质量体系文件编制制度
1 目的：为确保和规范质量体系文件的编制在体例、格式、编写原则、内容和编号方法上一致，以便加强协调文件实施系统管理。

2 依据：《药品经营质量管理规范》。

3 范围：本制度适用于本公司质量管理体系文件的管理、编制和修订。

4 职责：质量管理部负责对文件的编制进行工作统一计划、协调和审查。

5 内容：
5.1 质量体系文件的分类：
5.1.1 质量管理文件包括法规性文件和见证性文件两类。

5.1.2 法规性文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关药品质量的法律法规、政策、方针；国家法定技术标准；公司质量管理制度、工作程序、各组织、部门及岗位质量职责等。

5.1.3 支持性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、储存、运输、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。

5.2 体例和格式
5.2.1 体例
文件一般可设置以下各章：目的、依据、适用范围、职责和内容，引用文件和记录等。

并按章、节、条、款、项的顺序编排，如：
1（章）
1.1（节）
1.1.1（条）
1.1.1.1或（1）或A （款）
a）（项）
5.2.2 格式
（1）页头
在文件的每页列出文头、标题、编号和页数。

（2）文头
在文件的第一页突出文件标题，并列出制订人、制订日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期。

（3）正文
按要求叙述文件的内容。

5.3 文件的内容
5.3.1 目的：阐述该要素活动欲实现的管理目标。

说明为什么有什么。

5.3.2 依据：明确指出该文件的参考标准和依据。

5.3.3 适用范围：说明该文件涉及的部门和管理范围。

5.3.4 职责：说明执行该文件和实现管理文件的责任部门或人员。

5.4 编号规则
5.4.1 所有文件的编号应是唯一的，应按下述示例规则进行编号：
（1）封面编号：
发布版次
文件分类代号
公司代号
（2）内容编号：
发布版次
文件序号
文件分类代号
公司代号
5.4.2 文件分类代号：
SMP：制度文件代号 SWI：职责文件代号 SOP：程序文件代号 QMR：支持性文件代号
5.4.3 其他支持性文件编号：
文件序号
文件代号
公司代号
5.5 文件的修订
文件应根据实际执行中存在的问题和反馈的修订建议以及外部、内部审核提出的
不符合项和问题及时进行修订。

5.6 文件的管理
文件的制定、发放、修订、废除、保管等详细工作按《质量管理文件系统管理制度》和《质量管理文件管理程序》执行。