免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）
组成：
适用范围：本品用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M的含量。

2.1外观
试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰，试剂盒组分齐全，液体无漏液；试剂1为无色透明液体，试剂2为无色至淡黄色透明液体，不得有沉淀和絮状物。

校准品和质控品为无色至淡黄色液体。

2.2装量
每瓶不少于标示值。

2.3试剂空白吸光度
用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在340nm处测定试剂空白吸光度A≤0.20A。

2.4分析灵敏度
测定1.6g/L被测物，吸光度变化≥0.020A。

2.5线性范围
2.5.1在[0.1，
3.6]g/L内,相关系数R≥0.990。

2.5.2在[0.1,1]g/L内，线性绝对偏差不超过±0.1g/L；（1,
3.6] g/L内，线性相对偏差不超过±10%。

2.6精密度
2.6.1重复性
重复测试(0.7±0.2)g/L和（1.0±0.2）g/L样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于10%。

2.6.2批间差
测定(0.7±0.2)g/L和（1.0±0.2）g/L样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。

2.7准确度
回收率在85%-115%之间。

2.8质控品赋值有效性
试剂盒内的质控品，检测结果均在质控范围内。

2.9效期稳定性
试剂有效期为12个月，取到效期后一个月内进行检测，测定结果应符合2.3-2.6.1、2.7和2.8项要求。

2.10溯源性
根据GB/T21415-2008的要求，本产品校准品可溯源至企业内部校准品。