文件管理的SOP缺失或不完善
文
SOP表格设计可操作性差
档
无表格填写指南或文档归档指南
管
理
问
题
研究者
原 因
研究者面对多个项目的不同要
分
求，混淆要求
析
技巧和经验
培训
无相关培训 文档核查未作为监查的常规内容
重视度
临床试验文档的重要性被忽视， 只抓进度
概述和重要性
CRA职责
技巧和经验
概述和重要性
CRA职责
技巧和经验
概述和重要性
CRA职责
中国GCP附录2： • 临床试验保存文件，分为临床试验准备阶段、临床试验进 行阶段、临床试验完成后三个阶段
法
规
ICH-GCP 8.1：
要 求
• 试验开始时，在研究者/研究机构和申办
方都应建立试验文档；
技巧和经验
概述和重要性
CRA职责
技巧和经验
• 接受培训，清楚了解项目文档管理要求
有关管理法规。
必需文件也用于其他一些目的。在研究者/研究
机构和申办者驻地现场及时的将必需文件归档，能够
定
极大地帮助研究者、申办者和监察员对试验进行成功
义
的管理。作为确认试验实施的有效性和所收集数据完
整性的过程的一部分，这些文件也经常受申办者委派
的独立稽查员稽查并接收管理当局视察。
——Essential Documents （ICH-GCP，第 8.1条）
Good Record-keeping
研究文档管理
概述和重要性
CRA职责
技巧和经验
概述和重要性
CRA职责
技巧和经验
概述和重要性
CRA职责
技巧和经验
概述和重要性
CRA职责
必需文件是指那些可单独或集合起来用以评价
试验的完成情况及其产生的数据质量的文件。这些文
件用来证明研究者、申办者及监查员遵从GCP标准及
概述和重要性
研 究 文 档 的 种 类
CRA职责
按性质划分
试验特定文件 中心特定文件
技巧和经验
按角色划分
申办者文件 研究者文件
概述和重要性
CRA职责
技巧和经验
试验特定文件（包含并不限于）
CFDA批件
企业三证
研
研究者手册
究
试验方案
文
病例报告表
档
知情同意书
的
研究病历
种 类
受试者日志（如有）
药检报告
中心特定文件（包含不限于）
概述和重要性
研 究 文 档 的 重 要 性
CRA职责
技巧和经验
文档监查的重要性
• 及时在研究者/研究机构和申办者处对这些文件归档， 非常有助于研究者、申办者、监查员对临床试验的管 理。 • 这些文件通常会被申办者的独立稽查部门所稽查， 被管理当局所视察作为用以证明试验执行的可信性及 所收集数据的完整性的过程中的一部分。
试 验
• 根据要求建立符合要求的文件夹
前
• 合同签署时明确试验结束后文档保存期限
的
（医院保存期限？公司保存期限？）
准
备
• 培训研究者试验表格填写规范
概述和重要性
CRA职责
建立ISF，并存放基本文档，包括但不限于:
• 定稿的方案（有签字页）
• 研究者手册
• 病例报告表
试 • 知情同意书
验 • 伦理批件及成员表
启动会前& 启动会资料
概述和重要性
CRA职责
• 文件夹和研究文档管理要求标准化
统一的文件夹侧标签
统一文件夹目录
试
统一文档存放位置及存放方式
验
统一文档填写指南
前 的
• 适用于：
准
TMF, e.g sponsor file, ISF
备
Working file， e.g. 药物管理文件夹，IVRS文
件夹，标本管理文件夹
技巧和经验
概述和重要性
CRA职责
• 保存地点和相关人员的职责
明确资料收集流程
明确资料收集期限和时间
试
对收集资料进行追踪
验
明确保存地点
前 的 准
明确保存文件方式 明确人员职责
备
• TMF管理过程 明确资料收集流程 明确资料收集期限和时间 对收集资料进行追踪
技巧和经验
概述和重要性 文件夹建立：
CRA职责
技巧和经验
概述和重要性
CRA职责
技巧和经验
临时文件夹建立
试
• 试验过程中，可额外制定临时性文件
验
– 受试者管理
过
– 药物管理
程 中
– 生物样本管理等
– 便于试验过程中研究者使用和填写
– 注意：主文件仍旧要同时建立
• 试验结束阶段时，小文件夹资料放入主文件夹中。
概述和重要性
CRA职责
• 文件夹侧标签设计问题：
前 的
• 协议
准 • 临床试验申请表
备 • CFDA批件
• 企业三证
• 药检报告（试验药、对照药、基础用药等）
技巧和经验
收集启动会基本文档
• 任务授权表 • 研究者简历,资质及其证明 • 实验室正常值范围 • 实验室资质证书 • 启动会签到表、会议纪要 • 试验药物货运单及交接单 • 相关用品货运单及交接单 • 设盲试验的破盲SOP
技巧和经验
试 验 过 程 中
文件夹
便于填写的小文件夹 原始病历
病例报告表
每个文件夹、每份原始病例、每份CRF均进行清楚标识，有序存放。
概述和重要性
CRA职责
以受试者为 已签字的知情同意书
验 过
• 研究病历
程
• 病历报告表
中
• 患者日志
• 其他原始医疗文件
（如：病史及既往用药相关资料）
伦理批件、成员名单、递交信 研究者简历及资质证明 启动会签到表及会议纪要 任务授权表 实验室正常值范围 实验室质控证明 药物交接单 试验相关用品交接单 病人招募广告（如有） 已签字的知情同意书 受试者筛选入选表 受试者鉴认代码表
温湿度记录表 药物回收记录表 药物销毁记录表 致伦理试验结束函 研究分中心小结表 试验统计分析报告 试验总结报告
技巧和经验
概述和重要性
Patient File
词 汇
病人档案
CRA职责
技巧和经验
ISF
Investigational Site File /研究者文 件夹
CIF
Central Investigator’s File 申办者—研究者文件夹（中心研究者
文件夹）
TMF
Trial Master File/试验主文档
标签缺失
标签信息不清晰
试
多个文件夹标签相同，无序号识别信息
验 过
透露项目信息或受试者信息
程
中
• 接触限制Access control
文件柜上锁管理
文件柜玻璃不透明
技巧和经验
概述和重要性
CRA职责
• 及时归档文档资料
试
• 时时更新文件夹资料
文档管理的重要性
• 必要文件是再现整个试验管理流程的重要依据。 • 临床试验的文件用于证明临床试验操作的真实、
准确、可靠的依据。
概述和重要性
CRA职责
研
没有记录，等于没有发生！
究 文
No documentation ,
档 的
No happening!
重
要
性
技巧和经验
记录
概述和重要性
CRA职责
SOP