1目的文件是指一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施的记录，上述文件的总和即为文件系统。

文件系统管理是企业质量保证系统的基本要素。

其目的是保证企业生产、经营活动的全过程按书面文件规定进行运转。

明确管理责任，如实反映执行情况，减少因用口头方式交接而产生差错的危险，保证工作人员按文件正确操作，并能积累每批产品的全部资料和数据，有助于追溯每批产品的历史情况。

2 范围本标准包括了文件制订要求，文件应标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号，文件起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管、销毁、复审废止程序等管理制度，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁的记录。

文件培训执行，文件的编码办法，编码的登记与管理，电子管理的要求，文件和记录的保存时限，文件的编写格式等，适用于本公司内所有涉及药品生产质量管理的书面标准和实施的记录。

3 责任3.1 质保部负责本文件的起草3.2 质保部负责人负责本文件的审核3.3 质量负责人负责本文件的复审审核3.4 质量受权人负责本文件的批准3.5 质保部具体负责本文件的培训、落实及文件执行过程中的监督3.6 各职能部门负责人组织实施执行4 内容4.1 文件制订要求4.1.1 文件的标题应简练，能确切表明文件的性质和涵盖的内容。

4.1.2 语言详尽，数据可靠，保证技术标准文件可以被正确理解和使用。

4.1.3 内容不可模棱两可，应简洁、易于理解。

不得与药事管理的相关法律、法规、政策相抵触，与法定标准及产品批文有关的部分必须一致，不得修订和偏移。

4.1.4 企业内控标准原则上不低于国家法定标准。

4.1.5 物料、成品的名称应采用国家法定的通用名。

4.1.6 文件中涉及到的单位应采用国际标准计量单位。

4.1.7 物料名称、法规依据以最新颁布实施的法定标准为准。

4.1.8 文件不得使用手抄件，以防差错。

4.1.9 文件制订要保持同一文件前后的一致性及与其他文件的连贯性。

4.1.10 有起草、审核和批准人的签名和日期，并注明执行日期。

4.1.11 记录应留有数据填写的足够空格。

记录应及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦掉。

4.2 文件系统概述4.3 文件编制的起草、审核、批准4.3.1 文件的起草4.3.1.1 起草的依据：产品批件、《中华人民共和国药典》（现行版）等国家药品标准、《药品生产质量管理规范》及国家规定的相关法律、法规、政策、设备使用说明书等。

4.3.1.2 文件起草人应按各种法规要求，结合本公司实际情况进行起草。

4.3.1.3 文件起草人应有一定的资格并由熟悉岗位的人员担任。

4.3.2 文件的审核4.3.2.1 起草人将草案或修订案交审核人审核，审核人对制订、修订理由的正确性、科学性、可运作性、完整性进行确认。

4.3.2.2 审核的要点是看其与现行GMP标准是否相符；内容应简练、确切、清晰、易懂，无两种或两种以上解释；与企业已生效的文件有无相悖的含义。

4.3.2.3 文件审核分审核和复审审核两步进行，文件草案起草部门的直接负责人为审核人员，文件复审审核人员为相关部门负责人员。

4.3.2.4 修订后的草案返还起草人，起草人根据各方的意见最后定稿交审核人，审核人审核无误后签名，并注明日期，并交复审人审核，复审人审核无误后签名，并注明日期。

4.3.3 文件的批准4.3.3.1 文件经批准人批准后即为正式文件。

4.3.3.2 经过批准的文件，在规定的执行日期之日起开始生效执行。

4.3.4 文件起草、审核、批准责任部门及人员4.3.5 文件起草、审核、批准时间均为起草、审核、批准完成时间。

4.3.6 各种记录由各相关文件产生，并同标准文件一并起草、审核、批准。

4.3.7 批准之后由批准人按本文件第8项下“文件执行日期的制定及教育培训”留出足够培训时间，确定执行生效日期。

4.4 文件归档各部门文件的最终电子版上交，由质量管理部文件管理主管（以下称“文件主管”）组织相关部门人员统一编码，确定分发部门和份数，并统一排版、调整、打印。

再按要求进行汇签，文件原件与电子文档由“文件主管”组织QA人员一同存于质量管理部。

4.5 文件复审、修订、废止4.5.1 文件/记录的复审和修订4.5.1.1 所有文件一般情况下每两年由质量管理部组织各部门按计划复审一次，由各部门负责人将文件执行中适应性的复审情况在规定时间内报给质量管理部，“文件主管”组织填写“文件/记录复审记录”，复审可结合企业GMP自检同步进行。

4.5.1.2 如满足下列条件则应及时对相关文件复审修订，“文件主管”组织填写“文件/记录修订通知单”，质保部负责人组织各部门按计划实施，并进行风险评估。

4.5.1.2.1 复审后认为有必要修订的标准文件；4.5.1.2.2 法定标准或其他依据的文件更新版本导致标准有所改变；4.5.1.2.3 新设备、新工艺、新产品投产、新厂房的实施；4.5.1.2.4 物料供应商变更，认为有必要修订标准文件；4.5.1.2.5 产品用户意见或回顾性验证的结果说明应修订文件。

