贰 立法情况
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立法情况
一、主要法规
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《中华人民共和国食品卫生法》（1995年10月30日中华人民共 和国主席令第59号公布）第22条、23条和45条对保健食品审批 和监管作出了明确规定，首次确立了保健食品的法律地位。
《保健食品管理办法》（1996年3月15日卫生部令第46号发布 ）对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告 宣传、监督管理等作出了具体规定
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进口产品注册申请 是指申请人拟在中国境内销售的保健食品的注册申请。
申请人资格 中国境外厂商或产品所有人（非个人）
先决条件： 在生产国生产和销售1年以上 在中国大陆地区有分支机构或境内代理
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概述
三、保健食品可以申请哪些功能
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具有特定保健功能的食品
保健食品
药品
―不能以治疗为目的，主要是调 节人体的机能 – 不能有任何急性、亚急性或慢
性危害
– 可以长期使用
– 口服
– Байду номын сангаас食健字
―应当有明确的治疗目的以及相 应的适应症和功能主治 – 可以有不良反应
– 有规定的使用期限
– 注射、外用、口服等
– 国药准字
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概述
二、注册进口保健食品需要符合什么条件
药物对病人的治疗作用。
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（一） 保健食品与普通食品的区别
保健食品
普通食品
―调节人体的机能，具有特 定的保健功能； – 特定人群食用；
– 具有规定的每日服用量；
– 国食健字
– 不强调特定功能 – 普遍人群食用 – 无规定的食用量 – 无批准文号
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（二） 保健食品与药品的区别
批文所有权： 属于申请人，即境外厂商或产品所有人。
有效期： 5年。期满后进行再注册（续证）。
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概述
五、进口保健食品注册涉及机构
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审批机构：
国家食品药品监督管理局（SFDA）主管全国保健 食品注册管理工作，负责对进口保健食品的审批 。
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相关部门：
禁止申请保健食品的 含有禁用成分的产品不能申请保健食品，如保护动植物、川
乌、巴豆、水银、关木通、夹竹桃、朱砂、蟾酥等，以及其他 规定不可使用的原料。
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保健食品的两大特征
一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害； 二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，不能治疗疾病，不能取代
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重点介绍：国家食品药品监督管理局保健食品审评中心
2004年6月16日正式挂牌（中保办加挂）。 主要职责：（1） 负责组织保健食品的技术审查和审评工作。（2）配合国家局制定
或修订保健食品技术审评标准、要求及工作程序。（3）协助国家局制定保健食品 检验机构工作规范并进行检查。 人员编制：50名，其中20名用于保健食品审评工作。 组织结构：负责人：中心主任，设保健食品事务主任助理一名，负责协调工作。下 设三个处：
一般申请注册的保健食品的功能应在公布
保
的27种功能范围内；
健 食
允许申请新功能，但申请人必须自行进行 动物试验和人体试食试验，并向认定的检验机 构提供功能研发报告。待检验机构对其功能学
品
检验与评价方法及其试验结果进行验证，并出 具验证报告后，方可向SFDA提交注册申请。
以补充维生素、矿物质为目的的食品（通称“ 营养素补充剂”）
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公布的27种功能范围
1、增强免疫力
13、减肥
24、促进泌乳
2、改善睡眠
14、辅助降血糖 25、通便
3、缓解体力疲劳
15、改善生长发育 26、辅助降血压
4、提高缺氧耐受力 5、对辐射危害有辅助保护功能 6、增加骨密度
16、抗氧化
27、辅助降血脂
17、改善营养性贫血
7、对化学性肝损伤有辅助保护功能 18、辅助改善记忆
即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病 为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品 。
包括两大类：功能性保健食品和营养素补充剂。
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必须申请保健食品的：
1.宣称具有上述功能的产品； 2.使用特定原料的产品，如人参、蜂胶、淫羊藿、三七、益母草
、当归、姜黄、大黄、芦荟、红景天、西洋参、黄芪等。
《保健食品注册管理办法》（试行）（主要法规。2005年7月1 日由SFDA颁布实施）对保健食品的申请与审批、原料与辅料 、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作 出了具体规定。修订版将于2010年实施。
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8、缓解视疲劳
19、调节肠道菌群
9、祛痤疮
20、促进排铅
10、祛黄褐斑
21、促进消化
11、改善皮肤水份
22、清咽
12、改善皮肤油份
23、对胃粘膜有辅助保护功能
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概述
四、保健食品批文所有权及有效期
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• 进口保健食品批准文号的格式： 国食健字J+4位年代号+4位顺序号
一处职责：负责保健食品产品配方的技术审评； 制定保健食品审评计划及进度 协调；负责保健食品审评意见的审核；负责上报保健食品的审核； 负责审评产品档 案的管理。
二处职责：负责保健食品功能学、毒理学、安全 性评价资料的技术审评。 三处职责： 负责保健食品生产工艺、质量标准和 功效成分的技术审评。
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– SFDA食品许可司【（2008年7月设立）原为药品注 册司】具体承担保健食品的审批职责。
– SFDA保健食品审评中心受国家食品药品监督管理 局的委托,负责组织保健食品技术审评。
– 认定的检验机构（中国CDC营养与食品安全所，唯 一）负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验 、功能学试验（包括动物试验和/或人体试食试验） 、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定 性试验等；承担样品检验和复核检验等具体工作。
我国（进口）保 健食品新产品注
册管理
提纲
概述 立法情况 审批流程、周期及费用 原料·辅料 历年产品注册情况 进口保健食品批准证书 样式
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壹 概述
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概述
一、什么产品需要注册保健食品
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定义
保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物 质为目的的食品。