洁净室围护结构---门
按压式门锁 门与门框密封,平整联接 (双面光滑)
洁净室围护结构---门锁及铰链
独特的结构和设计能够达到双面完全平滑连接 Unique structure to achieve full flatness on double surface and air tight 圆滑的门框和门体铝合金型材设计 Fully flat connection between door leaf, wall panel and door frame 特殊的门锁系统，避免了手接触污染 Complete with special, easy to use door press lock to the cleanRoom to avoid contact contamination
As per EU GMP: PIC/S July 2004
Grade A
Grade B Grade C Grade D
ISO 5
ISO 5 ISO 7 ISO 8
ISO 5
ISO 7 ISO 8 Not defined
洁净系统控制---温湿度
Temperature and Relative Humidity/温度和相对湿度
洁净室系统详解
洁净室各主要系统图文讲解
目录
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洁净室系统简介 洁净室维护结构
暖通空调及自控
工程总承包
主营业务： Mainly business:
HVAC&洁净室系统 Clean room system 洁净管道系统 Sanitary piping system
概念设计 Conceptual Design 详细设计 Detailed Design
板与板之间是内置式铝龙骨或PVC方 管连接的，形成一连续自支承结构的 墙。两块板之间的接缝处用硅胶密封 处理。顶板用 M-8 螺纹钢筋和支架固 定在建筑顶上。
尺寸 (mm) 长 500 – 5000 宽 1180 厚 50
洁净室围护结构---门
与墙板完全平整
与墙板双面平整连接
转角全部使用圆弧过渡
卫生型升降铰链 按压式门锁
洁净系统控制---要素
洁净系统控制---洁净度
Cleanness - Particle number/洁净度－尘埃粒子数
at rest in operation
Grade
A B C D
maximum permitted number of particles /m3 equal to or above 0.5μm 3,500 3,500 350,000 3,500,000 20 29 2,000 20,000 5μm 0.5μm 3,500 350,000 3,500,000 not defined 1* 2,000 20,000 not defined 5μm
双面完全平整连接
自动下密封条
洁净室围护结构---门
选项 • 电子互锁
•窗
• 门锁 • 应急推杆 • 磁力锁 • 自动闭门器（带合页）
洁净室围护结构---门
多种材质的门可供选择: 1.钢制门 2.密胺树脂板门 3.彩钢板门 4.不锈钢门 多种形式的洁净门用于不同的场合: 1.平开门 2.移门 3.电动移门 4.快速卷帘门
相邻洁净区房间之间的压差应为12.5帕斯卡
-------FDA
洁净系统控制---气流组织及自净
It should be demonstrated that air-flow patterns do not present a contamination risk, e.g. care should be taken to ensure that air flows do not distribute particles from a particle-generating person, operation or machine to a zone of higher product risk. The particulate conditions given in the table for the “at rest” state should be achieved after a short “clean up” period of 15-20 minutes (guidance value) in an unmanned state after completion of operations. 应证明各种气流方式无导致污染的风险，例如，应采取适当的措施 确保气流不会将操作或设备以及操作人员散发的粒子吹向洁净要求 高的区域。生产操作全部结束，操作人员撤离生现场并经15～20分 钟（指导值）自净后，洁净区的应达到 “静态”标准。
洁净系统控制---洁净度
Cleanness/洁净度－欧盟同ISO标准对照
Cleanness At rest In operation Remark The local zone for high risk operations. For aseptic preparation and filling. Clean areas for carrying out less critical stages in the manufacture of sterile products.
自动化系统 Automation System
验证 Validation
项目管理&EPC Construction Management
植物提取工艺优化 Optimization of herbs extraction 水机设备 Hydraulic engine equipment
洁净系统服务架构
洁净系统控制---目标



为产品生产和操作人员提供一个适宜的内部环境 To provide a proper indoor environment for production and staff. 降低污染和交叉污染的危险 To lower the risk of contamination and cross contamination. 保护员工，保护周边环境 To protect the staff and to protect the outdoor environment.
洁净室围护结构---墙板
多种墙板选择---灵活的供货方式 Selection of Various wall panels---flexible supply ways
国产 Local 彩钢板墙板+彩钢板顶板 steel skin wall panel + steel skin ceiling panel
洁净室围护结构---墙板
外贴圆弧中置铝连接墙板系统
IAQ
洁净室围护结构---墙板
外部分解图
内部分解图
洁净室围护结构---顶板
该板材采用三明治式结构：两面为彩钢板，烤漆， 钢板厚度是0.5 毫米 ；中间为高密度的绝缘的隔热 夹芯，该型号顶板可供选择的夹芯材料有 岩棉 , 纸 蜂窝,铝蜂窝等材质,为了增强顶板强度,可在彩钢板 内加入石膏或玻镁板 , 人员可以在上面行走，进行 各种维护工作。承重在100公斤以上。
Cleanness Temperature Relative humidity
Grade B
Grade C, Grad D
S:22℃ W:20℃
S:24℃ W:20℃
55％
55％
These data are for designing. These data can be adjusted if needed.此数值用于设计，参数可根据需要 进行调整
洁净系统控制---压差
Pressure Differential/压差
Adjacent rooms of different grades should have a pressure differential of 10 - 15 pascals (guidance values). 相邻洁净区房间之间的压差应为10-15帕斯卡（指导值）。 ------EUcGMP 洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低 于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当 的压差梯度，以防止污染和交叉污染。 -----中国新版GMP
洁净室围护结构---电子互联锁
多种电子互联锁形式满足医药厂房需求: 1.电插互联锁 2.电磁互联锁 3.阴极互联锁 独特的设计可满足不同功能间的需求,可使用按钮式, 触摸式及传感式,最多可达8门互锁
洁净室围护结构---门
钢框钢板气密净化门横剖面
洁净室围护结构---窗
方角窗通过排版安装在彩钢板或者密胺 树脂板上，由白色或黑色烤漆铝框和双 层玻璃构成，与墙板完全齐平，与墙板 一体，易于清洁。
洁净室围护结构---墙板
洁净室板材优点 cleanroom panel advantage
彩钢板面层的墙体板材的优点: The advantage of steel skin panel
镀锌钢板基材、面层辊涂的材料决定了墙体面层强度较高。 The galvanized steel sheet base, roll coating material, surface hardness is high 钢板双面镀锌增强了表面的抗腐蚀能力。 The galvanized steel sheet both side to form the high corrosion resistant 与特有龙骨系统相匹配。 To match with special extrusion and accessories 可以完全平整地与各种组件相衔接。 Can be flush connection with systems 特殊的结构形式,巧妙的进行板内回风,节约了空间,保证了合理的气流组织