国家食品药品监督管理总局公告2017年第91号――关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告
【法规类别】药品管理
【发文字号】国家食品药品监督管理总局公告2017年第91号
【发布部门】国家食品药品监督管理总局
【发布日期】2017.07.31
【实施日期】2017.07.31
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
国家食品药品监督管理总局公告
（2017年第91号）
关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告
国家食品药品监督管理总局决定对新收到61个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。
现将有关事宜公告如下：
一、在国家食品药品监督管理总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家食品药品监督管理总局公布其名单，不追究其责任。
二、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门，公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。
三、国家食品药品监督管理总局将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理，并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任。
特此公告。
附件：61个药物临床试验数据自查核查注册申请清单
国家食品药品监督管理总局
2017年7月31日
附件
61个药物临床试验数据自查核查注册申请清单
受理号药品名称申报人分类
1/CXZR1200006注射用海参糖
胺聚糖
哈尔滨红豆杉生物制药有限公司；上海开润生物医
药有限公司；黑龙江红豆杉药业有限责任公司；
复审
2/JYHZ1300512吗替麦考酚酯
片
上海罗氏制药有限公司
进口
再注
册
3/JXHL1600134索磷布韦维帕
他韦片
Gilead Sciences International Ltd；Gilead
Sciences Ireland UC；香港吉立亚科学有限公司
北京代表处
进口
4/JXHL1600155阿格列汀二甲
双胍片（Ⅰ）
Takeda Pharmaceuticals U.S.A.， Inc.；Takeda
GmbH；Takeda Ireland Ltd.；武田药品（中国）
有限公司
进口
5/JXHL1700001依巴司韦格佐
普韦片
MSD Merck Sharp & Dohme AG；MSD
International GmbH；Schering-Plough Labo
NV；默沙东研发（中国）有限公司
进口
6/JXHL1700039塞瑞替尼胶囊Novartis Europharm Limited；Novartis Pharma Stein AG；诺华（中国）生物医学研究有限公司
进口
7/JXHL1700083瑞戈非尼片Bayer Pharma AG；Bayer Pharma AG；拜耳医药保
健有限公司
进口
8/JXHS1700001拉莫三嗪分散
片
The Wellcome Foundation Limited；
GlaxoSmithKline LLC；GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals S.A.；葛兰素史克（中国）投资
有限公司
进口
9/JXHS1700024茚达特罗格隆
溴铵吸入粉雾
剂用胶囊
Novartis Europharm Limited；Novartis Pharma
Stein AG；诺华（中国）生物医学研究有限公司
进口
10/JXHS1700028萘哌地尔片旭化成制药株式会社名古屋医药工厂；旭化成医药
科技（北京）有限公司
进口
11/JXHS1700029萘哌地尔片旭化成制药株式会社名古屋医药工厂；旭化成医药
科技（北京）有限公司
进口
12/JXSL1400043注射用司妥昔
单抗
Janssen-Cilag International NV；Cilag AG；西
安杨森制药有限公司
进口
13/JXSS1700004阿柏西普眼内
注射溶液
Bayer Pharma AG；Vetter Pharma-Fertigung
GmbH & Co. KG；Bayer Pharma AG；拜耳医药保健
有限公司
进口
14/JYHB1700498盐酸美金刚片H.Lundbeck A/S；Rottendorf Pharma GmbH；灵北
（北京）医药信息咨询有限公司
补充
申请
15/JYHB1700599地拉罗司分散
片
Novartis Pharma Schweiz AG；Novartis Pharma
Stein AG；北京诺华制药有限公司
补充
申请
16/JYHB1700600地拉罗司分散
片
Novartis Pharma Schweiz AG；Novartis Pharma
Stein AG；北京诺华制药有限公司
补充
申请。