产品来源
推荐洁净室规范
1.所有个人物品必须放在更衣室外 2. 不允许吃东西，吸烟或咀嚼口香糖 3. 只使用要求的洁净服 4. 在洁净室里面不允许化妆 5. 只能使用要求的笔书写 6. 没有完全清洁的手套不得接触任何物品或表面（永远不要用戴着 手套的手接触地面） 7. 接触到皮肤的溶剂尽量避免，它们够去除皮肤上的油脂并增加皮 肤表皮的脱落。 8. 在长凳或桌子的台面上不能够放工具，工具应该放在指定位置 9. 患病员工不允许进入洁净室工作.
洁净室-活动与尘埃粒子对比
人员） 走动, 约 2 英里每小时 走动, 约3.5 英里每小时 走动, 约5英里每小时 嬉笑打闹
100,000 5,000,000 7,000,000 10,000,000 100,000,000
洁净室和微生物技术-活动与产尘量比较
洁净室-污染物的来源
设施
墙壁，地面及天花板 油漆和覆盖物 建筑材料（滚筒等） 空气条件碎片 室内空气和蒸汽，溢出和渗漏
人员
皮肤碎片及油脂 香水和化妆品 衣服纤维，头发
工具产生
摩擦及磨损颗粒 润滑剂及喷射 震动，扫除，抹布和掸子
液体 漂浮在空气中的粒子 细菌，有机体和湿气 地板漆或覆盖物 清洁用化合物 水
灰尘，细菌及病毒的典型尺寸关系对比图
洁净室禁止的活动
1. 快速的运动如跑，快走或是嬉笑打闹. 2. 坐或躺在设备或工作台表面 3. 从洁净室的衣服里面取东西. 4. 在洁净室外穿洁净服. 5. 穿破的或油污的衣服. 6. 同一班的人到另一个工作区域造成交叉污染. 7. 跪在地板上. 洁净服永远不要接触地面
较多的了解微生物知识及我们如何 影响产品的无菌性
大纲
背景-目的和适当的培训 什么是无菌技术 微生物基础知识 微生物与人之间的关系 洁净室的工作原理和控制项目 无菌技术的实施及如何维护GMP（洁净室的行为
规范）
测试题
什么是无菌技术？ 细菌生长繁殖的条件有哪些？ 洁净室中生物污染的来源有哪些？
洁净室中如何控制必要的参数
控制污染的发生：人员和系统 温湿度 压差
洁净室环境异常情况以及污染的来源
尘埃粒子异常 浮游菌异常 温湿度 压差
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合适的无菌培训技术
▪ 污染控制是保护公司形象的最高也是最低准则。 ▪ 在危机发生后再处理已经太晚了。公司应该在事情发生
之前有检查及标准。严格的监控程序是必须的，来料检验 的人员需要培训。
一百万个细胞
大概10小时后（30代）
10亿个细胞
大概24小时（72代)
1 x 1021
1,000,000,000,000,000,000,000 (sextillion) cells
直接增加了产品污染的风险
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生产环境中的Bioburden的来源
室内空气
过程用水 过程用气
人员
MRooamnAiur facturing Area
..进出我们身体的生物负载………
嘴
1ml唾液=百万个细菌
胃和小肠
由于胃的酸性环境快速的食物流动，很少有微生 物存在。
大肠
每克粪便中含有一千亿的细菌。 40%的排泄物中是由微生物组成的
Lactobacillus(乳酸菌）, Bacteriodes（类杆菌）, Enterobacter（产气肠杆菌）, E. coli. Proteus spp.
什么是无菌技术？
▪ 无菌表示“没有微生物”
无菌技术是防止向环境中或程序引进不需要的微生物，并参考相 关的规范来处理物料的程序来降低污染或是增加生物负载的风险.
▪ 无菌技术是部分或全部执行下面操作:
▪ 去除或杀灭手部和物品上的微生物. ▪ 在生产中使用无菌设备和其他无菌物品. ▪ 降低最终客户接触不可以去除的微生物的风险.
知道吗??
你打喷嚏产生空气的速度是高速公路上限速度的2到3倍！
在打喷嚏的时候，上百万的小液滴会以200英里每小时的速度喷出（100米每 秒）。这些小液滴开始是直径为10-100um，但是他们会很快的干掉，直径就会 下降为1-4um，其中包含了病毒或细菌颗粒。
如果没有检查到的细菌会如何增长？
在…. 20分钟-一个E.coli会变成2个 大概7小时后（20代）
原料
设备和工作台表面
常见的Bioburden来源
裸露皮肤/头发 非洁净室使用纸张 衣服 乙烯类，聚氯乙烯，橡胶，
墨水 作业：粘胶，切割，填充 环境 设备
人员 化学物 去离子水 过程 手套 工具 工作台面 地面
在生产环境中如何控制Bioburden?
无菌技术规范
我们以一定的规则及指导方针指定：
▪
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微生物和人类!
▪ 人体表面/体内的可发现的微生物的量为10的14次方个微生物. ▪ 人体表面每平方厘米约有100000个细菌。人身体的很大一部分是一些：细菌，
病毒及真菌之类组成的. ▪ 在每个人的内脏大约有一公斤细菌，在每克粪便中含有10的11次方个微生物. ▪ 每个成年人每年会产生相当于其体重的细菌. ▪ 一勺油中含有的超过10亿个细菌，约120000个真菌及25000个藻类.
静坐
100,000 追逐打闹
活动
走动
每分钟产生的尘埃粒子的数量
1 Million
5 Million 100,000,000
洁净室-污染与无菌处理
▪ 污染物是一个导致原料或表面被污染物污染的过程或行为 ▪ 目的是阻止这些污染物进入洁净室环境 ▪ 需要进入洁净室的所有人员有共同承担责任 ▪ 为了更好的控制污染源，应该有专业的清洁人员 ▪ 进入或清洁洁净室需要遵守严格的程序 ▪ 在清洁洁净室时，没有任何的妥协的余地
微生物基础知识
▪ 微生物的分类，生长，繁殖及危害
▪微生物的分类：杆菌，球菌，螺旋菌等等 ▪微生物的生长条件：温度，养分，pH值，氧气等等 ▪微生物的繁殖方式：二分分裂法繁殖 ▪微生物的危害：环境，人员健康
▪
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洁净室的工作原理
洁净室的工作原理 洁净室的环境控制项目
空气尘埃粒子，浮游菌，表面微生物，温湿度及压差等等
信任 理解 所有人员共同承担责任 集体参与 自律
人员控制
衣服编码 人员卫生 更衣
环境控制
进出 原料及供应品 清洁及维护 大环境
为什么总是关注灰尘?
灰尘是细菌携带物
病毒 (0,006µm to 0,03µm)
灰尘 (0,5µm to 500µm)
细菌 (0,2µm to 2µm)