药业有限公司
再验证文件题目FL2000电磁感应封口机再验证方案文件编号版本号
起草人起草日期 2013年 3月 5 日
再验证方案审核
有关部门人员已同意本再验证方案
审核部门职务签名日期设备动力部部长
生产技术部部长
生产车间主任
质量部主任
再验证委员会批准批准意见：
批准人：年月日
目录
l.前言
1.1 验证小组人员及责任
1.2 再验证计划
1.3 设备概述
1.4 再验证目的
2 再验证依据及采用文件
3. 空载运行确认
3.1 空载运行确认目的
3.2 空载运行确认所需标准
3.3 空载运行确认内容
4.负载性能确认
4.1 负载性能确认目的
4.2 负载性能确认所需标准
3.3 负载性能确认内容
5.再验证报告、评价及建议
5.1 再验证记录样张
5.2 再验证报告样张
6. 再验证周期
1 引言
1.1 再验证项目小组成员及责任
职务姓名所在部门职责
组长设备动力部1.负责组织再验证方案起草；
2.负责再验证方案全过程的组织实施并出具再验证报告。

组员质量部1.负责再验证的协调工作，以保证按本再验证方案规定项目顺利进行；
2.负责审核再验证报告，报再验证委员会批准；
组员生产技术部1.负责再验证的协调工作，并作好相应的生产工艺完成再验证工作；
2.负责审核会签再验证方案、再验证报告。

组员设备动力部1.负责设备运行资料收集、并作好相应的记录；
2.负责建立设备档案。

组员化验室1.负责FL200电磁感应封口机进行检测并出据检验数据；
组员操作人员
机修人员
固体制剂车间
1.负责确认FL200电磁感应封口机的标准操作规
程；
2.负责确认FL200电磁感应封口机清洗、维护保
养的标准操作程序；
3.负责FL200电磁感应封口机的日常操作和主要
项目的监测；
4.负责FL200电磁感应封口机的清洗和维护保
养。

1.2 再验证计划
1.2.1 2013年03月成立设备再验证小组。

1.2.2 2013年月03月25日～26日完成再验证工作。

1.3 设备概述
FL2000电磁感应复合铝箔封口机适用于玻璃瓶及塑料瓶装入药品,采用复合铝箔封口,其原理是在将复合铝箔放入需用符合铝箔封口的各类玻璃瓶或塑料瓶的盖内旋紧后，瓶子随输送带自动连续地从电磁感应器下通过，使瓶口上的铝箔在无接触的电磁感应的作用下产生热量，在瞬间将铝箔牢固地熔合在瓶口上，达到封口的目的。

同时该机附有冷却水超温
或断流的自动停机和报警系统。

基本情况：
设备编号：
设备名称：电磁感应封口机
型号：FL2000
购货日期：2004年01月10日
使用部门：固体制剂车间
安装位置：固体制剂车间自动瓶装线
1.4 再验证的目的
1.4.1 经过一年运行使用，检测电磁感应封口机运行状态是否完好，空载测试设备各项性能指标数据仍然符合设计要求。

1.4.2 经过一年的使用电磁感应封口机运行测试数据达到设计要求。

1.4.3经过一年的使用，检测电磁感应封口机负载运行状态是否完好，同时与工艺验证进行同步性能测试，用物料测试包装机包装均达到公司生产工艺规程要求。

1.4.4经过一年的使用再确认所制定的标准及SOP文件符合工艺要求和GMP标准。

2 依据及相关文件
2.1 药品生产质量管理规范（2010年修订）
2.2 药品生产质量管理规范（2010年修订）附录
2.3 FL200电磁感应封口机标准操作规程
2.4 FL200电磁感应封口机维修保养规程
2.5 FL200电磁感应封口机清洁规程
3 空载运行确认
3.1 空载运行确认的目的
在空载转情况下确定包装机各项功能正常，设备符合原设计要求。

3.2 空载运行确认接受标准:按照设备制造厂商的操作说明书编制的设备SOP空载运转每步操作均运行正常。

3.3 空载运行确认内容:
3.3.1 空载运转状况检查
空载运转状况及仪器仪表（含辅系统）状况检查。

检查记录见附表2，
4 负载性能确认
4.1 负载性能确认的目的
经过一年的使用FL200电磁感应封口机在负载运转情况下确定封口机各项功能正常，设备符合工艺要求。

