《中华人民共和国医疗器械注册证》
（第一类医疗器械）
审批表
企业名称（签章）：
企业法人代表（签字）：
云南省昆明市药品监督管理局制
填表及提交材料说明
一、本表请用钢笔填写或打印，字迹不清、填写项目不符合者不予受理；
二、本表由申请办《中华人民共和国医疗器械注册证》（一类器械）的企业填写，一式二份，报所在地药品监督管理部门；
三、提交审批表应同时提交如下材料：
1、境内医疗器械注册申请表；
2、医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；
3、适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。

生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品的型号、规格划分的说明。

这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人，负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；
4、产品全性能自测报告；
5、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；
6、医疗器械说明书；
7、所提交材料真实性的自我保证声明。

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

（注：所有材料随申请表一起交到昆明市人民政府便民服务中心：昆明市药品监督管理局窗口）
医疗器械注册登记表
注册号：×（×）1（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号
第一类医疗器械注册证审批表
申报单位所填各项内容是否属实申报单位联系人：
申报单位联系人电话：
所报资料项目及
份数是否齐全
经办人审查意见：（签字）处室负责人复核意见：（签字）局领导审批：（签字）备注：
第一类医疗器械产品注册证号：滇昆药监械（准）字第号
云南省昆明市药品监督管理局（印章）
年月日
（注：此页除“申报单位联系人”及“申报单位联系人电话”由填表人填写外，其余均由药监部门填写。

）。