类别：设备确认（生产）编号：颁发部门：设备部洁净厂房设施确认方案起草人：____________*___*___*审核人：____________*___*___*批准人：____________*___*___*厂房设施确认方案一、确认概述1.确认对象北京深港药业有限公司，新建洁净生产车间。

2.确认原因本次确认为新洁净厂房设施的首次确认，在设备投入使用前对其进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。

3.确认目的检查并确认新建洁净厂房建筑物、给排水、HVAC、电气及安全消防等符合相关法规和GMP 的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。

证明新建洁净厂房设施不会对生产过程造成污染和混淆，在此厂房内能生产出合格的产品。

4.确认须知针对确认方案及确认报告记录的要求，必须对所有的确认实施小组成员进行培训。

所有确认项目符合的要求和标准，以及判定和测试方法的依据科学可靠，禁止随意制定。

二、系统内容确认三、确认组织机构与职责1.职责质量部—确认文件的批准。

—总体上组织确认工作的实施及各部门的协调，保证确认工作有序的进行。

—现场监督保证整个操作过程按照确认方案进行。

—负责确认方案的审核，及操作过程中对确认文件修订的审核。

—确认文件的归档。

生产车间—负责对确认文件的审核。

—需要时与相关部门的协调。

设备部—负责对确认文件的起草。

—按照确认计划进行实施。

—确认过程中资料和数据的汇总。

2.确认领导小组4.确认记录填写注意事项文件记录的填写按照《记录管理规程****》进行记录和填写。

在测试过程中如发现对测试无影响的错别字，排版错误，可由相关测试人员进行修改，并签上姓名和日期。

每项测试必须由专业人员完成，测试、方案、附录各个项目需单独签上姓名和日期。

测试、符合人员不能为同一个人。

填写记录时，如无需填写的项目，用“/”表示，填写人签上姓名和日期。

所有记录文件上的日期必须以“的格式表示。

所有测试项目执行过程中，任何不符合项必须记录在“未通过项目列表”中，完成整改后重新进行该项目的确认。

四、确认时间安排1.方案起草审批_________年________月________日至_________年________月________日。

2.确认实施安装确认_________年________月________日至_________年________月________日。

运行确认_________年________月________日至_________年________月________日。

性能确认_________年________月________日至_________年________月________日。

3.出具报告_________年________月________日至_________年________月________日，收集确认数据，分析、评价并得出结论；报告批准归档。

五、确认内容1.设计确认目的：证明洁净厂房设施的设计符合预定用途和《药品生产质量管理规范（2010修订）》要求范围：新厂房设施设计确认设计确认内容建筑空间设计确认人流、物流设计确认隔离设计确认建筑装修材料设计确认给排水和工艺管道设计电气、照明设计安全、环保设计设计确认偏差情况设计确认结论：_______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________确认人/日期：复核人/日期：2.安装确认目的：证明洁净厂房设施建造和安装符合设计标准。

范围：新厂房设施安装确认。

确认内容：厂房设施相关图纸、文件确认厂房安装确认内容建筑结构安装确认表一安装确认偏差情况安装确认结论：_______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________评价人/日期：复核人/日期：3.运行确认目的：证明洁净厂房设施运行符合设计标准。

范围：洁净厂房设施运行。

运行确认内容运行确认条件厂房设施安装确认已完成，安装确认过程中未发生偏差。

运行确认所需文件运行确认所需仪器仪表运行确认项目厂房设施运行确认表运行确认偏差情况运行确认结论_______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________评价人/日期：复核人/日期：4.性能确认目的：确认新建洁净厂房设施性能满足生产需求。

范围：新建洁净厂房性能确认性能确认条件洁净厂房设施运行确认已完成，运行确认过程中未发生偏差。

性能确认所需文件性能确认所需仪器仪表性能确认内容洁净厂房的性能主要包括：温湿度控制、尘埃粒子控制、微生物控制、压差控制、照度控制、隔离措施控制等性能厂房温湿度测试厂房尘埃粒子测试厂房微生物测试厂房压差测试厂房照度测试厂房隔离测试性能确认偏差情况性能确认结论_______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________评价人/日期复核人/日期：七、确认总结1.确认过程综述本次确认实施工作计划性：□差、□一般、□良好，具体见下表：本次确认实施人员异动情况：□发生变化、□未发生变化，发生异动情况描述如下：_______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________本次确认测试仪器校验情况：□符合要求、□不符合要求，不符合处理情况描述如下：_______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________本次确认要求或标准参考文件审核情况：□已审核、□未审核。

本次确认实施异常情况：□有异常、□无异常，异常处理情况：□已处理完成、□未处理完成。

确认总结：_______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________总结人/日期：复核人/日期：2.评价建议评价□确认过程按照流程完成；□确认总结全面；□经确认，纯化水系统□完全、□部分符合《药品生产质量管理规范（2010年修订版）》要求；□建议：_____________年_______月_______日前完成异常情况处理；评价人/日期：复核人/日期：八、变更处理在厂房设施确认过程中，如有变更情况，则按照《变更控制规程SMP-QA-016-00》相关要求进行处理。