4.2 负载性能确认接受标准:设备各项性能达到相应工艺要求。

4.3 负载性能确认内容:
4.3.1 检查FL200电磁感应封口机空载运转是否满足封瓶包装的需要，设备是否配套，各部位运行状态是否符合要求。

4.3.2 检查FL200电磁感应封口机封口密封情况，调节进瓶速度和电磁频率，可使生产线运行平稳，封合合格，FL200电磁感应封口机封口测试结果见附表3
4.4.1 负载性能确认采用同步确认
4.4.1.1 选取一个批次的糖衣片连续检测三次。

4.4.1.2 条件：在瓶装线启动，理瓶数片和旋盖正常速度情况下，测试电磁感应封口效果，可按实际情况调节联动线快慢速度快、慢几次。

4.4.1.3封口合格标准为严密无泄漏、无错位、烫焦现象即为合格。

4.5 方法：电磁封合运行中在每隔10分钟分别取封口后包装瓶5瓶，旋开瓶盖目测，如有严重缺陷现象即为不合格；合格品抽出10-20瓶放入装满清水的盆中倒置20分钟，用手轻按塑料瓶，如有气泡产生或者瓶内进水即为不合格，需重新调整封合温度即电磁频率，反之则判定合格。

测试记录见附表4
4.6 清洗、维修保养、标准操作情况测试，检查记录见附表4
5 再验证报告评价和建议
5.1 再验证记录样张，检查记录见附表1--附表4
5.2 再验证报告样张，检查记录见附表5。

6 再验证周期：一年一次，FL200电磁感应封口机更换主要大部件、改造或大修后必须再验证，停产时间超过6个月要正式生产前三个星期再验证。

验证方案变更申请及审批表
验证方案
名称
验证方案
编号
修改内容
修改原因
及依据
修改后
方案起草人：部门负责人：
年月日
验证委员
会审批
验证委员会：
年月日
附录1
关键性仪表及消耗性备品情况
设备编号设备型号FL-2000 设备
名称
FL-2000电磁感应封口机
关键性仪表名称
生产厂家
和型号
出厂编号
校正证书
保存处
校正周期
仪表
消耗性备品品名
生产厂家
和型号
规格单位数量保存处
结论评价检查人：
年月日复核人：
年月日
附录2
FL-2000电磁感应封口机空载运行检查记录
检测项目技术要求检测结果
合上总电源电源指示灯亮合格□不合格□
启动，停止按下“运行”钮，主机开始工
作；按下“停止”钮，主机停
合格□不合格□
空载运转1-2小时运转平稳、无异常噪声合格□不合格□电磁频率调解正常合格□不合格□冷却水冷却系统循环良好合格□不合格□输送带速度可调、平稳、无卡滞合格□不合格□热封合头高度易于调节，不倾斜合格□不合格□
自动控制运行缺瓶运行、堵瓶停止合格□不合格□报警装置灵敏合格□不合格□急停按钮灵敏、需手动复位合格□不合格□
结果：评价检查人：
年月日复核人：
年月日
附录3
FL-2000电磁感应封口机负载运行检查记录
取样时间1h
样品次数 1 2 3 4 5 封口差异
取样时间2h 样品次数 1 2 3 4 5 封口差异
取样时间3h 样品次数 1 2 3 4 5 封口差异
取样时间4h 样品次数 1 2 3 4 5 封口差异
取样时间5h 样品次数 1 2 3 4 5 封口差异
取样时间6h 样品次数 1 2 3 4 5 封口差异
取样时间7h 样品次数 1 2 3 4 5 封口差异
结果：评价：检查人
年月日
复核人
年月日
附录4
FL-2000电磁感应封口机生产线清洗、维修保养标准操作情况记录
项目要求检查结果清洗情况彻底无死角、记录齐全
保养情况严格执行,记录齐全
使用润滑情况执行规程,记录齐全
SOP标准执行情况严格操作执行
结果：评价：检查人
年月日复核人
年月日
附录5
药业有限公司
再验证报告再验证项目名称再验证方案编号
再验证报告编号再验证起始日期
再验证小组成员组长：
组员：
再验证项目再验证结果
再
验
证
情
况
偏差处理：
起草人起草日期
评价与建议：
最终结论：
批准人：批准日期：。