医疗器械质量手册质量手册文件编号:×××××/QH-01编制:××× 2005 年×月×日审核:××× 2004 年×月×日批准:××× 2004年×月×日版号: ,分发号:2005第××号受控状态:持有者:2005-××-××发布 2005-××-××实施×××××××××××有限公司发布质量手册颁发令质量是企业的生命和希望，全体员工务必牢记本公司的质量方针，并以此为己任，在质量管理体系活动中贡献力量。
2000《质量管理体为实施本公司的质量方针，有效地开展质量活动，依据GB/T 19001-系要求》(idt ISO 9001: 2000)及YY/T 0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(idt ISO13485:2003)、国家药品监督管理局令第22号《医疗器械生产公司质量体系考核办法》的要求，结合本公司实际编制了《质量手册》A版，本《质量手册》描述了公司的质量管理体系，对公司的质量管理体系提出了具体要求。
阐明了质量方针和质量目标，是公司法规性文件，也是向顾客和认证机构提供信任的依据，本手册与公司的其它管理体系相一致。
现予以批准发布。
本手册主要目的是为实施经协调的质量管理体系的法规要求，并以此作为医疗器械设计、开发、生产和服务的依据，证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求。
本手册所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。
在不影响提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和不影响公司相应责任的那些质量管理要求前提下，依据公司提供产品的性质、法律法规要求，对质量管理体系要求进行合理删减，删减后质量管理体系符合YY/T 0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、国家药品监督管理局令第22号《医疗器械生产公司质量体系考核办法》。
本手册覆盖的产品为:本手册是公司质量管理的基本法规，质量体系的纲领性文件，质量管理体系运行的准则，质量活动应遵循的基本规则，也是对所有顾客的承诺，所有员工自本手册实施之日起，必须遵照执行,以保证公司质量管理体系的有效运行和质量方针、目标的实施。
本手册自×××× 年××月×× 日起生效实施，全体员工必须理解、贯彻并效力。
本公司现有文件体系中与本手册相悖或不一致处，应按本手册为准。
为保持质量管理体系的持续有效，特任命副总经理×××先生为管理者代表，其主要职责和权限为:a)确保公司质量管理体系的过程得到建立和保持;b)向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求;c)在整个公司内促进顾客要求意识的形成;d)就质量管理体系的有关事宜与外部联系。
总经理:2005 年××月××日任命书为贯彻执行YY/T 0287标准的要求，实施公司的质量方针和目标,保证质量管理体系的有效运行,今任命×××为公司的管理者代表，全权负责公司质量管理体系的建立、实施和改进，其职责是:1)负责组织建立质量管理体系，并确保质量管理体系满足标准的要求并形成文件，确保过程得到实施和保持;2)组织内部质量审核，任命审核组长和内审员，向总经理报告质量管理体系的运行状况和业绩及任何改进的需求;3)确保在整个公司内部提高满足法规要求和顾客要求的意识;4)对质量管理体系运行中的有关事宜进行协调和处理。
5)代表本公司就质量管理体系的有关事宜与外部各方面进行联络。
公司的所有有关人员应服从协调，共同履行质量职能，以确保质量管理体系的有效运行和不断改进。
总经理:2005 年××月××日质量方针、目标颁发令质量方针以先进的技术不断开发新产品，追求质量第一，实现以顾客满意为目标，为人类健康服务。
质量目标a) 产品成品合格率达到95,，今后三年内每年递增1,; b) 产品原材料合格率达到93,，今后三年内每年递增1,; c) 开发新产品总体一次成功。
质量承诺a) 严把采购关，将进货检验控制在100,;b) 严格工艺纪律，对生产过程中的工序检验控制在100,; c) 树立良好的企业形象，认真做好与顾客的沟通和服务，使顾客的投诉逐年减少。
