专业导论（发酵工程）生物工程的概念：利用工程学的方法，将生命科学和技术的研究成果应用于生产实践或达到其他社会目标细胞工程：通过在细胞水平上重组细胞的结构和内含物，以改造生物的结构和功能的技术基因工程：将外源基因通过体外重组后导入受体细胞（也称宿主细胞或寄主细胞）内，使这个基因能在受体细胞内复制、转录、翻译表达的操作。
典型案例：1979年科学家将动物体内的能够合成胰岛素的基因与大肠杆菌的DNA分子重组，并且在大肠杆菌体内成功表达。
发酵工程的应用：抗生素，生物制药，氨基酸，核苷酸，有机酸，饲料添加剂，微生态制剂，生物农药，生物肥料，现代生物技术，基因工程菌发酵，基因工程药物，疫苗，抗体产品。
应用行业：医药，轻工，食品，农业，环保，能源等。
生物工程包括基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程和酶工程生物工程专业人才培养方案的目标：本专业旨在培养德智体美全面发展，具有正确的人生观，世界观，价值观，具有良好的人文修养，具备生物工程基本理论和知识能力，掌握生物产品大规模制造的科学原理及加工技能，能在生物，农业，医药，食品等行业，从事与生物工程领域有关的设计，生产和新技术研究，新产品开发等工作的高素质应用型人才。
核心专业课（发酵工程）的上游与下游学科学科规划生物工程综合实习发酵工程的定义：利用微生物的生命活动产生的酶对无机或有机原料进行酶加工获得产品的工业。
传统的发酵工程：酒类，酱，醋，腐乳等。
近代发酵工业：酒精，乳酸，丙酮-丁醇工业。
新兴的发酵工业：抗生素，有机酸，氨基酸，酶制剂，核苷酸，生理活性物质，单细胞蛋白等工业。
食品发酵工业（Food fermentation) 非食品发酵工业non-Food fermentation)应用：1.酿酒工业（啤酒，葡萄酒，白酒等）2.食品工业（酱，酱油，食醋，腐乳，面包等）3.有机溶剂发酵工程，（酒精，丙醛，丁酮等）4.抗生素发酵工程（青霉素，土霉素，链霉素等）5.有机酸发酵工程（柠檬酸，葡萄糖酸等）6.酶制剂发酵工程（淀粉酶，蛋白酶等)7.氨基酸发酵工程（谷氨酸，赖氨酸等）8.核苷酸类物质发酵工程（肌苷酸，肌苷等）9.维生素发酵工程（VB2,VB11等）10.生理活性物质发酵工程（激素，赤霉素等）11.微生物菌体蛋白发酵工程（酵母，单细胞蛋白等）12.微生物环境净化工业（利用微生物处理污水，废水等）13.生物能工业（沼气，纤维素等天然原料发酵生产酒精，乙烯等能源）14.微生物冶金工业（利用微生物探矿，冶金，石油脱硫等）发酵工程的作用：1.生物工程真正能应用于工业化生产的，主要是发酵工程。
2.基因工程，细胞工程，酶工程等往往也需要微生物才能转化为生产力（发酵工程）。
发酵工程的优点：1.以生物为对象，不完全依赖有限资源，可再生。
2.反应温度较低，生产可连续化，成本低。
3.安全有效，所得生物产品价格低廉，纯净。
4.能解决传统工业技术的一些难题。
5.可定向创造新品种，新物种。
6.投资小，收益大，见效快。
古代发酵工程：发酵类型：厌氧发酵（自然发酵）特点：家庭式作坊生产；凭经验传授技术；产品质量不稳定；容易染菌。
基因工程阶段（现代发酵工业新阶段）主要特点：➢基因工程技术，细胞工程技术，酶工程技术以及发酵过程的优化及放大技术的全面进步。
➢高产微生物代谢产物及非微生物代谢产物的基因工程菌构建及产品的发酵生产。
➢主导碳氧经济发展，碳氢经济的替换及生物炼制技术的兴起。
部分利用基因工程技术研制的产品：人胰岛素，纤维素酶，人生长激素，干扰素，表皮生长因子，乙型肝炎疫苗，肿瘤坏死因子，集落刺激因子，白细胞介素，尿激酶原，促红细胞生成素，猪生长激素，抗血友病因子，牛生长激素，组织溶纤原激活酶。
发酵工程发展展望：➢高产菌种和特殊环境微生物的遗传育种。
➢基因工程的发展为发酵工程带来新的活力。
➢新品种开发和应用。
➢计算机自动控制将成为发酵生产控制的主要手段。
制药工程药品：指用于预防，治疗，诊断人的疾病有目的的调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治用法用量的物质。
从使用对象上来说以人为使用对象，预防治疗诊断人的疾病有目的的调节人的生理机能，有规定的适用症，用法用量等从使用方法上来说：除外观，患者无法辨别其内在质量，许多药品需要在医生的指导下使用，而不由患者选择决定。
药品是一种特殊的商品。
药品的特点：种类复杂：医用专属性：药品质量严格性。
药品的分类：片剂；胶囊剂；口服酊膏剂；口服丸剂；口服颗粒.粉.散剂；外有涂剂，栓剂；注射剂；兴奋剂，麻黄碱制剂。
