17、药学服务管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒35
18、培训、 考核管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒37
19、药品不良反应报告管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ ﹒39
20、计算机系统管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒41
21、药品电子监管管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒44
5.3 采购药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。如购货合同不是以书面形式确立时, 应与供货单位签订质量保证协议书, 协议书应明确有效期限。
5.4 严格执行《首营企业和首营品种审核制度》, 做好首营企业和首营品种的审核工作, 向供货单位索取合法证照、 生产批文、 质量标准、 检验报告书、 标签、说明书、 物价批文等资料, 经审核批准后方可采购。首营企业、 首营品种的申请表格应由采购员填写, 质量管理员审核, 质量负责人批准。必要时, 应组织实地考查, 对供货单位质量管理体系进行评介, 并建立书面记录。易发生药品质量、 购销渠道、 储运过程问题的高风险产品、 有严重信誉不良记录等, 应进行实地考察, 重点考察质量管理体系是否健全、 发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。首营企业应建立首营企业档案。
5.8药品采购记录应包括: 购货日期、 药品通用名称( 商品名) 、 剂型、 规格、 生产厂家、 供货单位、 采购数量、 有效期、 批号、 采购人员、 备注等内容。
22、 生物制品管理制度 ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒46
二、 各岗位管理标准
1、企业负责人岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒48
2、质量管理人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒50
3、处方审核人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒52
4、药品保管员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒54
6、供货单位和采购品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14
7、处方药销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒16
8、药品拆零管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒17
9、含麻黄碱制剂管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ ﹒﹒﹒﹒﹒19
10、记录和凭证的管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒22
11、质量信息收集、 查询管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒24
3、适用范围: 适用于本企业药品采购的质量管理。
4、责任: 药品采购人员和质量管理人员对本制度的实施负责。
5、内容:
5.1 把质量作为选择药品和供货单位条件的首位, 严格执行”按需采购、 择优选购, 质量第一”的原则采购药品;
5.2 严格执行《药品保从合法的企业采购符合规定要求和质量可靠的药品。
7. 营业场所冷藏药品存放操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒75
8. 计算机系统操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒76
9. 不合格药品处理操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒78
10.药品养护程序操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒80
11. 药品退货操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒82
5.6采购首营品种应审核药品的合法性, 索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件并予以审核, 审核无误后方可采购。以上资料应当归入药品质量档案。企业应建立首营品种档案, 并归入药品质量档案。
5.7药品到货时, 收货人员应按采购记录, 对照供货单位的随货同行单( 票) 核实药品实物, 做到票、 账、 货相符。药品采购记录和采购票据应保存至超过药品有效期一年, 但不得少于五年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
2. 处方审核、 调配、 核对操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒66
3. 药品拆零销售操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒68
4. 特殊管理药品和国家有专门要求管理的药品销售规程﹒﹒﹒69
5.药品陈列、 检查操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒71
6. 药品库房储存、 养护操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒73
健康人大药房质量管理文件
文件名称:药品采购管理制度
编号:JKR-01-00
起草人:
审核人:
批准人:
颁发人:
起草日期:
审核日期:
批准日期:
生效日期:
分发人员: 骆翔 朱映红 段海霞 徐芬
1、目的: 加强药品采购环节的质量管理, 确保采购药品的质量和合法性。
2、依据: 《药品经营质量管理规范》第155条, 《药品经营质量管理规范实施细则》第66条, 《药品管理法》, 《药品流通监督管理办法》
5、药品采购员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒56
6、药品验收员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒.58
7、药品养护员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒60
8、药品营业员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒62
三.各制度操作规程
1. 采购、 验收、 销售操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒64
GSP质量管理制度
一、 质量管理制度
1、药品采购管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3
2、药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5
3、药品陈列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒8
4、药品储存养护管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒10
5、药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12
12、质量事故、 质理投诉管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒26
13、中药饮片处方审核、 调配、 核对管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒28
14、药品有效期管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒30
15、不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒31
16、卫生、 人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒33
5.5对首营企业的审核应查验加盖其公章原印章的以下材料, 确认真实有效:
( 一) 《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件;(二)营业执照及年检证明复印件; ( 三) 《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件( 四) 相关印章、 随货同行单、 票样样式; ( 五) 开户户名、 开户银行帐号及帐号; ( 六) 《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。