总经理:2005 年××月××日质量手册、程序文件审批页编制: 年月日审核: 年月日批准: 年月日目录第1页章号内容页数前言1.0 范围2.0 规范性引用文件3.0 术语和定义质量管理体系4.0总要求 4.1文件要求 4.2QP 4.1 文件控制程序QP 4.2 记录控制程序管理职责5.0管理承诺 5.1以顾客为关注焦点 5.2质量方针 5.3策划 5.4职责权限和沟通 5.5管理评审 5.6QP5.1 管理评审程序QM5.2 部门及各类人员职责和权限资源管理6.0资源提供 6.1人力资源 6.2基础设施 6.3工作环境 6.4QP6.1 人力资源控制程序QM6.2 基础设施及环境控制规定QM6.3 人员及工作环境控制规定产品实现7.0产品实现的策划 7.1与顾客有关的过程 7.2设计和开发 7.3采购 7.4生产和服务提供 7.5生产和服务提供的控制 7.5.1生产和服务提供过程的确认标识和可追溯性 7.5.2顾客财产产品防护 7.5.3监视和测量装置的控制QP7.1 产品实现过程策划控制程序 7.5.4 QM7.2 与顾客相关的过程控制规定QP7.3 设计和开发控制程序 7.5.57.6目录第2页章号内容页数QM7.4 风险管理控制规定QP7.5 采购控制程序QM7.5A采购控制与合格供方重新评价QP7.6生产服务提供过程控制与确认程序QM7.6A 产品特性信息的控制规定QM7.6B 产品的清洁和污染的控制规定QM7.6C 服务活动控制程序QP7.6D 产品标识和可追溯性控制程序QP7.6E 产品防护控制程序QP7.7 监视和测量装置控制程序测量、分析和改进8.0总则 8.1监视和测量 8.2反馈 8.2.1内部审核过程的监视和测量 8.2.2产品的监视和测量不合格的控制 8.2.3数据分析改进 8.2.4持续改进纠正措施 8.3预防措施 8.4QP8.1 反馈控制程序 8.5QP8.2 内部审核程序 8.5.1QP8.3 产品监视和测量控制程序QP8.4 过程监视和测量控制程序 8.5.2QP8.5 不合格品控制程序QP8.6 数据分析控制程序 8.5.3QP8.7 改进控制程序QP8.8 忠告通知和产品追回规定QP8.9 不良事件报告规定QP8.10 纠正措施控制程序QP8.11 预防措施控制程序《质量手册》的管理 9.0质量职能分配表附录A质量管理体系所需过程与控制要求文件对应表附录B 受控文件清单附录C质量记录清单附录D《质量手册》更改履历附录E质量手册修改控制页序号手册编号领用部门领用日期领用人发放人备注12345678910111213141516171819202122232425262728前言本公司组建于××××年××月，座落在××××××××、占地面积××××平方米，现有固定资产××万元，设有供销部、办公室、生产部、技术质量部、财务部，主要生产设备××余台套，检验设备、仪器仪表××台套，现有员工××余人，其中技术人员××人。
××××××××××有限公司是以生产×××××××××××为主要产品的生产公司，其中:××××××××××产品为×××××××，公司严格按国家标准、行业标准以及注册产品标准组织生产，对影响产品质量的各个因素进行全面全过程的控制，确保不合格的原材料不投产，不合格的零部件不转序，不合格的产品不出厂，坚持依法治厂，科学管理，以顾客满意为宗旨，有能力稳定地为顾客提供优质产品。
公司自××××年开始贯彻实施GB/T19001-2000标准，目前，我公司在原质量手册的基础上依据YY/T0287-2003(idtISO13485:2003)标准，重新建立了文件化的质量管理体系。
《质量手册》适用于本公司质量管理体系涉及的各个部门和场所，也适用于本公司内部和外部评价满足顾客要求和法规、标准要求的能力，通过不断提高员工素质，及时充实资源，加强体系管理，一定能确保公司产品生产得到全过程控制，使产品质量和质量管理体系得到持续改进。
本着质量第一，用户至上的原则，我们将以精湛的技术实力、先进的设备、严格的质量管理体系、良好的服务态度，将安全、有效的产品奉献给广大顾客.生产地址:×××××××注册地址:×××××××电话:××××××××传真:×××××××邮编:×××××××1 范围1.1 总则1.1.1 本手册是按照GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000《质量管理体系要求》和YY/T 0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(idtISO13485:2003)的规定，结合本公司实际情况编制而成的，并符合该标准全部要求和适用的医疗器械法规要求。