质量手册引用标准: YY/T 0287-2017 、ISO 13485:2016医疗器械生产质量管理规范文件编号：版本：编制/日期：年月日审核/日期：年月日批准/日期：年月日受控状态：发放号：发布日期XXXX年XX月0XX日实施日期XXXX年XX月XX日XXXXXXXXXX有限公司目录《质量手册》颁布令 (3)修订记录 (4)公司简介 (5)管理者代表任命书 (6)第一章质量体系范围 (8)1.1发行目的 (8)1.2手册适用范围 (8)第二章质量手册有关说明 (9)2.1质量手册编制说明 (9)2.2手册的编制、审核及发布 (9)2.3手册的构成 (9)2.4质量管理体系覆盖场所 (9)2.5手册的不适用、删减条款及理由 (9)2.6手册的更改和换版 (10)2.7质量手册的管理 (10)第三章术语、定义和引用标准 (13)3.1公司的质量手册采用标准中术语和定义 (13)3.2公司内部术语 (13)3.3手册引用标准和法规 (13)第四章质量管理体系 (14)4.1总要求 (14)4.2文件要求 (15)第五章管理职责 (19)5.1管理承诺 (19)5.2以顾客为关注焦点 (19)5.3质量方针 (20)5.4策划 (20)5.5职责、权限与沟通 (21)5.6管理评审 (23)第六章资源管理 (25)6.1资源提供 (25)6.2人力资源 (25)6.3基础设施 (26)6.4工作环境和污染控制 (26)第七章产品实现 (28)7.1产品实现的策划 (28)7.2与顾客有关的过程 (28)7.3设计开发 (30)7.4采购 (34)7.5生产和服务提供 (36)7.6监视和测量设备的控制 (39)第八章测量、分析和改进 (40)8.1总则 (40)8.2监视和测量 (40)8.3不合格品控制 (42)8.4数据分析 (43)8.5改进 (44)第九章相关附件 (46)附件一：公司组织机构图 (47)附件二：质量管理体系职能分配表 (48)附件三：程序文件清单 (50)《质量手册》颁布令《质量手册》是为保证公司产品和/或服务能够持续、稳定地符合国家有关法律、法规及有关产品规范，并满足顾客的需求和期望而制定的。
本质量手册是公司质量管理体系的最高层次文件，也是公司内部实施质量管理和质量控制的依据。
本质量手册依据YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规，并根据XXXXXX有限公司实际情况所制定。
本手册阐述了质量方针、质量目标、职责和权限以及产品实现过程中的相互关系等，是本公司对质量管理体系的指导性文件和纲领性文件，旨在持续改进质量管理体系过程的有效性、适宜性和充分性，确保我公司产品满足法律法规的要求，做到安全、稳定、有效，并不断满足顾客要求，充分体现公司产品的社会价值。
为保证公司各类产品设计开发、生产和服务符合质量体系和法规要求，总经理作为最高管理者，要求全公司各有关部门和人员按照质量手册及其下属文件的有关规定开展与各类产品有关的各项工作，严格遵守质量管理体系标准和法规的相应要求。
总经理：年月日修订记录公司简介管理者代表任命书为有效实施质量管理体系，提高产品质量并保证各类产品安全有效，最大限度地满足顾客要求，根据YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》以及有关医疗器械法规的各项适用要求，经总经理决定，特任命为管理者代表，并授权其全权代表公司最高管理者---总经理，主持或处理本公司质量管理体系的日常工作，具体有以下方面的职责和权限：(1)贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等；(2)组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向总经理报告质量管理体系的运行情况和改进需求；(3)制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助总经理按计划组织管理评审，编制审核报告并向公司管理层报告评审结果；(4)组织公司内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化公司的诚信守法意识；(5)在公司接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改；(6)当公司的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向总经理报告，协助总理及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向当地药品监督管理部门报告；(7)当公司生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向总经理报告，协助总经理迅速采取风险控制措施，并在24小时内向当地药品监督管理部门报告；(8)组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向总经理报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况和产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等；(9)定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向当地药品监督管理部门提交年度自查报告；(10)其他法律法规规定的工作。
