洗瓶岗位标准操作规程
目的：
建立洗瓶岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。

2. 范围：
适用于洗瓶岗位操作。

3. 职责：
操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。

4.程序：
4.1. 操作前准备：
4.1.1. 洗瓶操作人员按进出一般生产区更衣规程（SOP SC0009）、进出十万级洁净区人员更衣规程（SOP SC0011）进行更衣。

4.1.2. 将“清场合格证”附入批生产记录。

4.1.3. 根据“批生产指令”准备清洁钢盘所需数。

4.1.4. 根据“批生产指令”填写领料单，到仓储领取安瓶（抗生素瓶）。

4.2. 生产操作：
4.2.1.理瓶操作：在理瓶室将去掉外包装的安瓶（抗生素瓶）合格品摆满瓶盘。

4.2.2.洗瓶操作：
4.2.2.1. 洗瓶所用设备按相应的清洁规程进行清洁，检查注射用水澄明度，无可见异物。

4.2.2.2.2ml安瓶、2ml抗生素瓶、10ml安瓶均按ACQ-Ⅱ超声波洗瓶机操作规程
SOP SC1038）进行洗瓶操作。

4.2.2.2.1. 打开翻盘开关Ⅰ，对瓶进行超声波清洗约2分钟。

4.2.2.2.2.打开推翻开关Ⅰ，对瓶进行冲淋。

4.2.2.2.3.打开针板上、下开关，针板上升使针管插入瓶内，开、关外壁冲淋开关
冲洗瓶外壁，交替开、关内壁水冲、气冲开关，进行水、气交替冲洗，洗后关闭各开关。

4.2.2.2.4.打开出盘开关Ⅰ，关闭出盘开关Ⅱ，打开锁定开关Ⅰ、翻盘开关Ⅱ，关
闭锁定开关Ⅰ，打开推盘开关Ⅱ，把释放后瓶盘推入瓶盘分离工位，关闭推盘开关Ⅱ。

4.2.2.2.
5.打开锁定开关Ⅱ、分瓶盘开关，使瓶子随同托板下降，与盘分离至出瓶
高度位置。

打开出盘开关，推瓶装置从分离工位把瓶推入出瓶轧道中，关闭各开关。

4.2.2.3.5ml安瓶按安瓿清洗机操作规程（SOP SC1040）进行清瓶操作。

4.2.2.3.1. 将待洗安瓶排满不锈钢传送网上，所有操作按钮拨向自动，按启动按钮，安瓿清洗机开始自动操作。

4.2.2.3.2. 用循环水洗安瓶内壁3次，外壁1次。

4.2.2.3.3. 水、气交替洗瓶2次，水压0.25Mpa，气压0.5Mpa完成洗瓶操作。

4.2.3.灭菌：按隧道式灭菌干燥机操作规程（SOP SC0057）灭菌350℃，6分钟。

4.3. 洗瓶结束后,关闭设备所有开关，关闭总电源。

4.4. 清洁清场：
4.4.1. 清除生产中遗留物品。

4.4.2.设备按相应的清洁规程进行清洁。

4.4.3.洗瓶室按洗瓶室清洁消毒规程（SOP SC1019）进行清洁、消毒。

4.4.4.填写清场记录，经QA检查员检查合格，在批生产记录上签字，并签发“清
场合格证”。

4.5. 质量控制标准：
4.5.1. 注射用水水温50-60℃。

4.5.2.注射用水澄明度符合标准：目检100ml注射用水无可见异物。

4.5.3.洗后的瓶质量抽检：
粉针抽20支毛、块≤3/每支
水针抽50支毛、块≤2%
4.6. 注意事项：
4.6.1.机器各运转轴、减速定期上润滑油。

4.6.2.洗瓶机的过滤器定期清洗，保证注射用水澄明度。

4.6.3.随时检查隧道式灭菌干燥机石英加热管的完好性，保证灭菌效果。

4.7. 异常情况处理：发生异常情况影响正常工作，应填写《偏差及异常情况报告》及时告知车间技术人员处理。