一般分为以下两种情况：
不同的处理因素施加在同一受试对象的不同 部位
同一受试对象接受某种处理因素的前后对照 自身前后对照。缺点：容易受非处理因素的 混杂干扰。一般不宜单独使用，常需另外专 门设置一个对照组，特别是对于一些有自愈 倾向的疾病
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•互相对照：几种处理因素的实验组互为对照 •潜在对照：无需设置专门的对照组，但以往无
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•实验对照： 对照组和实验组的处理措施区别
在于：实验组加入有效成分，而 对照组则无，但加入与处理因素 有关的实验因素
•标准对照： 用公认的有效药物、现有的标准
方法或常规方法做对照. 临床常用
•历史对照：用过去他人的研究结果作为对照
缺点：可比性难保证. 不常用
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•自身对照：对照和实验在同一受试对象上进行
建立研究假设
• 选题
科学性：科学依据 新颖性：创新点 实用性：解决当前社会存在的主要问题 可行性：人力、物力和财力是否充分
• 确定研究假设
主要问题 辅助问题
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明确研究范围 • 明确受试对象所组成的研究总体 • 确定适宜选入标准(eligibility criteria)
研究结果主要受以下几个方面的影响：
• 处理因素的作用 • 各种误差的干扰（误差的概念及种类） • 各种偏倚的干扰（偏倚的概念及种类）
估计样本含量
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误差：泛指实测值与真值之差。分为两大类：
随机误差：偶然误差。它是一类不恒定的、随 机变化的误差。不可避免，但随机 误差服从正态分布，可以用统计学 方法估计其大小
非随机误差
•非系统误差：由于研究者偶然的失误所造成的误
差，亦称为过失误差。可以避免
•系统误差：实验过程中产生的一些误差，其值是
恒定不变的或者是遵循一定的规律变 化。一般情况下不可避免
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偏倚:是指在实验中由于某些非实验因素的干扰
所形成的系统误差，歪曲了处理因素的真实效 应。分为以下三大类：
选择性偏倚(selection bias)
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实验研究的分类
• 动物实验：动物或标本，一般持续时间不长（≤1年）
• 临床试验：患病人群，一般持续时间较长 • 社区干预试验：社区的正常人群，一般持续时间较长
难以随机分配。又称为半试验性研究 或准试验性研究
实验设计的概念
是对实验研究所作的周密计划，包括资料收集、整理 和分析全过程的计划和科学合理的安排
第三章 实验设计
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一、引言
科研的概念
科学研究。研究者根据特定的研究目的，制定完善的 研究计划进行研究，揭示事物内部规律性的过程
科研的分类
• 实验研究
特点：⒈ 研究因素是研究者施加的干预因素 ⒉ 研究对象接受研究因素的种类和水平 由随机分配决定
• 调查研究
特点：⒈ 研究因素客观存在，非施加的干预因素 ⒉ 一般不能采用随机分配方法平衡混杂因 素的影响
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二、实验设计的基本要素
处理因素
研究因素。研究者施加给受试对象的因素 非处理因素：混杂因素。受试对象本身所具
备的或其它可能影响实验结果 的因素 ★注意问题：
• 抓住主要的处理因素 • 找出非处理因素 • 处理因素的标准化
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受试对象 • 动物：组间的种类、品系、年龄、体重、窝别
等一致
•人
病人：临床试验；诊断明确、诊断标准一致 依从性好；组间的性别、年龄、病情 病程等一致
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三、实验设计的基本原则
随机化原则
•随机抽样：保证总体中每个个体都有同等的机
会被抽取作为样本 。 随机数字表 目的：保证样本的代表性
•随机分配：保证样本中每个个体都有同等的机
会分配到实验组和对照组。随机排 列表和随机数字表。目的：提高组 间的均衡性
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对照原则
除了形态学观察和病例报道外，其它研究均应 设置对照组，以区分处理因素和非处理因素的 效应。常用的对照方法有：
健康人：社区干预试验；依从性好；组间的 性别、年龄、民族、职业、文化程 度、经济状况等一致
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实验效应
主要包括反映实验结果的指标 指标选择的三大原则：
• 客观性的定量指标 • 灵敏性高的指标 • 精确性好的指标
准确度：观察值与真值的接近程度，主 要受系统误差的影响
精密度：观察值与其均数的接近程度，主 要受随机误差的影响
• 定义：由于纳入观察对象的方法不正确而产生的
偏倚。发生在设计阶段
• 控制措施：
正确拟定观察对象的纳入和排除标准 采用分层抽样的方法 正确设立对照 贯彻随机化原则
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测量性偏倚(measurement bias)
• 定义：实验过程中对研究对象进行观察或测量而
造成的偏倚。发生在实施阶段
非随机误差
•非系统误差：由于研究者偶然的失误所造成的误
差，亦称为过失误差。可以避免
•系统误差：实验过程中产生的一类恒定不变或者
是遵循一定的规律变化的误差。大多 是由实验仪器不准确引起的。一般情 况下不可避免
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误差：泛指实测值与真值之差。分为两大类：
随机误差：偶然误差。它是一类不恒定的、随 机变化的误差。不可避免，但随机 误差服从正态分布，可以用统计学 方法估计其大小
纳入标准( inclusion criteria ) 排除标准(exclusion criteria)
确定处理因素
• 分清处理因素和非处理因素 • 处理因素应当标准化
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明确观察指标
观察指标选择的三大原则：
• 客观性的定量指标 • 灵敏性高的指标 • 精确性好的指标
确定误差和偏倚的控制措施
此类研究结果。一般属创新性研究
重复原则
指研究样本要有一定的数量，即在保证研究 结果具有一定可靠性的前提下，应具备的最 少样本含量
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均衡原则
指实验组和对照组间非处理因素尽可能相 同或相似。保证均衡原则的常用方法有：
•随机分组 •配计的基本内容与步骤
•空白对照：对照组不施加任何处理因素。临床
试验中除了一些能自愈的疾病或对 身体危害不大的疾病（感冒、近视 等），一般不常用
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•安慰剂对照：假药对照。对照组采用一种无任
何药理作用，但外形或药物剂型 与实验药物完全一样的假药（安 慰剂 ，placebo ）。一般用于临 床药物试验，特别是效应指标受 心理作用影响较大时。保密工作 是实施的关键