4.5.1.3 文件经复审确需修订时由质保部组织各部门按计划实施，起草部门填写“文件/记录制订、修订、废止申请表”，并注明该文件是新制订、修订还是废止。

4.5.1.4 文件使用部门或部门管理人员根据实际情况，有权提出文件修订的要求，并填写“文件/记录制订、修订、废止申请表”，上报“文件主管”。

4.5.1.5 质量管理部文件主管在接到变更申请后，应对修订项目的可行性和风险性进行评价，如确认需要，文件批准人可批准修订。

4.5.1.6 文件由其使用部门专门人员按批准的内容进行修订，修订必须详细记录文件修订原因、依据及详细变更内容，以便追踪风险性。

文件修订的起草、审核、批准程序与制订程序相同，并注明执行日期。

4.5.2 “文件/记录制订、修订、废止申请表”经审批后，由“文件主管”组织QA人员进行编码，申请人员提供已签字批准的变更文件的纸质版和电子版交“文件主管”，由其组织复印、分发、归档。

4.6 文件的印制、发放、保管4.6.1 文件印制4.6.1.1 公司所有文件，包括新制订和修订变更的文件，由“文件主管”对终稿文件加盖蓝色“受控”章，分发编码栏不做填写，填写颁发日期、生效日期，并将签章文件按照发放需求进行复印、加盖蓝色“复印”印章，填写发放部门编码后发放。

4.6.1.2 以原版文件复制时，不得产生任何差错，复制的文件应清晰可辨，盖有QA专用“复印”章。

4.6.1.3 各文件保存部门对保存的文件未经质量保证部批准不得复印。

如有特殊情况文件确需复印，由需要部门提交“文件/记录复印委托单”，并写明用途、份数、经部门负责人签字后，经质量保证部负责人批准后，由文件主管复印，做好交接记录。

“文件复印委托单”由文件主管保存。

4.6.2 文件发放4.6.2.1 文件必须经由质量管理部统一组织发放，发放时应填写“文件发放记录”。

4.6.2.2 文件发放时，分发部门为文件使用部门，无关单位不得发放，接受人员在“文件发放记录”上签字。

4.6.2.3 质量部保留整套GMP原始文件，质保部保留一整套GMP文件。

4.6.2.4 对于因特殊原因，文件需离开公司的，经质量负责人同意后，由“文件主管”从存档文件中复印，并加盖黄色“非受控”章，再由质保部负责人在文件上签上姓名和日期。

4.6.3 文件保管4.6.3.1 分发到使用部门的文件，公用性管理文件由部门负责人或指定人员统一保管，实施岗位只需将需要的文件存放在现场。

文件使用期间应妥善保管，避免损坏污染，不得外传。

4.6.3.2 原版文件由公司质量管理部保存，不得发放。

4.6.3.3 质量管理部保管最终版。

4.7 文件的使用4.7.1 责任部门和责任人必须严格执行文件要求。

4.7.2 使用现场应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现，也不得使用现行文件的手抄本及私自复印的复印件。

4.7.3 在文件实施过程中，质量管理部“文件主管”须随时随机监督检查文件的实施及现场情况。

4.7.4 文件使用过程中如有损坏污染及时更换，须经质量管理部“文件主管”批准，更换时履行文件回收、发放手续，填写“文件发放记录”和“文件收回、销毁记录”。

4.7.5 文件应分类存放、条理分明、便于查阅。

4.8 文件的撤销、收回与销毁4.8.1 文件一经修订，原文件应予废止、收回，不得再在现场任何环节中出现，以防误用，新文件执行之日由质量管理部“文件主管”组织QA人员收回废止文件。

4.8.2 文件过时时，原件作为过时文件，由质量管理部“文件主管”负责每页文件加盖红色“作废”章，并标明废止日期，留档。

4.8.3 其他文件由质量管理部“文件主管”组织QA人员填写“文件/记录收回、销毁记录”，并注明销毁方式为烧毁或碎纸，经质量管理部负责人批准方可销毁，销毁时由质量管理部人员监销。

4.9 文件执行日期的制定及教育培训4.9.1 文件执行日期除特殊情况外，应定为该文件批准日期后至少3个工作日，在此期间内完成文件分发和对文件使用者进行有效的教育培训。

4.9.2 各文件的教育培训由人力资源部组织实施，质量管理部负责人检查监督，培训人由起草人、审核人或批准人担任，负责文件内容、实施的讲解、答疑等文件的培训工作。

4.9.3 新文件下发后，除企业进行的培训外，各部门应负责对本部门人员进行培训。

4.10 文件编码办法4.10.1 本办法适用于衢州建华南杭药业有限公司企业文件编码。

4.10.2 所有的文件必须有编码，并使全公司文件保持一致，以便于识别、控制和追踪，同时还可避免使用或发放过时的文件。

文件编码应具有以下特性：4.10.2.1 系统性：文件由质量管理部“文件主管”统一分类、编码，并进行登记。

4.10.2.2 唯一性：文件应与编码一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即行作废，不得再次使用。

4.10.2.3 相对稳定性：文件编码系统一旦确定，不得任意更改变动，应保证系统的稳定性，以避免文件管理紊乱。

4.10.2.4 可追踪性：根据文件编码系统规定，可随时查询文件变更的历史。

4.10.2.5 相关一致性：文件一旦经过修订，必须重新给定新的修订编码号，同时对其它相关文件中出现的该文件号进行修正。

4.10.3 本办法规定了企业文件编码的具体要求、构成和表达形式。

4.10.4 企业文件编码格式：4.10.4.1 文件类别代码用英文缩写或汉语拼音字头表示（详见“4.2 文件系统概述”）。

4.10.4.2 文件分类代码后面为个性文件代码（详见“4.2 文件系统概述”）, 用汉语拼音字头或汉语拼音字头和2位阿拉伯数字的组合表示，用“-”连接。

4.10.4.3 个性文件代码后为文件顺序号，用3位数字表示, 用“-”连接。