厂房与设施验证方案
文件编号：
江西隆莱生物制药有限公司
目录1.验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
1.2验证方案的审批
2.验证机构与人员职责
3.概述
4.实施计划与程序
5.相关文件与标准依据
6.验证目的与范围
7.验证内容
7.1厂房与设施的预确认
7.2厂房与设施的安装确认
7.3厂房与设施的运行确认
7.4厂房与设施的性能确认
8.再验证
8.1再验证
8.2验证周期
9.附录
1 验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草
1.2验证方案的审批
2 验证机构与人员职责
3 概述
江西隆莱生物制药有限公司位于------工业区，四周环境良好，厂区现有2个出入口，人流出入口靠厂区东面，物流出入口靠厂区南面。

车间电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层，符合GMP规范要求。

车间位于厂区2#楼，总面积为约532㎡，其中317㎡为10万级洁净区。

用于生产原料药的精制脱色、结晶、离心、烘干、粉碎、混合、包装等生产工艺过程。

车间的设计、安装均按GMP要求进行。

在本验证中，通过与车间生产有关的厂房与设施的预确认、安装确认、运行确认、性能确认来证明车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出合格的产品。

4 实施计划与程序
5 相关文件与标准依据
5.1 标准依据
《药品生产质量管理规范》2010版
《洁净厂房设计规范》GB50073-2001
《通风与空调工程施工及验收规范》GBJ16-87（1997版）
《建筑内部装修设计防火规范》GB50222 等
5.2 参考文献
《药品生产验证指南》（化学工业出版社，2003）
5.3 相关文件
6 验证目的与范围
6.1 验证目的
检查并确认GMP车间洁净厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法规和GMP的要求。

证明车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出合格的产品。

6.2 验证范围
本方案适用于GMP车间洁净厂房与设施的验证。

7 验证内容
厂房与设施的验证内容包括预确认、安装确认、运行确认和性能确认。

7.1 厂房与设施的预确认
本公司GMP车间为原料药生产车间，用于原料药的生产。

要求厂房设施根据生产工艺的要求，严格按照GMP要求来设计和安装，符合原料药的生产工艺要求。

洁净区要求能达到10万级净化要求。

车间严格按照GMP要求，参照《洁净厂房设计规范》和《建筑设计防火规范》等进行设计。

净化工程施工由具有专业施工资质的------有限公司完成。

墙体、吊顶采用金属面聚苯乙烯夹芯板，洁净区内采用环氧树脂自流平地坪，一般生产区采用环氧树脂自流平地坪。

洁净室（区）内的内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处呈弧形，以减少灰尘积聚和便于清洁。

洁净室（区）内各种管道、灯具、风口均便于清洁。

洁净室（区）的窗户、天棚、及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封。

主要工作室的照度≧300勒克斯；厂房有应急照明设施。

同时车间装有专用的空调净化系统，过滤器由初效、中效、高效过滤器组成，设计洁净区
内各区室换气次数。