药物剂型的分类方法：（42钟剂型）给药途径：口服；注射······分散系统：溶液型；胶体型；乳剂型······形态：液体剂型；固体剂型；气体剂型······其他分类：浸出制剂；无菌制剂药学：关于药物的发现，开发，制备及合理使用的科学，也称药物科学。
药学的研究范畴：生命，健康，疾病，衰老和死亡，药品。
设计药品的来源，理化性质，生物活性，作用机制，适用范围，新药发现，调配，鉴定，流通使用及管理等等。
药学的主要任务：提供更有效地药物，提高药物的质量，保证药品的安全性，有效性和经济性。
药学的性质：自然科学，社会科学药学学科体系结构和内容：药学及其相关学科：药物分析学数理化基础药剂学生命科学基础药理学医学基础药学药物化学药学专业基础生药学专业应用微生物与生化制药学人文交叉新药的研发过程：药物发现---药物开发----药物生产----市场与销售----药物使用药物发现的途径：药物筛选途径：药物设计途径。
药物活性筛选模型：动物整体水平，组织器官水平，细胞水平，分子水平，主要分为体内和体外两大类，体外用于新药发现。
体内用于新药开发。
临床研究分为：一、Ⅰ期：将候选化合物用于健康者，检验其安全性。
二、Ⅱ期;用于少数患者，确定效果和剂量。
三、Ⅲ期：给大量患者使用，确证治疗作用和安全性。
四、Ⅳ期试验：做安全检测和有效性及效能验证。
GMP（Good Manufacturing Practice）药品生产质量管理规范。
制药工程：以培养从事药品研发制造，新工艺，新设备，新品种的开发，放大和设计人才为目标制药工程的开端：第一个全美范围内的制药工程研究生教学计划在制药工业最集中的新泽西州立大学Rutgers分校诞生了。
学习内容：不同药物剂型的制造工艺，工业发酵，灭菌及无菌技术，GMP以及质量确认与控制，FDA 认证等。
制药工程导论，药物剂型和给药系统，制药及其公用工程的项目管理。
药物发展简史四个阶段：一、古代到19世纪末：天然药物利用时期。
二、19世纪末：天然药物有效成分和化学药物并举时期。
三、20世纪40年代到60年代：生化药物兴起阶段。
四、20世纪70年代至今：生物药学时期。
人类对药物的认识不是生而知之的，不是本能的，而是实践当中得到的。
西方医学之父：希波克拉底最早的医学典籍：吠陀经中国最早记载药物的书：《诗经》我国最早记录药物功效的文献：《山海经》我国第一部医书：《黄帝内经》我国现存最早的药学专著：《神农百草经》全书记载药物365种，分上中下三品。
我国第一部国家药典，也是世界上最早的一部药典：《新修本草》又称《唐本草》。
本书在我国本草学发展史上占有重要地位，它不仅反映了唐代药学的成就，而且对其后和国外的药学发展也有重要影响。
《本草纲目》明朝，李时珍“析族分类”《黄帝内经》我国第一部医学里理论书籍。
《神农本草经》我国第一部药学专著。
《伤寒杂病论》第一个将医学理论和治疗实践紧密结合的医学典籍。
《雷公炮灸论》我国第一部制药专注。
《海药本草》我国第一部中外药物交流专著。
《新修本草》第一部官方药典。
《洗冤录》世界上最早的法医学著作。
《实验病理学和药理学学报》世界上最早的药理学杂志。
近代药学发展近代药学相关科学的发展化学：17世纪-18世纪，英国，法国，俄国道尔顿：原子分子学说。
拉瓦锡：燃烧的化学本质门捷列夫：元素周期表林耐：生物学的分类系统及命名方法。
医学：琴纳。
牛痘法预防天花；巴斯德免疫概念；科赫：创立了现代细菌学的方法。
药理学：19世纪德国建立了世界上第一个药理学实验室，攥写了第一本药理学教科书，创办了世界上最早的药理学杂志。
20世纪100年药物发展呈现三次飞跃1900-1950：感染性疾病；磺胺药，抗生素的发现和大量生产。
1950-1970：非感染性疾病。
1970之后：基因工程，细胞工程发现青霉素：弗莱明，弗洛里，钱恩共同开创了抗生素时代链霉素：瓦克斯曼幽门螺旋杆菌：罗宾·沃伦；巴里·马歇尔CRO：生物医药研发外包,申办者可委托器质性临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须做出书面规定，其目的是通过合同形式像制药企业提供临床研究服务的专业公司。
（临床前CRO；临床CRO）CMO：全球制药和同生产；主要是接受制药公司的委托，提供产品生产时所需的工艺开发，配方开发，临床试验用药。
化学或生物合成的原料生产，中间体制造，制剂生产以及包装等服务。
CSO：合同销售组织；为客户在商品或服务的销售和市场营销方面提供全面的专业帮助。
主要优势：可以节约研发成本，缩短研发周期，并成分利用研发资源，从而提高研发效率研究型药学人才应用型工程技术型临床药师型经营型管理型。