本任命书自批准之日起生效。
望公司各部门和全体员工团结协作、共同履行质量职责，以保证质量管理体系的有效实施与不断改进。
特此任命！总经理：年月日第一章质量体系范围1.1发行目的本质量手册适用XXXXXX有限公司（以下简称公司），遵循YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》和医疗器械法规的要求，实施质量管理活动。
通过确立和运用质量管理体系的要求来保证产品质量，本手册用于以下目的：(1)证明我公司按照以上标准和法规的要求实施质量管理体系；(2)提供本公司有能力稳定地提供满足顾客和有关法律、法规要求的产品的证据，也是公司进行内部审核和第二方、第三方审核评价本公司质量管理体系的依据；(3)持续稳定地向顾客提供达到规定和合同要求的产品；(4)公司的质量管理能够持续改进，向顾客提供更好的产品和服务。
1.2手册适用范围1.2.1本质量手册适用于本公司内XXXXXX产品的设计开发、生产和服务。
1.2.2手册涉及公司以下部门人员：质量管理部、研发部、生产管理部、销售部、综合管理部等职能部门和相关人员。
1.2.3关于质量体系的质量管理组织机构，见《附件一：公司组织机构图》。
第二章质量手册有关说明2.1质量手册编制说明《质量手册》（以下简称手册）是XX公司质量体系建立和运行中长期应遵循的主要体系文件，在质量活动中具有重要的指导作用。
本手册既是公司实施质量管理的基本法则，又是向顾客提供质量保证能力的真实性文件。
本手册对公司质量体系做了概述，它与程序文件、作业指导书及质量记录等构成的支持性文件，是对公司质量管理体系完整的阐述。
2.2手册的编制、审核及发布本手册是根据质量管理体系标准、《医疗器械生产质量管理规范》编制，由公司质量管理部编写，管理者代表审核，总经理批准后发布。
2.3手册的构成根据本公司的具体情况，我公司的质量手册单独成册，其中对具体过程的实施引用相应程序文件、规定、作业文件、记录等（其中包括法规规定的文件和记录），手册的编写章节顺序基本按照YY/T0287-2017标准的条款顺序。
2.4质量管理体系覆盖场所住所：生产地址：2.5手册的不适用、删减条款及理由2.5.1 我公司产品按照相关标准和法规建立质量管理体系，由于产品的特点而有不适用的情况，故ISO 13485&YY/T0287中以下条款不适用。
2.5.2 按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，由于产品特点，共有2条款项不适用我公司产品，如下：2.6手册的更改和换版2.6.1出现以下情况时，质量手册将进行更改，更改方法执行《文件控制程序》中的有关条款：2.6.1.1 为更好地适合质量管理体系的有效性、适宜性和充分性；2.6.1.2 通过内部质量审核、管理评审、外部审计提出；2.6.1.3 国家相关的法律法规发生变化或相应认证标准发生变化；2.6.1.4 质量管理体系发生变化。
2.6.2手册修改可以采取换页的方式，当修改超过10次（不含10次）时或有重大变动时，手册应进行换版。
2.6.3当出现法规和/或质量体系变化情况时由总经理决定是否换版。
2.6.4换版后版本号按英文字母顺延，如：A B C……2.7质量手册的管理2.7.1 目的质量手册是公司产品质量和工作质量的指令性文件，为保证质量手册既结合公司实际又符合质量管理体系需要，对质量手册的编制和评审做出规定。
2.7.2 适用范围适用于公司质量手册的编制和评审。
2.7.3 职责2.7.3.1 总经理是质量手册编制和评审的主管领导。
2.7.3.2 管理者代表具体组织质量手册的编制评审工作。
2.7.3.3 各部门负责人参与质量手册的编制评审。
2.7.4 质量手册编制评审2.7.4.1 质量手册的编制评审由管理者代表组织实施，各相关职能部门人员参加质量手册的编制评审。
2.7.4.2 质量手册编制评审内容（1）质量手册覆盖的范围是否明确。
（2）标准的要求是否都已符合。
（3）法规的要求是否都已规定。
（4）过程之间相互作用是否都已表述。
（5）文字表述是否准确。
（6）形成文件的程序是否都已齐全。
（7）各部门各岗位的质量职责是否表述得准确全面。
（8）质量职责与组织机构是否一致。
2.7.5 质量手册控制2.7.5.1 内部发放的手册由综合管理部统一管理，标注“受控”标识。
标注文件编号，履行签收手续。
领用部门或人员签收与文件编号一致。
2.7.5.2 向外部提供的质量手册标注“非受控”标识，由销售与售后部向顾客或相关部门提供，用以说明公司的质量保证能力。
2.7.6 质量手册批准2.7.6.1 质量手册定稿后，各部门确认本部门的职责。
2.7.6.2 管理者代表综合质量手册的编写、协调情况后审批。
2.7.6.3 总经理实施批准并签发质量手册发布令。
2.7.7 质量手册的使用与保管2.7.7.1 各部门依据质量手册的内容开展质量管理体系活动。
2.7.7.2 向外部提供质量手册证明公司的质量保证能力。
2.7.7.3 质量手册持有者妥善保管手册，不得损坏、不丢失、不任意涂改，不外传受控质量手册。
2.7.7.4 使用质量手册时，发现手册规定有与质量管理体系运行相矛盾处，及时向管理者代表反馈，并对质量手册提出修改意见。
2.7.8质量手册修改控制2.7.8.1目的质量手册使用过程中，对不适合项提出修改，满足质量管理体系运行需要。