每班
称料员
稀配
1、体积准确、混合均匀。 2、QA审核符合要求才能进行下一工序；3、如需加料加水量超出日常添加量时，及时通知带班长和现场QA,确认无潜在质量隐患后方可加料加水.
每班
当班人员、QC、QA
取样要有代表性
配液罐、管道清洗
换品种清洗管道后,取洗净水检查理化源自目，停产后再生产需取洗净水做全检。
每班
每班
称料员
稀配
1、体积准确、混合均匀。 2、QA审核符合要求才能进行下一工序；3、如需加料加水量超出日常添加量时，及时通知带班长和现场QA,确认无潜在质量隐患后方可加料加水.
每班
当班人员、QC、QA
取样要有代表性
配液罐、管道清洗
换品种清洗管道后,取洗净水检查理化项目，停产后再生产需取洗净水做全检。
每班
避免污染
口管焊接
1 检查焊接头温度、焊接效果 。
每小时
当班人员
气洗效果确认
吹针完整,能放电,吹气、吸气现象明显；气洗管路不漏气。
每２小时
班长 ＱＡ
焊盖封口
１观察加热片温度，２观察加热片、组合盖、接口三者的位置和距离 ３不定时的抽查２组产品，用人工挤压的方法检查焊接封口情况、歪头情况。
随时
班长 ＱＡ
可见异物、装量
随时
班长 ＱＡ
澄明度、装量
每1小时抽查一次，每次30瓶，检查澄明度、装量。
每小时
班长、QA
洗净水
换品种清洗管道后,取洗净水检查理化项目，停产后再生产需取洗净水做全检。
QC
配料
浓配
每次收料前应检查原辅料的外观质量，核对品名、批号、生产厂家、数量。脱掉外包装后，送料员应在内包装上贴标签，标明品名、批号，数量,否则拒收。
每班
物控送料员、浓配当班人员
防混
投料与余料的管理
每次称量后余料应包装好后，在包装上贴好标签；投料前复核数量，如有偏差，应在规定的范围内，如不符合偏差规定，应及时通知QA、带班长，共同分析原因，确认不影响产品质量方可投料。
大容量注射剂（软袋）生产过程质量控制
工序
控制项目
内容
检查频次
责任人
备注
制水
纯化水
电阻率、氨、酸碱度、氯化物，应有记录。
每两小时
当班人员
贮罐、管道定期清洗消毒
注射用水
电阻率、氨、PH值、氯化物，应有记录。
每两小时
当班人员
空调
温度、湿度
18℃～26℃；45%～65%。
每班
当班人员
定期监测、维护
净化系统
空气洁净度（尘埃粒子、菌落数等）。
每班灌装前
当班人员、QA
避免污染
组合盖
每桶组合盖使用前检查组合盖标识是否完整，盖是否干净无杂质。
每桶
当班人员
按先进先出原则用盖
气洗效果确认
吹针完整,能放电,吹气、吸气现象明显；气洗管路不漏气
每２小时
班长 ＱＡ
包括洗瓶、洗盖
封 口
１观察加热片温度，２观察加热片、瓶口、吸盖头三者的位置和距离 ３不定时的抽查２组产品，用人工挤压的方法检查封口情况、歪头情况
每1小时抽查一次，每次20袋，检查可见异物、用电子称检查装量。
每小时
班长、QA
洗净水
换品种清洗管道后,取洗净水检查理化项目，停产后再生产需取洗净水做全检。
每天
班长、QC
灭菌
上袋
１检查从灌封室输送过来的产品是否焊封严密，是否有歪头，杂质，装量是否有明显差异。
２产品在灭菌车上的摆放要整齐。摆放数量要一致。
烘干
温度
检查设定温度（60~70℃）
每班
当班人员、QA
检漏
剔除漏液
所设参数与实际是否相符。
每 批
当班人员、QA
如有异常及时通知带班长和现场QA。
灯检
光源
照度２000LX～３０00Lx。
每月
QA
注意避免视力疲劳
视力
0.9以上（不包含矫正后的视力）。
每年
灯检员
方法
按直、横、倒三步法，每次拿1袋,每袋检测10秒。人眼与产品的距离25cm。
班长、QC
洗罐封
上瓶
瓶子干净、无变形、无异物、无气泡、无杂质、瓶口、瓶身、胶口完整。
逐个
当班人员
瓶的贮存
上吊环
1检查吊环 看是否完整、无毛边、无翘起现象2保证每个瓶上都能上好吊环，3发现瓶子有不合格的要剔除
逐个
当班人员
焊吊环
1 检查焊接头温度 2 吊环焊接效果
每小时
当班人员
灌装前的确认
每班灌装的前40瓶重点检查澄明度，调节装量，合格才可继续灌装。
工序
控制项目
内容
检查频次
责任人
备注
制水
纯化水
电阻率、氨、酸碱度、氯化物，应有记录。
每两小时
当班人员
贮罐、管道定期清洗消毒
注射用水
电阻率、氨、PH值、氯化物，应有记录。
每两小时
当班人员
空调
温度、湿度
18℃～26℃；45%～65%。
每班
当班人员
定期监测、维护
净化系统
空气洁净度（尘埃粒子、菌落数等）。
定期
每班
班长、当班人员
包材的领用数=使用数+残损数+剩余数。
核对
每批纸箱、合格证的批号、生产日期、有效期打样后交班长复核，确认无误后开始包装。合格证上有对应的装箱人员签名
每班
班长、当班人员
装箱时应每层或每箱逐袋点数，封箱前检查合格证、装箱单、说明书、加药便签是否齐全。．
每班
当班人员
大容量注射剂（塑瓶）生产过程质量控制
随时
当班人员
灭菌温度、时间、压力
１每次灭菌前检查柜内各点的温度探头是否完好，２控制好压力系数、灭菌时间、温度及冷却出柜温度。３ 产品出柜后必须有标识,品名，批号要完整
每柜
当班人员、QA
如有异常及时通知带班长和现场QA。
下袋
１核对产品品名、规格、批号。
每 柜
当班人员、QA
如有异常及时通知带班长和现场QA。
定期
QC
配料
浓配
每次收料前应检查原辅料的外观质量，核对品名、批号、生产厂家、数量。脱掉外包装后，送料员应在内包装上贴标签，标明品名、批号，数量,否则拒收。
每班
物控送料员、浓配当班人员
防混
投料与余料的管理
每次称量后余料应包装好后，在包装上贴好标签；投料前复核数量，如有偏差，应在规定的范围内，如不符合偏差规定，应及时通知QA、带班长，共同分析原因，确认不影响产品质量方可投料。
班长、QC
制袋灌封
膜、口管
检查洁净度，是否脱外包装。
逐件
当班人员
印字
确认品名、规格、批号、生产日期、有效期。
每班生产前
班长
组合盖
每桶组合盖使用前检查组合盖标识是否完整，盖是否干净无杂质。
每桶
当班人员
按先进先出原则用盖
灌装前的确认
每班灌装的前6组重点检查澄明度，调节装量，合格才可继续灌装。
每班灌装前
当班人员、QA
每袋
当班人员
判断
外观：袋身完整清洁，无砂眼，焊缝完整、印字清晰，袋身干燥无明显水珠等。
每袋
当班人员
可见异物检查：药液澄明无异物。
每袋
当班人员
不合格品
不合格品必须将拉环拉掉，用剪刀剪破，倒出药液。
每袋
当班人员
包装
物料
班长收料时应核对品名、数量、规格，每批包装前班长应按生产指令计数领取膜、说明书、加药便签、合格证、纸箱。