁设备和消毒剂的质量； ▪ 查看操作员工的培训记录。
表面微生物的监测标准操 作规程
目的
▪ 建立表面微生物测试标准操作规程，保证 测试人员操作规范化、标准化
依据
▪ 《药品生产质量管理规范》（2010年修订 本）
范围
▪ 本规程适用于本公司对洁净区的表面微生 物的检测
洁净区微生物测试点选择
▪ 表面微生物监测的采样点数目及其布局根据以下几个方 面设置：
▪ 日常监控一月一次 ▪ 接触碟（ 55mm）50cfu/25cm2，警戒40cfu/25cm2，纠偏45cfu/25cm2。 ▪ 洁净区表面微生物测试方法（接触平皿法） ▪ 洁净区表面微生物测试必须在动态下监测。 ▪ 仪器与材料：如使用自制培养基，须按照《中国药典》2010版药典制备营养琼脂培
养基和玫瑰红钠琼脂培养基，灭菌制备成Rodac （Replicate Organism Detection and Counting）的培养皿，也可在外购买。 ▪ 取样：表面微生物监测用于表面菌监测，接触平皿法广泛应用。取样时，打开碟盖， 无菌培养基表面与去仰面直接接触，均匀按压接触碟底板，确保全部琼脂表面与取 样点表面均匀充分接触，接触约5秒钟，再盖上碟盖。 ▪ 取样后，需要立即用适当的消毒剂擦拭被取样表面，以除去残留琼脂。 ▪ 培养：收好的营养琼脂接触碟在30～35℃培养3天，玫瑰红钠琼脂培养基在23～ 28℃培养5天，以所有采样点的平均值总和为最终结果。
洁净区表面微生物的趋势分析
▪ 定期（建议每年）应对洁净区表面微生物 惊醒趋势分析。如果发现表面微生物有增 加的趋势，应立即通ห้องสมุดไป่ตู้质量部，展开调查。 根据调查结果采取相应的行动对系统进行 纠正。
▪ 5.1.1空调系统验证的结果 ▪ 5.1.2房间的大小和布局 ▪ 5.1.3房间的用途 ▪ 5.1.4与产品的距离 ▪ 5.1.5人流物流方向 ▪ 对于同一洁净区，每个相同的取样物体在其不同的地方
采2个样。如墙面2个采样点，地面2个采样点，洁净区 主要设备2个采样点。
洁净区微生物测试频率和限度